Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavfrekvent ultralyd med høj intensitet til reduktion af taljeomkreds

19. august 2021 opdateret af: CAO Group, Inc.

Effektiviteten af ​​lavfrekvent, højintensiv ultralyd til reduktion af subdermale fedtlag

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​eksternt påført ultralyd med lavere frekvens til talje/maveregionen hos voksne for at opnå en reduktion af fedtceller/væv under huden, bevist ved en reduktion i patientens taljeomkreds.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal primært evaluere effektiviteten og sekundært sikkerheden af ​​ekstern anvendelse af lavere frekvens ultralyd til talje/maveregionen hos voksne for at opnå en reduktion af fedtceller/væv i den subkutane region. Anvendelsen af ​​højere frekvens (200kHz til 3MHz) ultralyd til dette formål er tidligere blevet demonstreret, og sådanne enheder har modtaget tilladelse til behandling i USA. Spørgsmålet er, om anvendelse af ultralyd ved en lavere frekvens (35kHz til 45kHz) kan opnå sammenlignelige resultater uden at indføre nye eller forhøjede risici for patienten. Denne undersøgelse vil anvende 3 behandlinger af ultralydsenergien og evaluere ændringen i patientens taljeomkreds, hvilket ville være bevis på at reducere subkutane fedtceller/væv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forenede Stater, 84047
        • Just the Right Cruves

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller over 18
  • Body Mass Index ≥ 25.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder lig med eller under 17.
  • Body Mass Index < 25.
  • Åbne sår, sår eller på anden måde kompromitteret hud i behandlingsområdet
  • Anamnese med keloiddannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal/forsinket sårheling.
  • Kendt eller mistænkt graviditet, eller aktiv amning.
  • Generelle systemiske tilstande med arteriosklerose, anæmi, aortaaneurisme eller hypertension.
  • Leversygdomme såsom hyperlipidæmi, hepatitis, leversygdom eller unormal leverfunktion.
  • Diabetes eller blodsukkerfølsomhed
  • Enhver tidligere invasiv kosmetisk kirurgi i taljen eller maveområdet, såsom fedtsugning.
  • Brok eller diastasis recti inden for behandlingsområdet.
  • Samtidig, eller inden for de sidste 6 måneder, deltagelse i ethvert klinisk forsøg med en anden enhed eller et andet lægemiddel.
  • Eksisterende bakterielle eller virale infektioner (influenza, rhinovirus, hepatitis, lungebetændelse, tuberkulose og lignende)
  • Tilstedeværelse af acne vulgaris, herpes zoster, psoriasis vulgaris eller lignende hudsygdomme i behandlingsområdet.
  • Enhver form for kosmetisk behandling af målområdet inden for de sidste 6 måneder.
  • Implanteret aktivt medicinsk udstyr hvor som helst i forsøgspersonen, eller metalliske eller polymere implantater i nærheden af ​​behandlingsområdet.
  • I øjeblikket gennemgår eller for nylig har gennemgået kemoterapi eller strålebehandling.
  • Efter investigatorens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, som kan kompromittere patientens sikkerhed eller velfærd.
  • Undladelse af at gennemføre undersøgelsen som skitseret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Hver patient skal modtage i alt 3 behandlinger. Hver behandling skal bestå i at påføre ultralydsapparatet i 30 minutter på hudoverfladen, hvor apparatet arbejdes metodisk over maveområdet. Enheden skal indstilles til det maksimale emissionsniveau, have en intensitet på ca. 1,0 watt/cm^2.
Enhed: Ultralyd
Ultimativ kontur kropsskulptur-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af taljeomkreds
Tidsramme: Forskellen mellem omkredsmålingen umiddelbart før den første behandling (Baseline) til umiddelbart efter den 4-ugers opfølgningsvurdering (ca. 6 uger fra Baseline).
Ændring i målbar omkreds af patientens abdominale område fra baseline til umiddelbart efter 4-ugers opfølgningsvurdering (ca. 6 uger fra baseline).
Forskellen mellem omkredsmålingen umiddelbart før den første behandling (Baseline) til umiddelbart efter den 4-ugers opfølgningsvurdering (ca. 6 uger fra Baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med smerter
Tidsramme: Vurderet under og umiddelbart efter (op til 15 minutter efter brug ophørt) hver påføring af enheden og 1 uge, 4 uger og 12 uger efter behandling.
Forekomst af smerte under hver påføring af enheden og/eller umiddelbart efter hver påføring af enheden (op til 15 minutter efter, at brugen af ​​enheden er ophørt).
Vurderet under og umiddelbart efter (op til 15 minutter efter brug ophørt) hver påføring af enheden og 1 uge, 4 uger og 12 uger efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CAO Group, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 005-00036-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominalt subkutant fedt

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner