针对患有后天性损伤的学龄儿童的以记忆为中心的强化训练计划的可行性随机试验。
2020年2月4日 更新者：IRCCS Eugenio Medea
针对患有后天性脑损伤的学龄儿童进行强化记忆训练计划的可行性随机试验。
记忆缺陷是小儿获得性脑损伤 (ABI) 的常见后遗症。
只有非聚焦认知矫正方法可用于儿科领域。
该可行性试验的目的是描述、实施和测试专门针对儿童记忆功能训练和重新适应的强化计划 (IM-FTP)。
方法：11 名患有 ABI 的儿童和青少年（平均受伤年龄 = 12.2
年，脑肿瘤幸存者除外）通过 IM-FTP 进行了为期 1 个月的临床评估和康复，包括生理运动/职业、言语和神经心理学治疗。
每位患者在入组和出院时都接受了心理测量评估和脑功能 MRI。
十名具有 ABI 的儿科对照（受伤时的平均年龄 = 13.8
年）进行了临床评估，并通过标准计划进行了康复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini、Lecco、意大利、23842
- IRCCS E. Medea
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- i) 首次评估年龄在 6 至 18 岁之间；
- ii) 受伤和第一次评估之间的时间 <3 个月；
- iii) 创伤性或非创伤性严重 ABI 的记录证据（即 缺氧、血管或感染）病因，如格拉斯哥昏迷量表（GCS，[26]）所示，侮辱时得分≤8；
- iv) 存在严重的记忆障碍，如第一次评估所评估的那样；
- v) 足够专注的技能来完成一项简单的任务并理解简单的命令/指示，以及足够的口头理解来执行简单的程序/练习；
- vi) 受伤前没有先天性病变或残疾；
- vii) 足够详细的医疗记录以确定损伤的严重程度和神经学检查结果；
- viii) 没有严重的运动或敏感缺陷。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即时通讯FTP
通过 IM-FTP 康复超过 1 个月，包括生理运动/职业、言语和神经心理学治疗
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康复计划包括持续 4 周的强化治疗，包括每个工作日 3 次日常干预（每周 5 个工作日，总共治疗 20 天和 60 次）。 每天的 3 场会议安排如下： 1 次生理运动和/或职业治疗、1 次言语治疗和 1 次神经心理学治疗。 每个会话持续 45 分钟。
在每次会议期间，患者都与治疗师进行一对一的互动。
总体而言，治疗针对以下记忆子功能：语言和视觉空间短期记忆、语言和视觉空间长期记忆、工作记忆和程序记忆
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ACTIVE_COMPARATOR：标准康复
生理运动、职业、言语和神经心理学治疗
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康复计划包括持续 4 周的强化治疗，包括每个工作日 3 次日常干预（每周 5 个工作日，总共治疗 20 天和 60 次）。 每天的 3 场会议安排如下： 1 次生理运动和/或职业治疗、1 次言语治疗和 1 次神经心理学治疗。 每个会话持续 45 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理测评
大体时间：4周
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在这两个时间点，患者都接受了 Rey-Osterrieth 复杂图形测试 (REY)，该测试用于测试意大利语“Batteria di Valutazione Neuropsicologica”(BVN) 组合（BVNLi 和 BVNLd，分别），意大利 BVN 电池（BVNPi 和 BVNPd）的散文记忆中的即时和延迟召回测试，超跨度位置记忆（SUPRSPANi 和 SUPRASPANd）中的即时和延迟召回测试，以及意大利 TEMA 测试学习一对相关和不相关的词（TEMA）
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月21日
初级完成 (实际的)
2018年2月3日
研究完成 (实际的)
2018年2月3日
研究注册日期
首次提交
2019年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月18日
首次发布 (实际的)
2019年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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