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JNJ-70033093和地高辛在健康受试者中的研究

2022年10月11日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

一项单中心、开放标签、固定序列的研究,评估 JNJ-70033093 与地高辛在健康受试者中的双向药物相互作用

本研究的目的是评估 JNJ-70033093 和地高辛在健康受试者单剂量给药后和稳态下的潜在药代动力学 (PK) 相互作用。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Merksem、比利时、2170
        • Clinical Pharmacology Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据体格检查、病史、生命体征、心电图 (ECG) 和实验室检查结果(包括筛选时进行的血清化学、血液凝固、血液学和尿液分析)确定为健康人。 如果存在异常,研究者可能会决定异常或与正常的偏差没有临床意义,在这种情况下,参与者可能会被包括在内。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
  • 筛选时肾功能正常,根据慢性肾脏病计算的估计肾小球滤过率 (eGFR) 大于或等于 (>=) 每 1.73 平方米 (m^2) 90 毫升/分钟 (mL/min) 证明流行病学协作 (CKD-EPI) 公式
  • 具有生育潜力的女性必须在筛选时进行血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 检测阴性,并在第 1 期的第 -1 天进行阴性尿液 (β-hCG) 检测
  • 男性或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者使用避孕方法的规定。 在筛查之前,女性必须是:a) 没有生育能力 b) 有生育能力 c) 女性必须没有月经过多或分娩后出血的病史
  • 体重指数(BMI;体重[公斤{kg}]每身高平方(身高^2[米^2])在18.0至30.0公斤每平方米(kg/m^2)(含)之间,且体重不低于超过 55 公斤
  • 12 导联心电图与筛选时和第 1 期第 1 天的正常心脏传导和功能一致,包括:a) 窦性心律,b) 心率在每分钟 55 到 90 次之间 (bpm),c) 校正后的 QT (QTc) ) 男性参与者的间隔小于或等于 (<=) 450 毫秒 (ms),女性参与者的间隔小于或等于 470 毫秒(QT 间隔将使用 Fridericia 校正根据心率进行校正,d)QRS 间隔小于( <) 110 毫秒,e) PR 间期 <200 毫秒,f) 与健康心脏传导和功能一致的形态学

排除标准:

  • 参与者是怀孕、哺乳或计划在本研究期间或最后一次研究药物给药后 34 天内怀孕的女性
  • 病史或目前有临床意义的医学疾病,包括(但不限于)心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍(包括任何异常出血或血液恶液质)、脂质异常、严重的肺部疾病,包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、胃肠道疾病疾病、糖尿病、肾或肝功能不全、甲状腺疾病、神经系统或精神疾病、感染或研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
  • 有临床意义的 ECG 异常、窦房结疾病或不完全性房室 (AV) 传导阻滞史或 QT 间期延长综合征家族史
  • 丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 型和 2 型抗体阳性血液筛查
  • 在研究药物首次给药前 14 天内使用任何处方药或非处方药(包括维生素和草药补充剂),口服避孕药、激素替代疗法 (HRT) 和扑热息痛除外
  • 在计划的首次研究药物剂量之前,在 3 个月内或在少于药物半衰期 5 倍的时间内(以较长者为准)接受了实验药物/安慰剂或使用了实验医疗设备,或者参加了调查研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:JNJ-70033093+地高辛
参与者将在第 1 期接受 JNJ-70033093 作为口服胶囊(治疗 A),然后在第 2 期接受地高辛片剂作为负荷剂量和维持剂量(治疗 B),然后在第 1 期接受地高辛片剂和 JNJ-70033093(治疗 C) 3. 在第 1 期的最后一次给药日和第 2 期的第一个给药日之间将有至少 5 天(最多 7 天)的清除期。第 2 期和第 3 期(即最后一天)之间没有清除期治疗 B 之后是治疗 C) 的第一天。
参与者将口服 JNJ-70033093。
其他名称:
  • BMS-986177
参与者将口服地高辛。
其他名称:
  • 拉诺辛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 C(JNJ-70033093 + 地高辛)相对于治疗 A (JNJ-70033093) 的最大观察血浆浓度 (Cmax) 几何平均比
大体时间:截至第 21 天
Cmax 是观察到的最大血浆浓度。 将报告治疗 C(JNJ-70033093 + 地高辛)相对于治疗 A(JNJ-70033093)的 Cmax 几何平均比率,以评估地高辛对 JNJ-70033093 药代动力学 (PK) 的影响。
截至第 21 天
治疗 C(JNJ-70033093 + 地高辛)相对于治疗 B(地高辛)的 Cmax 几何平均比
大体时间:截至第 21 天
Cmax 是观察到的最大血浆浓度。 将报告治疗 C(JNJ-70033093 + 地高辛)相对于治疗 B(地高辛)的 Cmax 几何平均比率,以评估 JNJ-70033093 对地高辛 PK 的影响。
截至第 21 天
给药后 0 至 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC [0-24 小时]) 治疗 C(JNJ-70033093 + 地高辛)相对于治疗 A (JNJ-70033093) 的几何平均比率
大体时间:给药后长达 24 小时
AUC (0-24) 是从时间零到服药后 24 小时的血浆浓度-时间曲线下的面积。 将报告治疗 C(JNJ-70033093 + 地高辛)相对于治疗 A(JNJ-70033093)的 AUC(0-24)几何平均比率,以评估地高辛对 JNJ-70033093 PK 的影响。
给药后长达 24 小时
AUC (0-24) 治疗 C(JNJ-70033093 + 地高辛)相对于治疗 B(地高辛)的几何平均比率
大体时间:给药后长达 24 小时
AUC (0-24) 是从时间零到服药后 24 小时的血浆浓度-时间曲线下的面积。 将报告治疗 C(JNJ-70033093 + 地高辛)相对于治疗 B(地高辛)的 AUC(0-24)几何平均比率,以评估 JNJ-70033093 对地高辛 PK 的影响。
给药后长达 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:长达 63 天
AE 是临床研究参与者服用药物(研究或非研究)产品时发生的任何不良医学事件,不一定与治疗有因果关系。 因此,它可以是任何不利和意外的体征(包括异常发现)、症状或与使用药品暂时相关的疾病,无论是否与该药品有关。
长达 63 天
生命体征异常的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间:长达 63 天
将报告生命体征(鼓室温度、静息 [仰卧] 脉率和血压)异常的参与者人数。
长达 63 天
以 12 导联心电图 (ECG) 异常作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:长达 63 天
将报告 12 导联心电图异常的参与者人数。
长达 63 天
实验室异常的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间:长达 63 天
将报告实验室异常(血液学、凝血试验、临床化学和尿液分析)的参与者人数。
长达 63 天
活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 相对于基线的百分比变化
大体时间:截至第 21 天的基线
将报告 aPTT 相对于基线的百分比变化。
截至第 21 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月9日

初级完成 (实际的)

2021年6月9日

研究完成 (实际的)

2021年6月9日

研究注册日期

首次提交

2019年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月18日

首次发布 (实际的)

2019年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月11日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR108712
  • 70033093THR1001 (其他标识符:Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-003783-46 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述,访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

JNJ-70033093的临床试验

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