健康な参加者におけるJNJ-70033093とジゴキシンの研究
2025年3月28日 更新者:Janssen Research & Development, LLC
健康な被験者におけるJNJ-70033093とジゴキシン間の双方向の薬物間相互作用を評価する単一施設、非盲検、固定配列の研究
この研究の目的は、JNJ-70033093 とジゴキシンとの間の潜在的な薬物動態 (PK) 相互作用を、単回投与後および定常状態での健康な参加者を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Merksem、ベルギー、2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康診断、病歴、バイタルサイン、心電図(ECG)、およびスクリーニングで行われる血清化学、血液凝固、血液学、および尿検査を含む臨床検査結果に基づく健康。 異常がある場合、研究者は、異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断する場合があり、その場合、参加者が含まれる場合があります。 この決定は、参加者の原文書に記録され、調査者によってイニシャルが付けられなければなりません
- -スクリーニング時の正常な腎機能は、慢性腎臓病で計算された1.73平方メートル(m ^ 2)あたり90ミリリットル/分(mL / min)以上(> =)の推定糸球体濾過率(eGFR)によって証明されますEpidemiology Collaboration (CKD-EPI) 方式
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(ベータhCG)検査が陰性であり、期間1の-1日目に尿(ベータhCG)検査が陰性でなければなりません
- 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する参加者の避妊方法の使用に関する地域の規制と一致している必要があります。 スクリーニングの前に、女性は次のいずれかでなければなりません: a) 出産の可能性がない b) 出産の可能性がある c) 女性は過度の月経出血または妊娠分娩後の出血の病歴がないこと
- 体格指数 (BMI; 体重 [キログラム {kg}] あたりの高さ平方 (高さ^2 [メートル^2]) で、18.0 から 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両端を含む) で、体重がそれ以下ではない) 55kg以上
- スクリーニング時および期間 1 の 1 日目の正常な心臓伝導および機能と一致する 12 誘導心電図。以下を含む) 男性参加者の場合は 450 ミリ秒 (ms) 以下、女性参加者の場合は 470 ms 以下の間隔 (QT 間隔は、フリデリシア補正を使用して心拍数に対して補正されます。d) QRS 間隔は ( <) 110 ミリ秒、e) PR 間隔 < 200 ミリ秒、f) 健康な心臓の伝導および機能と一致する形態
除外基準:
- -参加者は、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性である この研究中または最後の治験薬投与後34日以内
- -心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害(異常な出血または血液疾患を含む)、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、胃腸-疾患、真性糖尿病、腎不全または肝不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または研究者が検討するその他の疾患 参加者を除外する必要がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある
- -臨床的に重要なECG異常、洞結節疾患、または不完全な房室(AV)ブロックの病歴、またはQT間隔延長症候群の家族歴
- -C型肝炎ウイルス抗体、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)1型および2型抗体の血液検査陽性
- -経口避妊薬、ホルモン補充療法(HRT)、およびパラセタモールを除く、処方薬または非処方薬(ビタミンおよびハーブサプリメントを含む)の使用、治験薬の初回投与が予定されている前の14日以内
- -試験薬/プラセボを受け取った、または試験薬の計画された最初の投与前の3か月以内または薬の半減期の5倍未満の期間内に実験的医療機器を使用した(いずれか長い方)または治験に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:JNJ-70033093 + ジゴキシン
参加者は、期間 1 に経口カプセルとして JNJ-70033093 を受け取り (治療 A)、続いて期間 2 に負荷量および維持量としてジゴキシン錠剤 (治療 B) を受け取り、次に期間に JNJ-70033093 とともにジゴキシン錠剤 (治療 C) を受け取ります。 3.
期間 1 の最終投与日と期間 2 の最初の投与日の間には、最低 5 日間 (最大 7 日間) のウォッシュアウト期間があります。治療 B の後に治療 C の初日が続きます。
|
参加者は JNJ-70033093 を口頭で受け取ります。
他の名前:
参加者はジゴキシンを経口摂取します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観察された最大血漿濃度 (Cmax) 治療 A (JNJ-70033093) に対する治療 C (JNJ-70033093 + ジゴキシン) の幾何平均比
時間枠:21日目まで
|
Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
治療 A (JNJ-70033093) に対する治療 C (JNJ-70033093 + ジゴキシン) の Cmax 幾何平均比は、JNJ-70033093 の薬物動態 (PK) に対するジゴキシンの効果を評価するために報告されます。
|
21日目まで
|
|
Cmax 治療 B (ジゴキシン) に対する治療 C (JNJ-70033093 + ジゴキシン) の幾何平均比
時間枠:21日目まで
|
Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
ジゴキシンのPKに対するJNJ-70033093の効果を評価するために、治療B(ジゴキシン)に対する治療C(JNJ-70033093+ジゴキシン)のCmax幾何平均比を報告する。
|
21日目まで
|
|
投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC [0-24 時間]) 治療 A (JNJ-70033093) に対する治療 C (JNJ-70033093 + ジゴキシン) の幾何平均比
時間枠:投与後24時間まで
|
AUC (0-24) は、投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積です。
JNJ-70033093のPKに対するジゴキシンの効果を評価するために、治療A(JNJ-70033093)に対する治療C(JNJ-70033093 +ジゴキシン)のAUC(0〜24)の幾何平均比が報告されます。
|
投与後24時間まで
|
|
AUC (0-24) 治療 B (ジゴキシン) に対する治療 C (JNJ-70033093 + ジゴキシン) の幾何平均比
時間枠:投与後24時間まで
|
AUC (0-24) は、投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積です。
ジゴキシンのPKに対するJNJ-70033093の効果を評価するために、治療B(ジゴキシン)に対する治療C(JNJ-70033093+ジゴキシン)のAUC(0~24)幾何平均比を報告する。
|
投与後24時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:最大63日
|
AE とは、医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与された臨床試験参加者における有害な医学的事象であり、必ずしも治療と因果関係があるわけではありません。
したがって、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候(異常所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
|
最大63日
|
|
安全性と忍容性の尺度としてのバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠:最大63日
|
バイタル サイン (鼓膜温度、安静時 [仰臥位] 脈拍数、血圧) 異常のある参加者の数が報告されます。
|
最大63日
|
|
安全性と忍容性の尺度としての12誘導心電図(ECG)異常のある参加者の数
時間枠:最大63日
|
12誘導心電図異常のある参加者の数が報告されます。
|
最大63日
|
|
安全性と忍容性の尺度としての実験室異常のある参加者の数
時間枠:最大63日
|
検査異常(血液学、凝固検査、臨床化学、尿検査)のある参加者の数が報告されます。
|
最大63日
|
|
活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) のベースラインからの変化率
時間枠:21日目までのベースライン
|
APTT のベースラインからの変化率が報告されます。
|
21日目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月9日
一次修了 (実際)
2021年6月9日
研究の完了 (実際)
2021年6月9日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月18日
最初の投稿 (実際)
2019年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108712
- 70033093THR1001 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-003783-46 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。