Feasibility Randomized Trial for et intensivt minnefokusert treningsprogram for barn i skolealder med ervervet br.Inj.
4. februar 2020 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea
Feasibility Randomized Trial for et intensivt minnefokusert treningsprogram for skolealderbarn med ervervet hjerneskade.
Hukommelsessvikt er vanlige følgetilstander av pediatrisk ervervet hjerneskade (ABI).
Kun metoder for ikke-fokusert kognitiv remediering er tilgjengelig for det pediatriske feltet.
Målet med denne gjennomførbarhetstesten er beskrivelse, implementering og test av et intensivt program spesifikt for trening og re-tilpasning av minnefunksjon hos barn (IM-FTP).
Metode: Elleve barn og ungdom med ABI (gjennomsnittsalder ved skade=12,2
år, overlevende fra hjernesvulster ekskludert) ble klinisk vurdert og rehabilitert over 1 måned gjennom IM-FTP, inkludert fysio-kinesis/yrkesmessige, tale- og nevropsykologiske behandlinger.
Hver pasient fikk en psykometrisk evaluering og en hjernefunksjonell MR ved innskrivning og ved utskrivelse.
Ti pediatriske kontroller med ABI (gjennomsnittsalder ved skade = 13,8
år) ble klinisk vurdert og rehabilitert gjennom et standardprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i) alder ved første vurdering mellom 6 og 18 år;
- ii) tid mellom skade og første vurdering <3 måneder;
- iii) dokumentert bevis på en alvorlig ABI av traumatisk eller ikke-traumatisk (dvs. anoksisk, vaskulær eller infeksiøs) etiologi, som indikert av en Glasgow Coma Scale (GCS, [26]), skåre ≤8 ved fornærmelse;
- iv) tilstedeværelse av alvorlig hukommelsessvikt, som vurdert ved første evaluering;
- v) tilstrekkelig oppmerksomme ferdigheter for å delta på en enkel oppgave og forstå enkle kommandoer/anvisninger, og tilstrekkelig verbal forståelse for å utføre enkle prosedyrer/øvelser;
- vi) fravær av medfødt patologi eller funksjonshemming før skaden;
- vii) medisinske journaler tilstrekkelig detaljerte til å fastslå skadens alvorlighetsgrad og nevrologiske funn;
- viii) fravær av alvorlige motoriske eller sensitive mangler.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IM-FTP
rehabilitert over 1 måned gjennom IM-FTP, inkludert fysio-kinesis/yrkes-, tale- og nevropsykologiske behandlinger
|
rehabiliteringsprogrammet besto av en intensiv behandling på 4 uker, og inkluderte 3 daglige intervensjoner hver arbeidsdag (5 virkedager per uke, totalt 20 dagers behandling og 60 økter). De 3 daglige øktene ble organisert som følger: 1 fysio-kinesis og/eller ergoterapi, 1 logopedi og 1 nevropsykologisk behandling. Hver økt varte i 45 minutter.
Under hver økt var pasienten engasjert i en en-til-en interaksjon med terapeuten.
Totalt sett var behandlingen rettet mot følgende minnesubfunksjoner: verbal og visuo-spatial korttidshukommelse, verbal og visuo-spatial langtidshukommelse, arbeidsminne og prosedyreminne
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standard rehabilitering
fysio-kinesis-, yrkes-, tale- og nevropsykologiske behandlinger
|
rehabiliteringsprogrammet besto av en intensiv behandling på 4 uker, og inkluderte 3 daglige intervensjoner hver arbeidsdag (5 virkedager per uke, totalt 20 dagers behandling og 60 økter). De 3 daglige øktene ble organisert som følger: 1 fysio-kinesis og/eller ergoterapi, 1 logopedi og 1 nevropsykologisk behandling. Hver økt varte i 45 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykometrisk evaluering
Tidsramme: 4 uker
|
På begge tidspunktene ble pasientene administrert Rey-Osterrieth kompleks figurtest (REY), testen for umiddelbar og forsinket hukommelse av en liste med ord fra det italienske 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica' (BVN) batteri (BVNLi og BVNLd, henholdsvis), testen for umiddelbar og forsinket tilbakekalling i prosaminne av det italienske BVN-batteriet (BVNPi og BVNPd), testen for umiddelbar og forsinket tilbakekalling i posisjonsminne supra-span (SUPRASPANi og SUPRASPANd), og den italienske TEMA-testen for læring av par relaterte og urelaterte ord (TEMA)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. februar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Id. No.08/19_Oss
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .