Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkofrekvenční, vysoce intenzivní ultrazvuk pro zmenšení obvodu pasu

19. srpna 2021 aktualizováno: CAO Group, Inc.

Účinnost nízkofrekvenčního ultrazvuku s vysokou intenzitou pro redukci subdermálních tukových vrstev

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost externě aplikovaného nízkofrekvenčního ultrazvuku do pasu/břišní oblasti dospělých za účelem dosažení redukce tukových buněk/tkání pod kůží, doloženou zmenšením obvodu pasu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má vyhodnotit především účinnost a sekundárně bezpečnost externí aplikace nízkofrekvenčního ultrazvuku do pasu/břišní oblasti dospělých k dosažení redukce tukových buněk/tkání v podkožní oblasti. Použití vysokofrekvenčního (200 kHz až 3 MHz) ultrazvuku pro tento účel bylo již dříve prokázáno a taková zařízení byla schválena pro léčbu ve Spojených státech. Otázkou zůstává, zda aplikace ultrazvuku na nižší frekvenci (35 kHz až 45 kHz) může dosáhnout srovnatelných výsledků, aniž by pro pacienta představovala nová nebo zvýšená rizika. Tato studie bude aplikovat 3 ošetření ultrazvukové energie a vyhodnotí změnu obvodu pasu pacienta, která by byla důkazem redukce podkožních tukových buněk/tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Midvale, Utah, Spojené státy, 84047
        • Just the Right Cruves

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší 18
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 25.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 17 let.
  • Index tělesné hmotnosti < 25.
  • Otevřené vředy, rány nebo jinak narušená kůže v ošetřované oblasti
  • Historie tvorby keloidů, hypertrofické jizvy nebo abnormální/zpožděné hojení ran.
  • Známé nebo předpokládané těhotenství nebo aktivní ošetřování.
  • Celkové systémové stavy arteriosklerózy, anémie, aneuryzmatu aorty nebo hypertenze.
  • Onemocnění jater, jako je hyperlipidémie, hepatitida, onemocnění jater nebo abnormální funkce jater.
  • Cukrovka nebo citlivost na krevní glukózu
  • Jakákoli předchozí invazivní kosmetická chirurgie v oblasti pasu nebo břicha, jako je liposukce.
  • Kýla nebo diastáza recti v ošetřované oblasti.
  • Souběžná nebo během posledních 6 měsíců účast na jakémkoli klinickém hodnocení jiného zařízení nebo léku.
  • Existující bakteriální nebo virové infekce (chřipka, rhinoviry, hepatitida, zápal plic, tuberkulóza a podobně)
  • Přítomnost akné vulgaris, herpes zoster, psoriasis vulgaris nebo podobných kožních onemocnění v oblasti ošetření.
  • Jakýkoli typ kosmetického ošetření cílové oblasti za posledních 6 měsíců.
  • Implantované aktivní lékařské zařízení kdekoli v subjektu nebo kovové nebo polymerní implantáty v blízkosti ošetřované oblasti.
  • V současné době podstupuje nebo nedávno podstoupil chemoterapii nebo ozařování.
  • Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který může ohrozit bezpečnost nebo pohodu pacienta.
  • Nedokončení studie, jak je uvedeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Každý pacient dostane celkem 3 ošetření. Každé ošetření spočívá v přiložení ultrazvukového přístroje na 30 minut na povrch kůže a metodickém působení přístroje na oblast břicha. Zařízení musí být nastaveno na maximální úroveň vyzařování s intenzitou přibližně 1,0 watt/cm^2.
Přístroj: Ultrazvuk
Špičkové zařízení pro tvarování těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Rozdíl mezi měřením obvodu bezprostředně před prvním ošetřením (základní hodnota) a bezprostředně po 4týdenním následném hodnocení (přibližně 6 týdnů od výchozího stavu).
Změna měřitelného obvodu břišní oblasti pacienta z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po 4týdenním následném hodnocení (přibližně 6 týdnů od výchozí hodnoty).
Rozdíl mezi měřením obvodu bezprostředně před prvním ošetřením (základní hodnota) a bezprostředně po 4týdenním následném hodnocení (přibližně 6 týdnů od výchozího stavu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s bolestí
Časové okno: Hodnotí se během a bezprostředně po (do 15 minut po ukončení používání) každé aplikace zařízení a 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po léčbě.
Výskyt bolesti při každé aplikaci zařízení a/nebo bezprostředně po každé aplikaci zařízení (až 15 minut po ukončení používání zařízení).
Hodnotí se během a bezprostředně po (do 15 minut po ukončení používání) každé aplikace zařízení a 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CAO Group, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 005-00036-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Břišní podkožní tuk

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit