Tutkimus JNJ-70033093:sta ja digoksiinista terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, elektrokardiogrammin (EKG) ja laboratoriotestien tulosten, mukaan lukien seerumikemian, veren hyytymisen, hematologian ja seulonnassa tehdyn virtsaanalyysin, perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, tutkija voi päättää, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä, jolloin osallistuja voidaan ottaa mukaan. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
• Normaali munuaisten toiminta seulonnassa, mikä todistetaan arvioidulla munuaiskerässuodatusnopeudella (eGFR), joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 90 millilitraa minuutissa (mL/min) 1,73 neliömetriä (m^2) kohti laskettuna kroonisella munuaissairaudella Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaava
• Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) -testi seulonnassa ja negatiivinen virtsatesti (beta-hCG) periodin 1 päivänä -1
• Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien osallistujien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaista. Ennen seulontaa naisen on oltava joko: a) ei hedelmällisessä iässä b) hedelmällisessä iässä c) naisella ei saa olla aiemmin ollut runsasta kuukautisvuotoa tai verenvuotoa raskauden synnytyksen jälkeen.
• Painoindeksi (BMI; paino [kilogrammaa {kg}] pituuden neliötä (korkeus^2 [metri^2]) kohti 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) (mukaan lukien) ja paino vähintään yli 55 kg
• 12-kytkentäinen EKG, joka vastaa normaalia sydämen johtumista ja toimintaa seulonnassa ja jakson 1 päivänä, mukaan lukien: a) Sinusrytmi, b) Syke 55-90 lyöntiä minuutissa (bpm), c) Korjattu QT (QTc) ) intervalli on pienempi tai yhtä suuri (<=) 450 millisekuntia (ms) miesosallistujille ja <= 470 ms naisille (QT-väli korjataan sykkeen mukaan Fridericia-korjauksella, d) QRS-väli on pienempi kuin ( <) 110 ms, e) PR-väli <200 ms, f) Morfologia vastaa tervettä sydämen johtumista ja toimintaa

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja on nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tämän tutkimuksen aikana tai 34 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
• Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus, maha-suolikanavan sairaus sairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
• Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, sinussolmukkeen sairaus tai epätäydellinen eteiskammiokatkos tai suvussa on esiintynyt pitkittyneen QT-ajan oireyhtymää
• Positiivinen veriseulonta hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 ja tyypin 2 vasta-aineelle
• Kaikkien reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonikorvaushoitoa (HRT) ja parasetamolia, käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
• saanut kokeellista lääkettä/plaseboa tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 3 kuukauden sisällä tai ajanjaksona, joka on alle 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta tai on mukana tutkimustutkimuksessa