Essai randomisé de faisabilité pour un programme d'entraînement intensif axé sur la mémoire pour les enfants d'âge scolaire atteints de br.Inj.
4 février 2020 mis à jour par: IRCCS Eugenio Medea
Essai randomisé de faisabilité pour un programme d'entraînement intensif axé sur la mémoire pour les enfants d'âge scolaire atteints de lésions cérébrales acquises.
Les déficits de mémoire sont des séquelles courantes des lésions cérébrales acquises pédiatriques (ABI).
Seules les méthodes de remédiation cognitive non focalisée sont disponibles dans le domaine pédiatrique.
Les objectifs de cet essai de faisabilité sont la description, la mise en œuvre et le test d'un programme intensif spécifique d'entraînement et de réadaptation de la fonction mnésique chez l'enfant (IM-FTP).
Méthode : Onze enfants et adolescents avec ABI (âge moyen à la blessure = 12,2
ans, survivants de tumeurs cérébrales exclus) ont été évalués cliniquement et réhabilités sur 1 mois par IM-FTP, y compris les traitements de physio-kinèse/professionnels, de la parole et de neuropsychologie.
Chaque patient a reçu une évaluation psychométrique et une IRM fonctionnelle cérébrale à l'inscription et à la sortie.
Dix témoins pédiatriques avec ICB (âge moyen au moment de la blessure = 13,8
ans) ont été évalués cliniquement et réhabilités par le biais d'un programme standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italie, 23842
- IRCCS E. Medea
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- i) âge à la première évaluation entre 6 et 18 ans ;
- ii) délai entre la blessure et la première évaluation <3 mois ;
- iii) preuve documentée d'un ICB grave traumatique ou non traumatique (c.-à-d. étiologie anoxique, vasculaire ou infectieuse), comme indiqué par une échelle de coma de Glasgow (GCS, [26]), score ≤ 8 à l'insulte ;
- iv) présence de graves troubles de la mémoire, tels qu'évalués lors de la première évaluation ;
- v) compétences attentives suffisantes pour assister à une tâche simple et comprendre des commandes/instructions simples, et une compréhension verbale suffisante pour exécuter des procédures/exercices simples ;
- vi) absence de pathologie congénitale ou d'incapacité antérieure à la blessure ;
- vii) des dossiers médicaux suffisamment détaillés pour déterminer la gravité de la blessure et les résultats neurologiques ;
- viii) absence de déficits moteurs ou sensitifs sévères.
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: IM-FTP
réhabilité sur 1 mois par IM-FTP, y compris les traitements de physio-kinèse/professionnels, de la parole et de neuropsychologie
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le programme de rééducation consistait en un traitement intensif d'une durée de 4 semaines, et comprenant 3 interventions quotidiennes chaque jour ouvrable (5 jours ouvrables par semaine, pour un total de 20 jours de traitement et 60 séances). Les 3 sessions quotidiennes étaient organisées comme suit : 1 kinésithérapie et/ou ergothérapie, 1 orthophonie et 1 neuropsychologie. Chaque séance durait 45 minutes.
Au cours de chaque séance, le patient était engagé dans une interaction individuelle avec le thérapeute.
Globalement, le traitement ciblait les sous-fonctions mnésiques suivantes : mémoire à court terme verbale et visuo-spatiale, mémoire à long terme verbale et visuo-spatiale, mémoire de travail et mémoire procédurale.
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ACTIVE_COMPARATOR: rééducation standard
traitements de kinésithérapie, d'occupation, de la parole et de neuropsychologie
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le programme de rééducation consistait en un traitement intensif d'une durée de 4 semaines, et comprenant 3 interventions quotidiennes chaque jour ouvrable (5 jours ouvrables par semaine, pour un total de 20 jours de traitement et 60 séances). Les 3 sessions quotidiennes étaient organisées comme suit : 1 kinésithérapie et/ou ergothérapie, 1 orthophonie et 1 neuropsychologie. Chaque séance durait 45 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation psychométrique
Délai: 4 semaines
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Aux deux moments, les patients ont reçu le test de la figure complexe de Rey-Osterrieth (REY), le test de mémoire immédiate et différée d'une liste de mots de la batterie italienne "Batteria di Valutazione Neuropsicologica" (BVN) (BVNLi et BVNLd, respectivement), le test de rappel immédiat et différé en mémoire de prose de la batterie BVN italienne (BVNPi et BVNPd), le test de rappel immédiat et différé en mémoire positionnelle supra-span (SUPRASPANi et SUPRASPANd), et le test italien TEMA pour la apprentissage de couples de mots apparentés et non apparentés (TEMA)
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
3 février 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
20 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Id. No.08/19_Oss
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .