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Ultrasuoni a bassa frequenza e ad alta intensità per la riduzione della circonferenza della vita

19 agosto 2021 aggiornato da: CAO Group, Inc.

Efficacia degli ultrasuoni a bassa frequenza e ad alta intensità per la riduzione degli strati adiposi sottocutanei

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza degli ultrasuoni a bassa frequenza applicati esternamente alla regione addominale/vita degli adulti per ottenere una riduzione delle cellule/tessuti adiposi sotto la pelle, evidenziata da una riduzione della circonferenza vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare principalmente l'efficacia, e secondariamente la sicurezza, dell'applicazione esterna di ultrasuoni a bassa frequenza alla regione addominale/vitale degli adulti per ottenere una riduzione delle cellule/tessuti adiposi nella regione sottocutanea. L'applicazione di ultrasuoni a frequenza più elevata (da 200 kHz a 3 MHz) per questo scopo è stata precedentemente dimostrata e tali dispositivi hanno ricevuto l'autorizzazione per il trattamento negli Stati Uniti. Rimane la questione se l'applicazione di ultrasuoni a una frequenza inferiore (da 35 kHz a 45 kHz) possa ottenere risultati comparabili senza introdurre rischi nuovi o elevati per il paziente. Questo studio applicherà 3 trattamenti dell'energia ultrasonica e valuterà il cambiamento nella circonferenza della vita del paziente, che sarebbe la prova della riduzione delle cellule/tessuti adiposi sottocutanei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stati Uniti, 84047
        • Just the Right Cruves

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Indice di massa corporea ≥ 25.

Criteri di esclusione:

  • Età uguale o inferiore a 17 anni.
  • Indice di massa corporea < 25.
  • Piaghe aperte, ferite o pelle altrimenti compromessa nell'area da trattare
  • Storia di formazione di cheloidi, cicatrici ipertrofiche o guarigione anomala/ritardata della ferita.
  • Gravidanza nota o sospetta o allattamento attivo.
  • Condizioni sistemiche generali di arteriosclerosi, anemia, aneurisma aortico o ipertensione.
  • Condizioni epatiche come iperlipidemia, epatite, malattie del fegato o funzionalità epatica anormale.
  • Diabete o sensibilità al glucosio nel sangue
  • Qualsiasi precedente intervento di chirurgia estetica invasiva alla vita o all'area addominale, come la liposuzione.
  • Ernie o diastasi dei retti all'interno dell'area di trattamento.
  • Partecipazione concomitante o negli ultimi 6 mesi a qualsiasi sperimentazione clinica per un altro dispositivo o farmaco.
  • Infezioni batteriche o virali esistenti (influenza, rinovirus, epatite, polmonite, tubercolosi e simili)
  • Presenza di acne vulgaris, herpes zoster, psoriasi vulgaris o condizioni cutanee simili nell'area da trattare.
  • Qualsiasi tipo di trattamento cosmetico nell'area target negli ultimi 6 mesi.
  • Dispositivo medico attivo impiantato in qualsiasi punto del soggetto o impianti metallici o polimerici in prossimità dell'area di trattamento.
  • Attualmente sottoposto o recentemente sottoposto a chemioterapia o radioterapia.
  • A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che possa compromettere la sicurezza o il benessere del paziente.
  • Mancato completamento dello studio come indicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Ogni paziente riceverà un totale di 3 trattamenti. Ogni trattamento consisterà nell'applicare il dispositivo ad ultrasuoni per 30 minuti sulla superficie della pelle, lavorando metodicamente il dispositivo sulla zona addominale. Il dispositivo deve essere impostato al livello massimo di emissione, avere un'intensità di circa 1,0 watt/cm^2.
Dispositivo: Ultrasuoni
Dispositivo per scolpire il corpo Ultimate Contour

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: La differenza tra la misurazione della circonferenza immediatamente prima del primo trattamento (linea di base) e immediatamente dopo la valutazione di follow-up di 4 settimane (circa 6 settimane dalla linea di base).
Variazione della circonferenza misurabile dell'area addominale del paziente dal basale a immediatamente dopo la valutazione di follow-up di 4 settimane (circa 6 settimane dal basale).
La differenza tra la misurazione della circonferenza immediatamente prima del primo trattamento (linea di base) e immediatamente dopo la valutazione di follow-up di 4 settimane (circa 6 settimane dalla linea di base).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dolore
Lasso di tempo: Valutato durante e immediatamente dopo (fino a 15 minuti dopo la cessazione dell'uso) ogni applicazione del dispositivo e dopo 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
Incidenza del dolore durante ogni applicazione del dispositivo e/o immediatamente dopo ogni applicazione del dispositivo (fino a 15 minuti dopo la cessazione dell'uso del dispositivo).
Valutato durante e immediatamente dopo (fino a 15 minuti dopo la cessazione dell'uso) ogni applicazione del dispositivo e dopo 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CAO Group, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 005-00036-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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