Estudo randomizado de viabilidade para um programa de treinamento intensivo focado na memória para crianças em idade escolar com br.Inj adquirido.
4 de fevereiro de 2020 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea
Estudo randomizado de viabilidade para um programa de treinamento intensivo focado na memória para crianças em idade escolar com lesão cerebral adquirida.
Déficits de memória são sequelas comuns de Lesão Encefálica Adquirida (ABI) pediátrica.
Apenas métodos para remediação cognitiva não focada estão disponíveis para o campo pediátrico.
Os objetivos deste ensaio de viabilidade são a descrição, implementação e teste de um programa intensivo específico para o treino e readaptação da função da memória em crianças (IM-FTP).
Método: Onze crianças e adolescentes com LTA (média de idade na lesão=12,2
anos, excluídos os sobreviventes de tumor cerebral) foram avaliados clinicamente e reabilitados ao longo de 1 mês através de IM-FTP, incluindo tratamentos de fisiocinese/ocupacional, fala e neuropsicologia.
Cada paciente recebeu uma avaliação psicométrica e uma ressonância magnética cerebral funcional na inscrição e na alta.
Dez controles pediátricos com ABI (média de idade na lesão = 13,8
anos) foram avaliados clinicamente e reabilitados através de um programa padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- i) idade na primeira avaliação entre 6 e 18 anos;
- ii) tempo entre a lesão e a primeira avaliação <3 meses;
- iii) evidência documentada de um ABI grave de trauma ou não traumático (i.e. etiologia anóxica, vascular ou infecciosa), conforme indicado pela Escala de Coma de Glasgow (GCS, [26]), pontuação ≤8 no insulto;
- iv) presença de comprometimento grave da memória, avaliado na primeira avaliação;
- v) capacidade de atenção suficiente para realizar uma tarefa simples e compreender comandos/instruções simples e compreensão verbal suficiente para executar procedimentos/exercícios simples;
- vi) ausência de patologia congênita ou incapacidade prévia à lesão;
- vii) prontuários suficientemente detalhados para determinar a gravidade da lesão e os achados neurológicos;
- viii) ausência de déficits motores ou sensitivos graves.
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IM-FTP
reabilitado ao longo de 1 mês através de IM-FTP, incluindo fisiocinese/tratamentos ocupacionais, fala e neuropsicologia
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o programa de reabilitação consistiu num tratamento intensivo com a duração de 4 semanas, incluindo 3 intervenções diárias em cada dia útil (5 dias úteis por semana, num total de 20 dias de tratamento e 60 sessões). As 3 sessões diárias foram organizadas da seguinte forma: 1 fisioterapia e/ou terapia ocupacional, 1 terapia da fala e 1 tratamento neuropsicológico. Cada sessão durou 45 minutos.
Durante cada sessão, o paciente estava engajado em uma interação individual com o terapeuta.
No geral, o tratamento teve como alvo as seguintes subfunções de memória: memória verbal e visuoespacial de curto prazo, memória verbal e visuoespacial de longo prazo, memória de trabalho e memória processual
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ACTIVE_COMPARATOR: reabilitação padrão
tratamentos de fisiocinese, ocupacional, fala e neuropsicologia
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o programa de reabilitação consistiu num tratamento intensivo com a duração de 4 semanas, incluindo 3 intervenções diárias em cada dia útil (5 dias úteis por semana, num total de 20 dias de tratamento e 60 sessões). As 3 sessões diárias foram organizadas da seguinte forma: 1 fisioterapia e/ou terapia ocupacional, 1 terapia da fala e 1 tratamento neuropsicológico. Cada sessão durou 45 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação psicométrica
Prazo: 4 semanas
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Em ambos os momentos, os pacientes foram submetidos ao teste de figuras complexas de Rey-Osterrieth (REY), o teste de memória imediata e atrasada de uma lista de palavras da bateria italiana 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica' (BVN) (BVNLi e BVNLd, respectivamente), o teste de recordação imediata e tardia em memória de prosa da bateria italiana BVN (BVNPi e BVNPd), o teste de recordação imediata e tardia em memória posicional supra-span (SUPRASPANi e SUPRASPANd) e o teste italiano TEMA para a aprendizagem de pares de palavras relacionadas e não relacionadas (TEMA)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
3 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
3 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Id. No.08/19_Oss
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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