用于减少腰围的低频、高强度超声波
2021年8月19日 更新者：CAO Group, Inc.
低频、高强度超声减少皮下脂肪层的功效
本研究评估了外部应用低频超声波对成人腰部/腹部区域的有效性和安全性，以减少皮下脂肪细胞/组织，患者腰围的减少就是证据。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估在成人腰部/腹部区域外用低频超声波以减少皮下区域脂肪细胞/组织的有效性，其次是安全性。
为此目的应用更高频率（200kHz 至 3MHz）的超声波先前已经得到证明，并且此类设备已在美国获得治疗许可。
问题仍然是应用较低频率（35kHz 至 45kHz）的超声波是否可以在不给患者带来任何新的或升高的风险的情况下取得可比较的结果。
本研究将应用 3 次超声能量治疗并评估患者腰围的变化，这将是减少皮下脂肪细胞/组织的证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Midvale、Utah、美国、84047
- Just the Right Cruves
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄等于或大于 18 岁
- 身体质量指数 ≥ 25。
排除标准：
- 年龄等于或低于 17 岁。
- 体重指数 < 25。
- 治疗区域的开放性溃疡、伤口或其他受损皮肤
- 瘢痕疙瘩形成、增生性疤痕或异常/延迟伤口愈合史。
- 已知或怀疑怀孕，或正在哺乳。
- 动脉硬化、贫血、主动脉瘤或高血压等全身性疾病。
- 肝脏疾病，例如高脂血症、肝炎、肝脏疾病或肝功能异常。
- 糖尿病或血糖敏感性
- 之前对腰部或腹部进行过任何侵入性整容手术，例如抽脂术。
- 治疗区域内的疝气或直肠分离。
- 同时或在过去 6 个月内，参与过其他设备或药物的任何临床试验。
- 现有的细菌或病毒感染（流感、鼻病毒、肝炎、肺炎、肺结核等）
- 治疗区域存在寻常痤疮、带状疱疹、寻常牛皮癣或类似皮肤病症。
- 在过去 6 个月内对目标区域进行过任何类型的美容治疗。
- 植入受试者任何部位的有源医疗器械，或治疗区域附近的金属或聚合物植入物。
- 目前正在或最近正在接受化学疗法或放射疗法。
- 根据研究者的判断，任何可能危及患者安全或福利的身体或精神状况。
- 未能按规定完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
每位患者总共接受3次治疗。
每次治疗应包括将超声设备应用于皮肤表面 30 分钟，有条不紊地在腹部区域使用该设备。
该设备应设置为最大发射水平，强度约为 1.0 瓦特/厘米^2。
|
终极轮廓塑身设备
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腰围变化
大体时间：首次治疗前（基线）周长测量值与 4 周随访评估后（基线后约 6 周）的周长测量值之间的差异。
|
患者腹部可测量周长从基线到 4 周随访评估后立即发生的变化（距基线约 6 周）。
|
首次治疗前（基线）周长测量值与 4 周随访评估后（基线后约 6 周）的周长测量值之间的差异。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有疼痛的参与者人数
大体时间：在每次使用设备期间和之后（停止使用后最多 15 分钟）以及治疗后 1 周、4 周和 12 周时进行评估。
|
每次使用该设备期间和/或每次使用该设备后立即发生的疼痛（停止使用该设备后最多 15 分钟）。
|
在每次使用设备期间和之后（停止使用后最多 15 分钟）以及治疗后 1 周、4 周和 12 周时进行评估。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月2日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月12日
研究注册日期
首次提交
2019年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月18日
首次发布 (实际的)
2019年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月19日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.