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Durchführbarkeit Randomisierte Studie für ein intensives gedächtnisfokussiertes Trainingsprogramm für Schulkinder mit erworbener br.Inj.

4. Februar 2020 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Durchführbarkeit Randomisierte Studie für ein intensives gedächtnisorientiertes Trainingsprogramm für Schulkinder mit erworbener Hirnverletzung.

Gedächtnisdefizite sind häufige Folgeerscheinungen der pädiatrischen Acquired Brain Injury (ABI). Für die Pädiatrie stehen nur Methoden zur nicht fokussierten kognitiven Remediation zur Verfügung. Die Ziele dieser Machbarkeitsstudie sind die Beschreibung, Durchführung und Erprobung eines intensiven Programms speziell für das Training und die Readaption der Gedächtnisfunktion bei Kindern (IM-FTP). Methode: Elf Kinder und Jugendliche mit ABI (Durchschnittsalter bei Verletzung = 12,2 Jahre, Hirntumor-Überlebende ausgeschlossen) wurden klinisch untersucht und über einen Monat durch IM-FTP rehabilitiert, einschließlich physiokinesischer/beruflicher, Sprach- und neuropsychologischer Behandlungen. Jeder Patient erhielt bei der Aufnahme und bei der Entlassung eine psychometrische Bewertung und ein Gehirn-Funktions-MRT. Zehn pädiatrische Kontrollen mit ABI (Durchschnittsalter bei Verletzung = 13,8 Jahre) wurden klinisch untersucht und durch ein Standardprogramm rehabilitiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • IRCCS E. Medea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • i) Alter bei Erstbeurteilung zwischen 6 und 18 Jahren;
  • ii) Zeit zwischen Verletzung und Erstbeurteilung < 3 Monate;
  • iii) dokumentierte Beweise für eine schwere ABI von traumatischen oder nicht-traumatischen (d.h. anoxische, vaskuläre oder infektiöse) Ätiologie, wie durch eine Glasgow Coma Scale (GCS, [26]) angezeigt, Punktzahl ≤8 bei Beleidigung;
  • iv) Vorhandensein einer schweren Gedächtnisstörung, wie bei der ersten Bewertung festgestellt;
  • v) ausreichend aufmerksame Fähigkeiten, um einer einfachen Aufgabe nachzukommen und einfache Befehle/Anweisungen zu verstehen, und ausreichendes verbales Verständnis, um einfache Verfahren/Übungen auszuführen;
  • vi) Fehlen einer angeborenen Pathologie oder Behinderung vor der Verletzung;
  • vii) medizinische Aufzeichnungen, die ausreichend detailliert sind, um die Schwere der Verletzung und die neurologischen Befunde zu bestimmen;
  • viii) Fehlen schwerer motorischer oder sensibler Defizite.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IM-FTP
über 1 Monat durch IM-FTP rehabilitiert, einschließlich physiokinesischer/beruflicher, Sprach- und neuropsychologischer Behandlungen
Sonstiges: Rehabilitation

Das Rehabilitationsprogramm bestand aus einer 4-wöchigen Intensivbehandlung mit 3 täglichen Eingriffen an jedem Arbeitstag (5 Arbeitstage pro Woche, insgesamt 20 Behandlungstage und 60 Sitzungen). Die 3 täglichen Sitzungen waren wie folgt organisiert:

1 Physiokinese und/oder Ergotherapie, 1 Sprachtherapie und 1 neuropsychologische Behandlung.

Jede Sitzung dauerte 45 Minuten.

Sonstiges: Intensives gedächtnisfokussiertes Trainingsprogramm (IM-FTP)
Während jeder Sitzung war der Patient in eine Eins-zu-eins-Interaktion mit dem Therapeuten eingebunden. Insgesamt zielte die Behandlung auf folgende Teilfunktionen des Gedächtnisses ab: verbales und visuell-räumliches Kurzzeitgedächtnis, verbales und visuell-räumliches Langzeitgedächtnis, Arbeitsgedächtnis und prozedurales Gedächtnis
ACTIVE_COMPARATOR: Standardrehabilitation
Physio-Kinese, Arbeits-, Sprach- und neuropsychologische Behandlungen
Sonstiges: Rehabilitation

Das Rehabilitationsprogramm bestand aus einer 4-wöchigen Intensivbehandlung mit 3 täglichen Eingriffen an jedem Arbeitstag (5 Arbeitstage pro Woche, insgesamt 20 Behandlungstage und 60 Sitzungen). Die 3 täglichen Sitzungen waren wie folgt organisiert:

1 Physiokinese und/oder Ergotherapie, 1 Sprachtherapie und 1 neuropsychologische Behandlung.

Jede Sitzung dauerte 45 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychometrische Auswertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Zu beiden Zeitpunkten wurde den Patienten der Rey-Osterrieth Complex Figure Test (REY), der Test zum sofortigen und verzögerten Erinnern an eine Wortliste der italienischen Batterie „Batteria di Valutazione Neuropsicologica“ (BVN) (BVNLi und BVNLd, bzw.), der Test für sofortiges und verzögertes Abrufen im Prosagedächtnis der italienischen BVN-Batterie (BVNPi und BVNPd), der Test für sofortiges und verzögertes Abrufen im Positionsgedächtnis Supraspan (SUPRASPANi und SUPRASPANd) und der italienische TEMA-Test für die Lernen von Paaren verwandter und nicht verwandter Wörter (TEMA)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Id. No.08/19_Oss

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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