- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04206488
Une étude de JNJ-70033093 et de digoxine chez des participants en bonne santé
11 octobre 2022 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude monocentrique, ouverte, à séquence fixe, évaluant l'interaction médicamenteuse bidirectionnelle entre le JNJ-70033093 et la digoxine chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'interaction pharmacocinétique (PK) potentielle entre le JNJ-70033093 et la digoxine chez des participants sains après administration d'une dose unique et à l'état d'équilibre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Merksem, Belgique, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sain sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des résultats des tests de laboratoire, y compris la chimie sérique, la coagulation sanguine, l'hématologie et l'analyse d'urine effectuée lors du dépistage. S'il y a des anomalies, l'investigateur peut décider que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs, auquel cas le participant peut être inclus. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
- Fonction rénale normale au moment du dépistage, comme en témoigne un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) supérieur ou égal à (>=) 90 millilitres par minute (mL/min) par 1,73 mètre carré (m^2) calculé avec l'insuffisance rénale chronique Formule de collaboration en épidémiologie (CKD-EPI)
- Une femme en âge de procréer doit avoir un test sérique bêta de gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) négatif lors du dépistage et un test d'urine négatif (bêta-hCG) le jour -1 de la période 1
- L'utilisation de contraceptifs par des hommes ou des femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes contraceptives pour les participants participant à des études cliniques. Avant le dépistage, une femme doit être : a) Pas en âge de procréer b) En âge de procréer c) Les femmes ne doivent avoir aucun antécédent de saignement menstruel excessif ou d'hémorragie après l'accouchement
- Indice de masse corporelle (IMC ; poids [kilogramme {kg}] par carré de taille (taille ^ 2 [mètre ^ 2]) entre 18,0 et 30,0 kilogramme par mètre carré (kg / m ^ 2) (inclus), et poids corporel pas moins plus de 55kg
- Un ECG à 12 dérivations compatible avec une conduction et une fonction cardiaques normales lors du dépistage et au jour 1 de la période 1, comprenant : a) un rythme sinusal, b) une fréquence cardiaque entre 55 et 90 battements par minute (bpm), c) un QT corrigé (QTc ) intervalle inférieur ou égal à (<=) 450 millisecondes (ms) pour les participants masculins et <= 470 ms pour les participantes (l'intervalle QT sera corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la correction de Fridericia, d) intervalle QRS inférieur à ( <) 110 ms, e) intervalle PR <200 ms, f) Morphologie compatible avec une conduction et une fonction cardiaques saines
Critère d'exclusion:
- La participante est une femme enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant cette étude ou dans les 34 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude
- Antécédents ou maladie cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, troubles gastro-intestinaux maladie, diabète sucré, insuffisance rénale ou hépatique, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Antécédents d'anomalies ECG cliniquement significatives, de maladie du nœud sinusal ou de bloc auriculo-ventriculaire (AV) incomplet ou d'antécédents familiaux de syndrome de l'intervalle QT prolongé
- Dépistage sanguin positif pour les anticorps du virus de l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 et de type 2
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception des contraceptifs oraux, du traitement hormonal substitutif (THS) et du paracétamol, dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- A reçu un médicament expérimental / un placebo ou a utilisé un dispositif médical expérimental dans les 3 mois ou dans une période inférieure à 5 fois la demi-vie du médicament (selon la plus longue) avant la première dose prévue de médicaments à l'étude ou est inscrit dans une étude expérimentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JNJ-70033093 + Digoxine
Les participants recevront JNJ-70033093 sous forme de gélules orales (Traitement A) pendant la Période 1, suivis de comprimés de digoxine en dose de charge et de doses d'entretien (Traitement B) pendant la Période 2, puis de comprimés de digoxine avec JNJ-70033093 (Traitement C) pendant la Période 3.
Il y aura une période de sevrage de minimum 5 jours (et de maximum 7 jours) entre le dernier jour de dosage de la Période 1 et le premier jour de dosage de la Période 2. Il n'y a pas de sevrage entre les Périodes 2 et 3 (c'est-à-dire le dernier jour de Le traitement B doit être suivi du premier jour du traitement C).
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Les participants recevront JNJ-70033093 oralement.
Autres noms:
Les participants recevront de la digoxine par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) Rapport moyen géométrique du traitement C (JNJ-70033093 + digoxine) par rapport au traitement A (JNJ-70033093)
Délai: Jusqu'au jour 21
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Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Le rapport moyen géométrique Cmax du traitement C (JNJ-70033093 + digoxine) par rapport au traitement A (JNJ-70033093) sera rapporté pour évaluer l'effet de la digoxine sur la pharmacocinétique (PK) de JNJ-70033093.
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Jusqu'au jour 21
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Cmax Rapport moyen géométrique du traitement C (JNJ-70033093 + digoxine) par rapport au traitement B (digoxine)
Délai: Jusqu'au jour 21
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Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Le rapport moyen géométrique Cmax du traitement C (JNJ-70033093 + digoxine) par rapport au traitement B (digoxine) sera rapporté pour évaluer l'effet de JNJ-70033093 sur la pharmacocinétique de la digoxine.
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Jusqu'au jour 21
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures après l'administration (AUC [0-24 heures]) Rapport moyen géométrique du traitement C (JNJ-70033093 + digoxine) par rapport au traitement A (JNJ-70033093)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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L'ASC (0-24) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et 24 heures après l'administration.
Le rapport moyen géométrique de l'ASC (0-24) du traitement C (JNJ-70033093 + digoxine) par rapport au traitement A (JNJ-70033093) sera rapporté pour évaluer l'effet de la digoxine sur la PK de JNJ-70033093.
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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ASC (0-24) Rapport moyen géométrique du traitement C (JNJ-70033093 + digoxine) par rapport au traitement B (digoxine)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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L'ASC (0-24) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et 24 heures après l'administration.
Le rapport de la moyenne géométrique de l'ASC (0-24) du traitement C (JNJ-70033093 + digoxine) par rapport au traitement B (digoxine) sera rapporté pour évaluer l'effet de JNJ-70033093 sur la pharmacocinétique de la digoxine.
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 63 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental) n'ayant pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Par conséquent, il peut s'agir de tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié à ce médicament.
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Jusqu'à 63 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Jusqu'à 63 jours
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Le nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux (température tympanique, pouls au repos [couché] et tension artérielle) sera signalé.
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Jusqu'à 63 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Jusqu'à 63 jours
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Le nombre de participants présentant des anomalies ECG à 12 dérivations sera signalé.
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Jusqu'à 63 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 63 jours
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Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire (hématologie, tests de coagulation, chimie clinique et analyse d'urine) sera signalé.
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Jusqu'à 63 jours
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 21
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Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'aPTT sera signalé.
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Ligne de base jusqu'au jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2019
Première publication (Réel)
20 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108712
- 70033093THR1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-003783-46 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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