- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04206475
Feasibility Randomized Trial for et intensivt hukommelsesfokuseret træningsprogram for skolebørn med erhvervet br.inj.
Feasibility Randomized Trial for et intensivt hukommelsesfokuseret træningsprogram for skolebørn med erhvervet hjerneskade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i) alder ved første vurdering mellem 6 og 18 år;
- ii) tid mellem skade og første vurdering <3 måneder;
- iii) dokumenteret bevis på en alvorlig ABI af traumatisk eller ikke-traumatisk (dvs. anoxisk, vaskulær eller infektiøs) ætiologi, som angivet ved en Glasgow Coma Scale (GCS, [26]), score ≤8 ved fornærmelse;
- iv) tilstedeværelse af alvorlig hukommelsessvækkelse, som vurderet ved første evaluering;
- v) tilstrækkelige opmærksomme færdigheder til at deltage i en simpel opgave og forstå simple kommandoer/anvisninger og tilstrækkelig verbal forståelse til at udføre simple procedurer/øvelser;
- vi) fravær af medfødt patologi eller handicap før skaden;
- vii) lægejournaler, der er tilstrækkeligt detaljerede til at bestemme skadens sværhedsgrad og neurologiske fund;
- viii) fravær af alvorlige motoriske eller følsomme mangler.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: IM-FTP
rehabiliteret over 1 måned gennem IM-FTP, inklusive fysio-kinesis/erhvervs-, tale- og neuropsykologiske behandlinger
|
rehabiliteringsprogrammet bestod af en intensiv behandling af 4 ugers varighed, og inklusiv 3 daglige interventioner hver arbejdsdag (5 hverdage om ugen, i alt 20 dages behandling og 60 sessioner). De 3 daglige sessioner var tilrettelagt som følger: 1 fysio-kinesis og/eller ergoterapi, 1 taleterapi og 1 neuropsykologisk behandling. Hver session varede 45 minutter.
Under hver session var patienten engageret i en en-til-en interaktion med terapeuten.
Overordnet målrettede behandlingen sig mod følgende hukommelsessubfunktioner: verbal og visuo-spatial korttidshukommelse, verbal og visuo-spatial langtidshukommelse, arbejdshukommelse og procedurehukommelse
|
ACTIVE_COMPARATOR: standard genoptræning
fysio-kinesis, erhvervs-, tale- og neuropsykologiske behandlinger
|
rehabiliteringsprogrammet bestod af en intensiv behandling af 4 ugers varighed, og inklusiv 3 daglige interventioner hver arbejdsdag (5 hverdage om ugen, i alt 20 dages behandling og 60 sessioner). De 3 daglige sessioner var tilrettelagt som følger: 1 fysio-kinesis og/eller ergoterapi, 1 taleterapi og 1 neuropsykologisk behandling. Hver session varede 45 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykometrisk evaluering
Tidsramme: 4 uger
|
På begge tidspunkter blev patienterne administreret Rey-Osterrieth kompleks figurtest (REY), testen for øjeblikkelig og forsinket hukommelse af en liste af ord fra det italienske batteri 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica' (BVN) (BVNLi og BVNLd, henholdsvis), testen for øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse i prosahukommelsen af det italienske BVN-batteri (BVNPi og BVNPd), testen for øjeblikkelig og forsinket genkaldelse i positionshukommelse supra-span (SUPRASPANi og SUPRASPANd) og den italienske TEMA-test for indlæring af par af relaterede og ikke-relaterede ord (TEMA)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Id. No.08/19_Oss
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTAfsluttetIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forenede Stater, Australien
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
Kliniske forsøg med genoptræning
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrutteringSlag | Rehabilitering | Skade i øvre ekstremiteterDet Forenede Kongerige
-
Mauro CrestaniRekrutteringTotal hofteproteseItalien
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed