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Ensayo aleatorizado de factibilidad para un programa intensivo de entrenamiento centrado en la memoria para niños en edad escolar con br.Inj.

4 de febrero de 2020 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Ensayo aleatorizado de factibilidad para un programa intensivo de entrenamiento centrado en la memoria para niños en edad escolar con daño cerebral adquirido.

Los déficits de memoria son secuelas comunes de la lesión cerebral adquirida (LCA) pediátrica. Solo los métodos para la remediación cognitiva no enfocada están disponibles para el campo pediátrico. Los objetivos de este ensayo de viabilidad son la descripción, implementación y prueba de un programa intensivo específico para el entrenamiento y readaptación de la función de la memoria en niños (IM-FTP). Método: Once niños y adolescentes con LCA (edad media al momento de la lesión=12,2 años, excluidos los sobrevivientes de tumores cerebrales) fueron evaluados clínicamente y rehabilitados durante 1 mes a través de IM-FTP, incluidos tratamientos de fisioquinesis/ocupacional, del habla y de neuropsicología. Cada paciente recibió una evaluación psicométrica y una resonancia magnética funcional cerebral al momento de la inscripción y al alta. Diez controles pediátricos con LCA (edad media en el momento de la lesión = 13,8 años) fueron evaluados clínicamente y rehabilitados a través de un programa estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • IRCCS E. Medea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • i) edad en la primera evaluación entre 6 y 18 años;
  • ii) tiempo entre la lesión y la primera evaluación <3 meses;
  • iii) evidencia documentada de una LCA grave traumática o no traumática (es decir, etiología anóxica, vascular o infecciosa), según lo indicado por una escala de coma de Glasgow (GCS, [26]), puntuación ≤8 en el insulto;
  • iv) presencia de deterioro severo de la memoria, evaluado en la primera evaluación;
  • v) suficientes habilidades de atención para prestar atención a una tarea sencilla y comprender órdenes/instrucciones sencillas, y suficiente comprensión verbal para ejecutar procedimientos/ejercicios sencillos;
  • vi) ausencia de patología congénita o incapacidad previa a la lesión;
  • vii) registros médicos suficientemente detallados para determinar la gravedad de la lesión y los hallazgos neurológicos;
  • viii) ausencia de déficits motores o sensitivos severos.

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MI-FTP
rehabilitado durante 1 mes a través de IM-FTP, incluidos tratamientos de fisioquinesis/ocupacional, del habla y neuropsicología
Otro: rehabilitación

el programa de rehabilitación consistió en un tratamiento intensivo de 4 semanas de duración, e incluyó 3 intervenciones diarias cada día laborable (5 días laborables a la semana, para un total de 20 días de tratamiento y 60 sesiones). Las 3 sesiones diarias se organizaron de la siguiente manera:

1 fisioterapia y/o terapia ocupacional, 1 logopedia y 1 tratamiento de neuropsicología.

Cada sesión tuvo una duración de 45 minutos.

Otro: Programa de Entrenamiento Intensivo Centrado en la Memoria (IM-FTP)
Durante cada sesión, el paciente participaba en una interacción uno a uno con el terapeuta. En general, el tratamiento se centró en las siguientes subfunciones de la memoria: memoria verbal y visuoespacial a corto plazo, memoria verbal y visuoespacial a largo plazo, memoria de trabajo y memoria procedimental.
COMPARADOR_ACTIVO: rehabilitación estándar
tratamientos de fisio-kinesis, ocupacional, del habla y neuropsicología
Otro: rehabilitación

el programa de rehabilitación consistió en un tratamiento intensivo de 4 semanas de duración, e incluyó 3 intervenciones diarias cada día laborable (5 días laborables a la semana, para un total de 20 días de tratamiento y 60 sesiones). Las 3 sesiones diarias se organizaron de la siguiente manera:

1 fisioterapia y/o terapia ocupacional, 1 logopedia y 1 tratamiento de neuropsicología.

Cada sesión tuvo una duración de 45 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación psicométrica
Periodo de tiempo: 4 semanas
En ambos momentos, a los pacientes se les administró la prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth (REY), la prueba de memoria inmediata y diferida de una lista de palabras de la batería italiana 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica' (BVN) (BVNLi y BVNLd, respectivamente), la prueba de recuerdo inmediato y diferido en memoria en prosa de la batería italiana BVN (BVNPi y BVNPd), la prueba de recuerdo inmediato y diferido en memoria posicional supra-span (SUPRASPANi y SUPRASPANd), y la prueba italiana TEMA para el aprendizaje de parejas de palabras relacionadas y no relacionadas (TEMA)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Eugenio Medea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Id. No.08/19_Oss

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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