Genomförbarhet Randomiserat försök för ett intensivt minnesfokuserat träningsprogram för barn i skolåldern med förvärvad br.inj.
4 februari 2020 uppdaterad av: IRCCS Eugenio Medea
Genomförbarhet Randomiserat försök för ett intensivt minnesfokuserat träningsprogram för barn i skolåldern med förvärvad hjärnskada.
Minnesbrist är vanliga följdsjukdomar av pediatrisk förvärvad hjärnskada (ABI).
Endast metoder för icke-fokuserad kognitiv remediering är tillgängliga för det pediatriska området.
Syftet med detta genomförbarhetsförsök är beskrivning, implementering och test av ett intensivt program specifikt för träning och återanpassning av minnesfunktion hos barn (IM-FTP).
Metod: Elva barn och ungdomar med ABI (medelålder vid skada=12,2
år, utom hjärntumöröverlevande) utvärderades kliniskt och rehabiliterades under 1 månad genom IM-FTP, inklusive fysiokinesis/yrkes-, tal- och neuropsykologiska behandlingar.
Varje patient fick en psykometrisk utvärdering och en hjärnfunktionell MRT vid inskrivning och vid utskrivning.
Tio pediatriska kontroller med ABI (medelålder vid skada=13,8
år) utvärderades kliniskt och rehabiliterades genom ett standardprogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i) ålder vid första bedömningen mellan 6 och 18 år;
- ii) tid mellan skada och första bedömning <3 månader;
- iii) dokumenterade bevis på en allvarlig ABI av traumatisk eller icke-traumatisk (dvs. anoxisk, vaskulär eller infektiös) etiologi, som indikeras av en Glasgow Coma Scale (GCS, [26]), poäng ≤8 vid förolämpning;
- iv) förekomst av allvarlig minnesstörning, enligt bedömning vid första utvärderingen;
- v) tillräckliga uppmärksamma färdigheter för att utföra en enkel uppgift och förstå enkla kommandon/anvisningar, och tillräcklig verbal förståelse för att utföra enkla procedurer/övningar;
- vi) frånvaro av medfödd patologi eller funktionshinder före skadan;
- vii) medicinska journaler tillräckligt detaljerade för att fastställa skadans svårighetsgrad och neurologiska fynd;
- viii) frånvaro av allvarliga motoriska eller känsliga brister.
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IM-FTP
rehabiliteras under 1 månad genom IM-FTP, inklusive fysio-kinesis/yrkes-, tal- och neuropsykologiska behandlingar
|
rehabiliteringsprogrammet bestod av en intensiv behandling som varade i 4 veckor och innefattade 3 dagliga insatser varje arbetsdag (5 arbetsdagar per vecka, totalt 20 dagars behandling och 60 sessioner). De 3 dagliga sessionerna var organiserade enligt följande: 1 fysio-kinesis och/eller arbetsterapi, 1 logopedi och 1 neuropsykologisk behandling. Varje session varade i 45 minuter.
Under varje session var patienten engagerad i en en-till-en-interaktion med terapeuten.
Sammantaget var behandlingen inriktad på följande minnessubfunktioner: verbalt och visuo-spatialt korttidsminne, verbalt och visuo-spatialt långtidsminne, arbetsminne och procedurminne
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standardrehabilitering
fysio-kinesis, yrkes-, tal- och neuropsykologiska behandlingar
|
rehabiliteringsprogrammet bestod av en intensiv behandling som varade i 4 veckor och innefattade 3 dagliga insatser varje arbetsdag (5 arbetsdagar per vecka, totalt 20 dagars behandling och 60 sessioner). De 3 dagliga sessionerna var organiserade enligt följande: 1 fysio-kinesis och/eller arbetsterapi, 1 logopedi och 1 neuropsykologisk behandling. Varje session varade i 45 minuter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykometrisk utvärdering
Tidsram: 4 veckor
|
Vid båda tidpunkterna administrerades patienterna Rey-Osterrieths komplexa figurtest (REY), testet för omedelbart och fördröjt minne av en lista med ord från det italienska batteriet "Batteria di Valutazione Neuropsicologica" (BVN) (BVNLi och BVNLd, testet för omedelbar och fördröjd återkallelse i prosaminne av det italienska BVN-batteriet (BVNPi och BVNPd), testet för omedelbart och fördröjt återkallande i positionsminne supra-span (SUPRASPANi och SUPRASPANd), och det italienska TEMA-testet för lärande av par relaterade och orelaterade ord (TEMA)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 februari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
3 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2019
Första postat (FAKTISK)
20 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Id. No.08/19_Oss
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .