Br.Injを獲得した学齢期の子供のための集中的な記憶に焦点を当てたトレーニングプログラムの実現可能性無作為化試験。
2020年2月4日 更新者：IRCCS Eugenio Medea
後天性脳損傷のある学齢期の子供のための集中的な記憶に焦点を当てたトレーニングプログラムの実行可能性無作為化試験。
記憶障害は、小児後天性脳損傷 (ABI) の一般的な後遺症です。
小児科の分野で利用できるのは、焦点を絞っていない認知修復の方法だけです。
この実現可能性試験の目的は、子供の記憶機能のトレーニングと再適応に特化した集中プログラム (IM-FTP) の説明、実装、およびテストです。
方法: ABI の 11 人の子供と青年 (受傷時の平均年齢 = 12.2 歳)
年、脳腫瘍生存者は除外された) は臨床的に評価され、IM-FTP を介して 1 か月にわたってリハビリテーションが行われました。
各患者は、登録時と退院時に心理測定評価と脳機能 MRI を受けました。
ABI を有する 10 人の小児対照 (負傷時の平均年齢 = 13.8)
年) は臨床的に評価され、標準的なプログラムを通じてリハビリテーションが行われました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini、Lecco、イタリア、23842
- IRCCS E. Medea
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- i) 最初の評価時の年齢が 6 歳から 18 歳である。
- ii) 損傷から最初の評価までの期間が 3 か月未満。
- iii) 外傷性または非外傷性の重度の ABI の文書化された証拠 (すなわち、 グラスゴー昏睡尺度（GCS、[26]）によって示されるように、無酸素性、血管性または感染性）の病因、侮辱でスコア≤8;
- iv）最初の評価で評価された重度の記憶障害の存在;
- v) 簡単なタスクに参加し、簡単なコマンド/指示を理解するための十分な注意力と、簡単な手順/演習を実行するための十分な言語理解。
- vi) 損傷の前に先天性の病状または障害がないこと。
- vii) 損傷の重症度と神経学的所見を判断するのに十分詳細な医療記録。
- viii) 重度の運動障害または感受性障害がない。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IM-FTP
IM-FTP による 1 か月以上のリハビリテーション (身体運動/職業、言語、および神経心理学の治療を含む)
|
リハビリテーション プログラムは、4 週間続く集中治療で構成され、各営業日に 3 回の毎日の介入が含まれていました (週に 5 営業日、合計 20 日間の治療と 60 セッション)。 3 つの毎日のセッションは、次のように編成されました。 フィジオキネシスおよび/または作業療法1回、言語療法1回、神経心理療法1回。 各セッションは 45 分間続きました。
各セッション中、患者はセラピストと 1 対 1 の対話を行いました。
全体として、治療は次の記憶サブ機能を対象としました：言語および視覚空間の短期記憶、言語および視覚空間の長期記憶、作業記憶および手続き記憶
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：標準的なリハビリテーション
身体運動、職業、言語、および神経心理学の治療
|
リハビリテーション プログラムは、4 週間続く集中治療で構成され、各営業日に 3 回の毎日の介入が含まれていました (週に 5 営業日、合計 20 日間の治療と 60 セッション)。 3 つの毎日のセッションは、次のように編成されました。 フィジオキネシスおよび/または作業療法1回、言語療法1回、神経心理療法1回。 各セッションは 45 分間続きました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心理測定評価
時間枠：4週間
|
両方の時点で、患者はイタリア語の「Batteria di Valutazione Neuropsicologica」(BVN) バッテリー (BVNLi および BVNLd、それぞれ）、イタリアのBVNバッテリーの散文記憶における即時および遅延想起のテスト（BVNPiおよびBVNPd）、位置記憶超スパンにおける即時および遅延想起のテスト（SUPRASPANiおよびSUPRASPANd）、およびイタリアのTEMAテスト関連語と非関連語の対の学習 (TEMA)
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月21日
一次修了 (実際)
2018年2月3日
研究の完了 (実際)
2018年2月3日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月18日
最初の投稿 (実際)
2019年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。