Рандомизированное исследование осуществимости интенсивной программы обучения памяти для детей школьного возраста с приобретенным br.Inj.
4 февраля 2020 г. обновлено: IRCCS Eugenio Medea
Рандомизированное исследование осуществимости интенсивной программы обучения памяти для детей школьного возраста с приобретенной травмой головного мозга.
Дефицит памяти является частым последствием приобретенной черепно-мозговой травмы (ABI) у детей.
В педиатрии доступны только методы нецеленаправленной когнитивной коррекции.
Целями этого технико-экономического исследования являются описание, реализация и проверка интенсивной программы, направленной на тренировку и реадаптацию функции памяти у детей (IM-FTP).
Метод: 11 детей и подростков с ЛПИ (средний возраст травмы = 12,2 года).
лет, за исключением выживших после опухоли головного мозга) были клинически оценены и реабилитированы в течение 1 месяца с помощью IM-FTP, включая физиокинетические/профессиональные, речевые и нейропсихологические процедуры.
Каждый пациент получил психометрическую оценку и функциональную МРТ головного мозга при поступлении и при выписке.
Десять детей в контрольной группе с ЛПИ (средний возраст травмы = 13,8 лет).
лет) были клинически оценены и реабилитированы по стандартной программе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Италия, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- i) возраст на момент первой оценки от 6 до 18 лет;
- ii) время между травмой и первой оценкой <3 месяцев;
- iii) задокументированные свидетельства тяжелого ЛПИ травматического или нетравматического происхождения (т.е. аноксическая, сосудистая или инфекционная этиология, по шкале комы Глазго (ШКГ, [26]), оценка ≤8 при инсульте;
- iv) наличие серьезного нарушения памяти, по оценке при первом осмотре;
- v) достаточные навыки внимательности для выполнения простых задач и понимания простых команд/указаний, а также достаточное вербальное понимание для выполнения простых действий/упражнений;
- vi) отсутствие врожденной патологии или инвалидности, предшествующей травме;
- vii) медицинские записи, достаточно подробные, чтобы определить тяжесть травмы и неврологические данные;
- viii) отсутствие тяжелых двигательных или чувствительных нарушений.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IM-FTP
реабилитирован в течение 1 месяца с помощью IM-FTP, включая физиокинетические / профессиональные, речевые и нейропсихологические процедуры.
|
реабилитационная программа состояла из интенсивного лечения продолжительностью 4 недели и включала 3 ежедневных вмешательства каждый рабочий день (5 рабочих дней в неделю, всего 20 дней лечения и 60 сеансов). 3 ежедневных занятия были организованы следующим образом: 1 физиокинез и/или трудотерапия, 1 логопед и 1 нейропсихология. Каждое занятие длилось 45 минут.
Во время каждого сеанса пациент находился во взаимодействии один на один с терапевтом.
В целом, лечение было направлено на следующие подфункции памяти: вербальная и зрительно-пространственная кратковременная память, вербальная и зрительно-пространственная долговременная память, рабочая память и процедурная память.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: стандартная реабилитация
физиокинетические, профессиональные, речевые и нейропсихологические процедуры
|
реабилитационная программа состояла из интенсивного лечения продолжительностью 4 недели и включала 3 ежедневных вмешательства каждый рабочий день (5 рабочих дней в неделю, всего 20 дней лечения и 60 сеансов). 3 ежедневных занятия были организованы следующим образом: 1 физиокинез и/или трудотерапия, 1 логопед и 1 нейропсихология. Каждое занятие длилось 45 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психометрическая оценка
Временное ограничение: 4 недели
|
В обеих временных точках пациентам был проведен комплексный фигурный тест Рей-Остерриета (REY), тест на немедленную и отсроченную память списка слов итальянской батареи «Batteria di Valutazione Neuropsicologica» (BVN) (BVNLi и BVNLd, соответственно), тест на немедленную и отсроченную память в прозаической памяти итальянской батареи БВН (BVNPi и BVNPd), тест на немедленную и отсроченную память в позиционной памяти сверхпромежутка (SUPRASPANi и SUPRASPANd) и итальянский тест TEMA для изучение пар родственных и неродственных слов (ТЕМА)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Id. No.08/19_Oss
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .