Randomizowana próba wykonalności dla intensywnego programu szkoleniowego skoncentrowanego na pamięci dla dzieci w wieku szkolnym z nabytym br.Inj.
4 lutego 2020 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea
Randomizowana próba wykonalności dla intensywnego programu szkoleniowego skoncentrowanego na pamięci dla dzieci w wieku szkolnym z nabytym uszkodzeniem mózgu.
Deficyty pamięci są częstym następstwem nabytego urazu mózgu u dzieci (ABI).
W dziedzinie pediatrii dostępne są tylko metody nieskoncentrowanej remediacji funkcji poznawczych.
Celem tej próby wykonalności jest opis, wdrożenie i przetestowanie intensywnego programu specyficznego dla treningu i readaptacji funkcji pamięci u dzieci (IM-FTP).
Metoda: Jedenaścioro dzieci i młodzieży z ABI (średni wiek w chwili urazu = 12,2
lat, z wyłączeniem osób, które przeżyły guza mózgu) były oceniane klinicznie i rehabilitowane przez 1 miesiąc przez IM-FTP, w tym zabiegi fizjokinetyczne/zawodowe, mowy i neuropsychologiczne.
Każdy pacjent otrzymał ocenę psychometryczną i funkcjonalny MRI mózgu podczas rejestracji i wypisu.
Dziesięć kontrolnych dzieci z ABI (średni wiek urazu = 13,8
lat) były oceniane klinicznie i rehabilitowane w ramach standardowego programu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- i) wiek pierwszej oceny między 6 a 18 rokiem życia;
- ii) czas między urazem a pierwszą oceną <3 miesiące;
- iii) udokumentowane dowody ciężkiego ABI urazowego lub nieurazowego (tj. anoksyczna, naczyniowa lub infekcyjna), jak wskazuje Glasgow Coma Scale (GCS, [26]), punktacja ≤8 przy urazie;
- iv) obecność poważnego upośledzenia pamięci, jak oceniono podczas pierwszej oceny;
- v) wystarczające umiejętności uważności do wykonywania prostych zadań i rozumienia prostych poleceń/wskazówek oraz wystarczające rozumienie werbalne do wykonywania prostych procedur/ćwiczeń;
- vi) brak wrodzonej patologii lub niepełnosprawności przed urazem;
- vii) dokumentacja medyczna wystarczająco szczegółowa do określenia ciężkości urazu i ustaleń neurologicznych;
- viii) brak poważnych deficytów motorycznych lub wrażliwych.
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: IM-FTP
zrehabilitowany w ciągu 1 miesiąca przez IM-FTP, w tym zabiegi fizjokinezy / pracy, mowy i neuropsychologii
|
program rehabilitacji składał się z intensywnego leczenia trwającego 4 tygodnie i obejmującego 3 codzienne interwencje każdego dnia roboczego (5 dni roboczych w tygodniu, łącznie 20 dni leczenia i 60 sesji). 3 codzienne sesje zostały zorganizowane w następujący sposób: 1 fizjokineza i/lub terapia zajęciowa, 1 terapia logopedyczna i 1 terapia neuropsychologiczna. Każda sesja trwała 45 minut.
Podczas każdej sesji pacjent był zaangażowany w indywidualną interakcję z terapeutą.
Ogólnie rzecz biorąc, leczenie ukierunkowane było na następujące podfunkcje pamięci: krótkotrwałą pamięć werbalną i wzrokowo-przestrzenną, długotrwałą pamięć werbalną i wzrokowo-przestrzenną, pamięć roboczą i pamięć proceduralną
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standardowa rehabilitacja
fizjokinezy, terapii zawodowej, mowy i neuropsychologii
|
program rehabilitacji składał się z intensywnego leczenia trwającego 4 tygodnie i obejmującego 3 codzienne interwencje każdego dnia roboczego (5 dni roboczych w tygodniu, łącznie 20 dni leczenia i 60 sesji). 3 codzienne sesje zostały zorganizowane w następujący sposób: 1 fizjokineza i/lub terapia zajęciowa, 1 terapia logopedyczna i 1 terapia neuropsychologiczna. Każda sesja trwała 45 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena psychometryczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
W obu punktach czasowych pacjentom poddano test figur złożonych Reya-Osterrietha (REY), test pamięci natychmiastowej i odroczonej listy słów włoskiej baterii „Batteria di Valutazione Neuropsicologica” (BVN) (BVNLi i BVNLd, odpowiednio), test natychmiastowego i opóźnionego przywołania w pamięci prozatorskiej włoskiej baterii BVN (BVNPi i BVNPd), test natychmiastowego i opóźnionego przywołania w pamięci pozycyjnej supra-span (SUPRASPANi i SUPRASPANd) oraz włoski test TEMA dla nauka par powiązanych i niepowiązanych słów (TEMA)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 października 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 lutego 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Id. No.08/19_Oss
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .