Исследование JNJ-70033093 и дигоксина у здоровых участников

Критерии включения:

• Здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и результатов лабораторных исследований, включая биохимический анализ сыворотки, свертываемость крови, гематологию и анализ мочи, выполненных при скрининге. Если есть аномалии, исследователь может решить, что аномалии или отклонения от нормы не являются клинически значимыми, и в этом случае участник может быть включен. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Нормальная функция почек при скрининге, о чем свидетельствует расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) больше или равна (>=) 90 миллилитров в минуту (мл/мин) на 1,73 квадратных метра (м^2), рассчитанная с помощью хронической болезни почек. Формула сотрудничества в области эпидемиологии (CKD-EPI)
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге и отрицательный анализ мочи (бета-ХГЧ) в день -1 первого периода.
• Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции для участников, участвующих в клинических исследованиях. Перед скринингом женщина должна быть: а) не детородной; б) детородной; в) в анамнезе не должно быть обильных менструальных кровотечений или кровотечений после родов.
• Индекс массы тела (ИМТ; вес [килограмм {кг}] на квадрат роста (рост^2 [метр^2]) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно), а масса тела не менее более 55 кг
• ЭКГ в 12 отведениях, соответствующая нормальной сердечной проводимости и функции при скрининге и в 1-й день 1-го периода, включая: а) синусовый ритм, б) частоту сердечных сокращений от 55 до 90 ударов в минуту (уд/мин), в) скорректированный интервал QT (QTc). ) интервал менее или равный (<=) 450 миллисекунд (мс) для участников мужского пола и <= 470 мс для участников женского пола (интервал QT будет скорректирован с учетом частоты сердечных сокращений с использованием коррекции Фридериции, d) интервал QRS менее ( <) 110 мс, д) интервал PR <200 мс, е) морфология соответствует здоровой сердечной проводимости и функции

Критерий исключения:

• Участник — женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время этого исследования или в течение 34 дней после последнего приема исследуемого препарата.
• История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, желудочно-кишечные заболевания. заболевание, сахарный диабет, почечная или печеночная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования
• Наличие в анамнезе клинически значимых отклонений на ЭКГ, заболевания синусового узла или неполной атриовентрикулярной (АВ) блокады или семейного анамнеза синдрома удлиненного интервала QT
• Положительный результат анализа крови на антитела к вирусу гепатита С, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 и типа 2.
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением оральных контрацептивов, заместительной гормональной терапии (ЗГТ) и парацетамола, в течение 14 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата.
• Получали экспериментальное лекарство/плацебо или использовали экспериментальное медицинское устройство в течение 3 месяцев или в течение периода менее чем в 5 раз превышающего период полувыведения лекарственного средства (в зависимости от того, что длиннее) до запланированной первой дозы исследуемых препаратов или участвовали в исследовательском исследовании.