Haalbaarheid Gerandomiseerde trial voor een intensief geheugengericht trainingsprogramma voor schoolgaande kinderen met verworven br.Inj.
4 februari 2020 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea
Haalbaarheid Gerandomiseerde studie voor een intensief geheugengericht trainingsprogramma voor schoolgaande kinderen met niet-aangeboren hersenletsel.
Geheugenstoornissen zijn veelvoorkomende gevolgen van niet-aangeboren hersenletsel (ABI) bij kinderen.
Alleen methoden voor niet-gerichte cognitieve remediëring zijn beschikbaar voor het pediatrische veld.
De doelstellingen van deze haalbaarheidsstudie zijn de beschrijving, implementatie en test van een intensief programma specifiek voor de training en aanpassing van de geheugenfunctie bij kinderen (IM-FTP).
Methode: Elf kinderen en adolescenten met ABI (gemiddelde leeftijd bij verwonding=12,2
jaar, met uitzondering van overlevenden van hersentumoren) werden klinisch beoordeeld en gedurende 1 maand gerehabiliteerd via IM-FTP, inclusief fysiokinese/beroeps-, spraak- en neuropsychologische behandelingen.
Elke patiënt kreeg een psychometrische evaluatie en een hersenfunctionele MRI bij inschrijving en bij ontslag.
Tien pediatrische controles met ABI (gemiddelde leeftijd bij verwonding = 13,8
jaar) werden klinisch beoordeeld en gerehabiliteerd via een standaardprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italië, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- i) leeftijd bij eerste aanslag tussen 6 en 18 jaar;
- ii) tijd tussen verwonding en eerste beoordeling <3 maanden;
- iii) gedocumenteerd bewijs van een ernstige ABI van traumatische of niet-traumatische (d.w.z. anoxische, vasculaire of infectieuze) etiologie, zoals aangegeven door een Glasgow Coma Scale (GCS, [26]), score ≤8 bij belediging;
- iv) aanwezigheid van ernstige geheugenstoornissen, zoals vastgesteld bij de eerste evaluatie;
- v) voldoende oplettende vaardigheden om een eenvoudige taak uit te voeren en eenvoudige commando's/aanwijzingen te begrijpen, en voldoende verbaal begrip om eenvoudige procedures/oefeningen uit te voeren;
- vi) afwezigheid van aangeboren pathologie of invaliditeit voorafgaand aan het letsel;
- vii) medische dossiers die voldoende gedetailleerd zijn om de ernst van het letsel en de neurologische bevindingen vast te stellen;
- viii) afwezigheid van ernstige motorische of gevoelige stoornissen.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IM-FTP
gedurende 1 maand gerehabiliteerd via IM-FTP, inclusief fysiokinese/beroeps-, spraak- en neuropsychologische behandelingen
|
het revalidatieprogramma bestond uit een intensieve behandeling van 4 weken met 3 dagelijkse interventies per werkdag (5 werkdagen per week, in totaal 20 dagen behandeling en 60 sessies). De 3 dagelijkse sessies waren als volgt georganiseerd: 1 fysiokinese en/of ergotherapie, 1 logopedie en 1 neuropsychologische behandeling. Elke sessie duurde 45 minuten.
Tijdens elke sessie had de patiënt een één-op-één interactie met de therapeut.
Over het algemeen was de behandeling gericht op de volgende geheugensubfuncties: verbaal en visueel-ruimtelijk kortetermijngeheugen, verbaal en visueel-ruimtelijk langetermijngeheugen, werkgeheugen en procedureel geheugen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standaard revalidatie
fysiokinese, beroeps-, spraak- en neuropsychologische behandelingen
|
het revalidatieprogramma bestond uit een intensieve behandeling van 4 weken met 3 dagelijkse interventies per werkdag (5 werkdagen per week, in totaal 20 dagen behandeling en 60 sessies). De 3 dagelijkse sessies waren als volgt georganiseerd: 1 fysiokinese en/of ergotherapie, 1 logopedie en 1 neuropsychologische behandeling. Elke sessie duurde 45 minuten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychometrische evaluatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Op beide tijdstippen ondergingen de patiënten de Rey-Osterrieth-complexfiguurtest (REY), de test voor onmiddellijk en vertraagd geheugen van een woordenlijst van de Italiaanse 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica' (BVN)-batterij (BVNLi en BVNLd, respectievelijk), de test voor onmiddellijke en vertraagde herinnering in prozageheugen van de Italiaanse BVN-batterij (BVNPi en BVNPd), de test voor onmiddellijke en vertraagde herinnering in positioneel geheugen supra-span (SUPRASPANi en SUPRASPANd), en de Italiaanse TEMA-test voor de leren van koppels van verwante en niet-verwante woorden (TEMA)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 februari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Id. No.08/19_Oss
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .