Toteutettavuus satunnaistettu kokeilu intensiiviselle muistiin keskittyvälle koulutusohjelmalle kouluikäisille lapsille, joilla on hankittu br.Inj.
tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: IRCCS Eugenio Medea
Satunnaistettu toteutettavuuskoe intensiiviselle muistiin keskittyvälle koulutusohjelmalle kouluikäisille lapsille, joilla on hankittu aivovamma.
Muistivajeet ovat yleisiä lasten hankitun aivovaurion (ABI) seurauksia.
Pediatrialla on käytettävissä vain menetelmiä keskittämättömään kognitiiviseen kuntoutukseen.
Tämän toteutettavuuskokeen tavoitteena on kuvata, toteuttaa ja testata intensiivinen ohjelma, joka on spesifinen lasten muistitoimintojen harjoitteluun ja uudelleensopeutukseen (IM-FTP).
Menetelmä: 11 lasta ja nuorta, joilla on ABI (keski-ikä vamman sattuessa = 12,2
vuotta, aivokasvaimesta selviytyneet pois lukien) arvioitiin kliinisesti ja kuntoutettiin 1 kuukauden ajan IM-FTP:n avulla, mukaan lukien fysio-kineesi/työ-, puhe- ja neuropsykologiset hoidot.
Jokainen potilas sai psykometrisen arvioinnin ja aivojen toiminnallisen MRI:n ilmoittautumisen ja kotiutuksen yhteydessä.
Kymmenen lasten kontrollia ABI:lla (keski-ikä vamman sattuessa = 13,8
vuotta) arvioitiin kliinisesti ja kuntoutettiin standardiohjelman avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- i) ikä ensimmäisessä arvioinnissa 6–18 vuotta;
- ii) vamman ja ensimmäisen arvioinnin välinen aika <3 kuukautta;
- iii) dokumentoitu näyttö vakavasta traumaattisesta tai ei-traumaattisesta ABI:sta (ts. anoksinen, vaskulaarinen tai tarttuva) etiologia, kuten Glasgow Coma Scale (GCS, [26]) osoittaa, pisteet ≤8 loukkauksen yhteydessä;
- iv) vakavan muistin heikkenemisen esiintyminen ensimmäisessä arvioinnissa arvioituna;
- v) riittävä tarkkaavaisuus yksinkertaisen tehtävän suorittamiseen ja yksinkertaisten käskyjen/ohjeiden ymmärtämiseen sekä riittävä sanallinen ymmärtäminen yksinkertaisten toimenpiteiden/harjoitusten suorittamiseen;
- vi) synnynnäisen patologian tai vamman puuttuminen ennen vammaa;
- vii) riittävän yksityiskohtaiset lääketieteelliset tiedot vamman vakavuuden ja neurologisten löydösten määrittämiseksi;
- viii) vakavien motoristen tai herkkien puutteiden puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IM-FTP
kuntoutettu yli 1 kuukauden IM-FTP:llä, mukaan lukien fysio-kineesi-/työ-, puhe- ja neuropsykologiset hoidot
|
kuntoutusohjelma koostui intensiivihoidosta, joka kesti 4 viikkoa ja sisälsi 3 päivittäistä interventiota joka työpäivä (5 työpäivää viikossa, yhteensä 20 hoitopäivää ja 60 hoitokertaa). Kolme päivittäistä istuntoa järjestettiin seuraavasti: 1 fysiokineesi- ja/tai toimintaterapia, 1 puheterapia ja 1 neuropsykologinen hoito. Jokainen istunto kesti 45 minuuttia.
Jokaisen istunnon aikana potilas oli henkilökohtaisessa vuorovaikutuksessa terapeutin kanssa.
Kaiken kaikkiaan hoito kohdistui seuraaviin muistin alatoimintoihin: verbaalinen ja visuo-spatiaalinen lyhytaikainen muisti, verbaalinen ja visuo-spatiaalinen pitkäaikainen muisti, työmuisti ja prosessimuisti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tavallinen kuntoutus
fysiokineesi-, työ-, puhe- ja neuropsykologiset hoidot
|
kuntoutusohjelma koostui intensiivihoidosta, joka kesti 4 viikkoa ja sisälsi 3 päivittäistä interventiota joka työpäivä (5 työpäivää viikossa, yhteensä 20 hoitopäivää ja 60 hoitokertaa). Kolme päivittäistä istuntoa järjestettiin seuraavasti: 1 fysiokineesi- ja/tai toimintaterapia, 1 puheterapia ja 1 neuropsykologinen hoito. Jokainen istunto kesti 45 minuuttia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykometrinen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Molemmissa kohdissa potilaille annettiin Rey-Osterriethin kompleksikuvatesti (REY), italialaisen Batteria di Valutazione Neuropsicologica (BVN) -akun (BVNLi ja BVNLd) sanaluettelon välitön ja viivästetty muisti. vastaavasti), italialaisen BVN-akun (BVNPi ja BVNPd) proosamuistin välitön ja viivästetty palautustesti, välittömän ja viivästyneen muistin palauttamisen testi supra-span (SUPRASPANi ja SUPRASPANd) ja italialainen TEMA-testi toisiinsa liittyvien ja toisiinsa liittymättömien sanojen parien oppiminen (TEMA)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 3. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 3. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Id. No.08/19_Oss
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hankittu aivovamma
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
University of AthensTuntematonKriittisen sairauden polyneuromyopatia (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Kreikka
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat