Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška proveditelnosti pro intenzivní vzdělávací program zaměřený na paměť pro děti školního věku se získanou br.Inj.

4. února 2020 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Randomizovaná zkouška proveditelnosti pro intenzivní vzdělávací program zaměřený na paměť pro děti školního věku se získaným poraněním mozku.

Paměťové deficity jsou běžnými následky pediatrického získaného poranění mozku (ABI). Pro pediatrický obor jsou k dispozici pouze metody pro nezaměření kognitivní nápravy. Cílem této studie proveditelnosti je popis, implementace a testování intenzivního programu specifického pro trénink a readaptaci paměťových funkcí u dětí (IM-FTP). Metoda: Jedenáct dětí a dospívajících s ABI (průměrný věk při úrazu=12,2 let, bez přeživších mozkových nádorů) byli klinicky hodnoceni a rehabilitováni po dobu 1 měsíce pomocí IM-FTP, včetně fyziokineze/pracovní, řečové a neuropsychologické léčby. Každý pacient dostal psychometrické hodnocení a funkční MRI mozku při zařazení a při propuštění. Deset pediatrických kontrol s ABI (průměrný věk při poranění = 13,8 let) byli klinicky hodnoceni a rehabilitováni standardním programem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
        • IRCCS E. Medea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • i) věk při prvním posouzení mezi 6 a 18 lety;
  • ii) doba mezi zraněním a prvním posouzením <3 měsíce;
  • iii) zdokumentovaný důkaz těžkého ABI traumatického nebo netraumatického (tj. anoxická, vaskulární nebo infekční) etiologie, jak ukazuje Glasgow Coma Scale (GCS, [26]), skóre ≤8 při inzultu;
  • iv) přítomnost vážné poruchy paměti, jak bylo hodnoceno při prvním hodnocení;
  • v) dostatečné pozorné schopnosti pro zvládnutí jednoduchého úkolu a pochopení jednoduchých příkazů/pokynů a dostatečné verbální porozumění pro provádění jednoduchých postupů/cvičení;
  • vi) nepřítomnost vrozené patologie nebo invalidity před poraněním;
  • vii) lékařské záznamy dostatečně podrobné pro určení závažnosti poranění a neurologických nálezů;
  • viii) nepřítomnost závažných motorických nebo senzitivních deficitů.

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IM-FTP
rehabilitován po dobu 1 měsíce prostřednictvím IM-FTP, včetně fyziokineze/pracovní, řečové a neuropsychologické léčby
Jiný: rehabilitace

rehabilitační program sestával z intenzivní léčby trvající 4 týdny, včetně 3 denních intervencí každý pracovní den (5 pracovních dnů v týdnu, celkem 20 dnů léčby a 60 sezení). 3 denní schůzky byly organizovány takto:

1 fyziokineze a/nebo ergoterapie, 1 logopedie a 1 neuropsychologická léčba.

Každé sezení trvalo 45 minut.

Jiný: Intenzivní tréninkový program zaměřený na paměť (IM-FTP)
Během každého sezení byl pacient zapojen do osobní interakce s terapeutem. Celkově se léčba zaměřovala na tyto paměťové podfunkce: verbální a vizuálně-prostorová krátkodobá paměť, verbální a vizuálně-prostorová dlouhodobá paměť, pracovní paměť a procedurální paměť
ACTIVE_COMPARATOR: standardní rehabilitace
fyziokineze, pracovní, řečová a neuropsychologická léčba
Jiný: rehabilitace

rehabilitační program sestával z intenzivní léčby trvající 4 týdny, včetně 3 denních intervencí každý pracovní den (5 pracovních dnů v týdnu, celkem 20 dnů léčby a 60 sezení). 3 denní schůzky byly organizovány takto:

1 fyziokineze a/nebo ergoterapie, 1 logopedie a 1 neuropsychologická léčba.

Každé sezení trvalo 45 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychometrické hodnocení
Časové okno: 4 týdny
V obou časových bodech byl pacientům podán Rey-Osterriethův test komplexní postavy (REY), test pro okamžitou a zpožděnou paměť seznamu slov italské baterie „Batteria di Valutazione Neuropsicologica“ (BVN) (BVNLi a BVNLd, v uvedeném pořadí), test pro okamžité a zpožděné vyvolání v paměti prózy italské baterie BVN (BVNPi a BVNPd), test pro okamžité a zpožděné vyvolání v polohové paměti supra-span (SUPRASPANi a SUPRASPANd) a italský test TEMA pro učení párů příbuzných a nepříbuzných slov (TEMA)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Eugenio Medea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Id. No.08/19_Oss

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získané poranění mozku

Klinické studie na rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit