Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility Randomized Trial for et intensivt hukommelsesfokuseret træningsprogram for skolebørn med erhvervet br.inj.

4. februar 2020 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Feasibility Randomized Trial for et intensivt hukommelsesfokuseret træningsprogram for skolebørn med erhvervet hjerneskade.

Hukommelsessvigt er almindelige følger af pædiatrisk erhvervet hjerneskade (ABI). Kun metoder til ikke-fokuseret kognitiv remediering er tilgængelige for det pædiatriske område. Formålet med dette gennemførlighedsforsøg er beskrivelse, implementering og test af et intensivt program specifikt til træning og gentilpasning af hukommelsesfunktion hos børn (IM-FTP). Metode: Elleve børn og unge med ABI (gennemsnitsalder ved skade=12,2 år, udelukket hjernetumoroverlevere) blev klinisk vurderet og rehabiliteret over 1 måned gennem IM-FTP, inklusive fysio-kinesis/erhvervs-, tale- og neuropsykologiske behandlinger. Hver patient modtog en psykometrisk evaluering og en hjernefunktionel MR ved indskrivning og ved udskrivelse. Ti pædiatriske kontroller med ABI (gennemsnitsalder ved skade = 13,8 år) blev klinisk vurderet og rehabiliteret gennem et standardprogram.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • IRCCS E. Medea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i) alder ved første vurdering mellem 6 og 18 år;
  • ii) tid mellem skade og første vurdering <3 måneder;
  • iii) dokumenteret bevis på en alvorlig ABI af traumatisk eller ikke-traumatisk (dvs. anoxisk, vaskulær eller infektiøs) ætiologi, som angivet ved en Glasgow Coma Scale (GCS, [26]), score ≤8 ved fornærmelse;
  • iv) tilstedeværelse af alvorlig hukommelsessvækkelse, som vurderet ved første evaluering;
  • v) tilstrækkelige opmærksomme færdigheder til at deltage i en simpel opgave og forstå simple kommandoer/anvisninger og tilstrækkelig verbal forståelse til at udføre simple procedurer/øvelser;
  • vi) fravær af medfødt patologi eller handicap før skaden;
  • vii) lægejournaler, der er tilstrækkeligt detaljerede til at bestemme skadens sværhedsgrad og neurologiske fund;
  • viii) fravær af alvorlige motoriske eller følsomme mangler.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IM-FTP
rehabiliteret over 1 måned gennem IM-FTP, inklusive fysio-kinesis/erhvervs-, tale- og neuropsykologiske behandlinger

rehabiliteringsprogrammet bestod af en intensiv behandling af 4 ugers varighed, og inklusiv 3 daglige interventioner hver arbejdsdag (5 hverdage om ugen, i alt 20 dages behandling og 60 sessioner). De 3 daglige sessioner var tilrettelagt som følger:

1 fysio-kinesis og/eller ergoterapi, 1 taleterapi og 1 neuropsykologisk behandling.

Hver session varede 45 minutter.

Under hver session var patienten engageret i en en-til-en interaktion med terapeuten. Overordnet målrettede behandlingen sig mod følgende hukommelsessubfunktioner: verbal og visuo-spatial korttidshukommelse, verbal og visuo-spatial langtidshukommelse, arbejdshukommelse og procedurehukommelse
ACTIVE_COMPARATOR: standard genoptræning
fysio-kinesis, erhvervs-, tale- og neuropsykologiske behandlinger

rehabiliteringsprogrammet bestod af en intensiv behandling af 4 ugers varighed, og inklusiv 3 daglige interventioner hver arbejdsdag (5 hverdage om ugen, i alt 20 dages behandling og 60 sessioner). De 3 daglige sessioner var tilrettelagt som følger:

1 fysio-kinesis og/eller ergoterapi, 1 taleterapi og 1 neuropsykologisk behandling.

Hver session varede 45 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykometrisk evaluering
Tidsramme: 4 uger
På begge tidspunkter blev patienterne administreret Rey-Osterrieth kompleks figurtest (REY), testen for øjeblikkelig og forsinket hukommelse af en liste af ord fra det italienske batteri 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica' (BVN) (BVNLi og BVNLd, henholdsvis), testen for øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse i prosahukommelsen af ​​det italienske BVN-batteri (BVNPi og BVNPd), testen for øjeblikkelig og forsinket genkaldelse i positionshukommelse supra-span (SUPRASPANi og SUPRASPANd) og den italienske TEMA-test for indlæring af par af relaterede og ikke-relaterede ord (TEMA)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade

Kliniske forsøg med genoptræning

3
Abonner