Studie JNJ-70033093 a digoxinu u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a výsledků laboratorních testů, včetně chemie séra, koagulace krve, hematologie a analýzy moči provedené při screeningu. Pokud existují abnormality, zkoušející může rozhodnout, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné, v takovém případě může být účastník zařazen. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
• Normální renální funkce při screeningu, o čemž svědčí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) vyšší nebo rovna (>=) 90 mililitrů za minutu (ml/min) na 1,73 metru čtverečního (m^2) vypočítaná s chronickým onemocněním ledvin Vzorec Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
• Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní test na beta lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru a negativní test v moči (beta-hCG) v den -1 1.
• Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. Před screeningem musí být žena: a) ve fertilním věku b) ve fertilním věku c) u žen nesmí být v anamnéze nadměrné menstruační krvácení nebo krvácení po porodu
• Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost [kilogram {kg}] na čtverec výšky (výška^2 [metr^2]) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) a tělesná hmotnost ne menší než 55 kg
• 12svodové EKG v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí při screeningu a 1. den období 1, včetně: a) sinusového rytmu, b) srdeční frekvence mezi 55 a 90 tepy za minutu (bpm), c) korigovaného QT (QTc) ( <) 110 ms, e) PR interval <200 ms, f) Morfologie v souladu se zdravým vedením a funkcí srdce

Kritéria vyloučení:

• Účastnicí je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během této studie nebo do 34 dnů po posledním podání studovaného léku
• Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, gastrointestinálního traktu onemocnění, diabetes mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mělo účastníka vyloučit nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
• Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG, onemocnění sinusového uzlu nebo neúplné atrioventrikulární (AV) blokády nebo rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu
• Pozitivní krevní test na protilátky proti viru hepatitidy C, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) typu 1 a typu 2
• Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou perorální antikoncepce, hormonální substituční terapie (HRT) a paracetamolu, během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku
• Obdržel(a) experimentální lék/placebo nebo použil(a) experimentální zdravotnický prostředek během 3 měsíců nebo v období kratším než 5násobek poločasu rozpadu léku (podle toho, co je delší) před plánovanou první dávkou studovaných léků nebo je zařazen do výzkumné studie