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Studio randomizzato di fattibilità per un programma di formazione intensivo incentrato sulla memoria per bambini in età scolare con br.Inj acquisito.

4 febbraio 2020 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Studio randomizzato di fattibilità per un programma di formazione intensivo incentrato sulla memoria per bambini in età scolare con lesioni cerebrali acquisite.

I deficit di memoria sono sequele comuni di lesioni cerebrali acquisite (ABI) pediatriche. Nel campo pediatrico sono disponibili solo metodi per la riparazione cognitiva non focalizzata. Gli obiettivi di questo studio di fattibilità sono la descrizione, l'implementazione e il test di un programma intensivo specifico per l'allenamento e il riadattamento della funzione della memoria nei bambini (IM-FTP). Metodo: Undici bambini e adolescenti con ABI (età media alla lesione=12,2 anni, esclusi i sopravvissuti al tumore al cervello) sono stati valutati clinicamente e riabilitati nell'arco di 1 mese attraverso IM-FTP, inclusi trattamenti fisiocinetici/occupazionali, del linguaggio e neuropsicologici. Ogni paziente ha ricevuto una valutazione psicometrica e una risonanza magnetica cerebrale funzionale all'arruolamento e alla dimissione. Dieci controlli pediatrici con ABI (età media alla lesione=13,8 anni) sono stati valutati clinicamente e riabilitati attraverso un programma standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • IRCCS E. Medea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i) età alla prima valutazione compresa tra 6 e 18 anni;
  • ii) tempo tra l'infortunio e la prima valutazione <3 mesi;
  • iii) evidenza documentata di un ABI grave di traumatico o non traumatico (es. eziologia anossica, vascolare o infettiva), come indicato da una Glasgow Coma Scale (GCS, [26]), punteggio ≤8 all'insulto;
  • iv) presenza di grave compromissione della memoria, come accertato alla prima valutazione;
  • v) capacità di attenzione sufficienti per partecipare a un compito semplice e comprendere comandi/indicazioni semplici e comprensione verbale sufficiente per eseguire procedure/esercizi semplici;
  • vi) assenza di patologia congenita o invalidità pregressa all'infortunio;
  • vii) cartelle cliniche sufficientemente dettagliate per determinare la gravità della lesione e i reperti neurologici;
  • viii) assenza di gravi deficit motori o sensitivi.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IM-FTP
riabilitato per oltre 1 mese tramite IM-FTP, inclusi trattamenti fisiocinetici/occupazionali, linguistici e neuropsicologici
Altro: riabilitazione

il programma riabilitativo è consistito in un trattamento intensivo della durata di 4 settimane, e comprendente 3 interventi giornalieri ogni giorno lavorativo (5 giorni lavorativi a settimana, per un totale di 20 giorni di trattamento e 60 sedute). Le 3 sessioni giornaliere sono state così organizzate:

1 fisiokinesiterapia e/o terapia occupazionale, 1 logopedia e 1 trattamento neuropsicologico.

Ogni sessione è durata 45 minuti.

Altro: Programma di allenamento intensivo incentrato sulla memoria (IM-FTP)
Durante ogni sessione, il paziente era impegnato in un'interazione uno a uno con il terapeuta. Nel complesso, il trattamento ha preso di mira le seguenti sottofunzioni della memoria: memoria verbale e visuo-spaziale a breve termine, memoria verbale e visuo-spaziale a lungo termine, memoria di lavoro e memoria procedurale
ACTIVE_COMPARATORE: riabilitazione standard
trattamenti di fisiocinesi, occupazionali, del linguaggio e neuropsicologici
Altro: riabilitazione

il programma riabilitativo è consistito in un trattamento intensivo della durata di 4 settimane, e comprendente 3 interventi giornalieri ogni giorno lavorativo (5 giorni lavorativi a settimana, per un totale di 20 giorni di trattamento e 60 sedute). Le 3 sessioni giornaliere sono state così organizzate:

1 fisiokinesiterapia e/o terapia occupazionale, 1 logopedia e 1 trattamento neuropsicologico.

Ogni sessione è durata 45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione psicometrica
Lasso di tempo: 4 settimane
In entrambi i momenti, ai pazienti è stato somministrato il Rey-Osterrieth complex figure test (REY), il test per la memoria immediata e ritardata di un elenco di parole della batteria italiana "Batteria di Valutazione Neuropsicologica" (BVN) (BVNLi e BVNLd, rispettivamente), il test per la rievocazione immediata e ritardata nella memoria di prosa della batteria italiana BVN (BVNPi e BVNPd), il test per la rievocazione immediata e ritardata nella memoria posizionale supra-span (SUPRASPANi e SUPRASPANd) e il test italiano TEMA per la apprendimento di coppie di parole correlate e non correlate (TEMA)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Id. No.08/19_Oss

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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