- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04206488
En undersøgelse af JNJ-70033093 og Digoxin hos sunde deltagere
11. oktober 2022 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En enkelt-center, åben-label, fast sekvens, undersøgelse, der evaluerer den tovejs lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem JNJ-70033093 og digoxin hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle farmakokinetiske (PK) interaktion mellem JNJ-70033093 og digoxin hos raske deltagere efter enkeltdosisadministration og ved steady state.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgien, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietestresultater, herunder serumkemi, blodkoagulation, hæmatologi og urinanalyse udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, kan investigator beslutte, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante, og i så fald kan deltageren inddrages. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
- Normal nyrefunktion ved screening som påvist af en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mere end eller lig med (>=) 90 milliliter pr. minut (mL/min) pr. 1,73 kvadratmeter (m^2) beregnet med den kroniske nyresygdom Formel for epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI).
- En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta human choriongonadotropin (beta-hCG) test ved screening og en negativ urin (beta-hCG) test på dag -1 i periode 1
- Svangerskabsforebyggende brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af svangerskabsforebyggende metoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser. Før screening skal en kvinde enten være: a) Ikke i den fødedygtige alder b) I den fødedygtige alder c) Kvinder må ikke have nogen historie med overdreven menstruationsblødning eller blødning efter en graviditet
- Kropsmasseindeks (BMI; vægt [kilogram {kg}] pr. højde kvadrat (højde^2 [meter^2]) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 55 kg
- Et 12-aflednings EKG, der stemmer overens med normal hjerteledning og funktion ved screening og på dag 1 i periode 1, inklusive: a) Sinusrytme, b) Hjertefrekvens mellem 55 og 90 slag i minuttet (bpm), c) Korrigeret QT (QTc) ) interval på mindre end eller lig med (<=) 450 millisekunder (ms) for mandlige deltagere og <= 470 ms for kvindelige deltagere (QT-interval vil blive korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia-korrektionen, d) QRS-interval på mindre end ( <) 110 ms, e) PR-interval <200 ms, f) Morfologi i overensstemmelse med sund hjerteledning og funktion
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af denne undersøgelse eller inden for 34 dage efter den sidste indgivelse af lægemiddel
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, gastrointestinal sygdom sygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Anamnese med klinisk signifikante EKG-abnormiteter, sinusknudesygdom eller ufuldstændig atrioventrikulær (AV) blokering eller familiehistorie med forlænget QT-intervalsyndrom
- Positiv blodscreening for hepatitis C virus antistof, hepatitis B overflade antigen (HBsAg) eller human immundefekt virus (HIV) type 1 og type 2 antistof
- Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen orale præventionsmidler, hormonal substitutionsterapi (HRT) og paracetamol, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
- Modtaget et eksperimentelt lægemiddel/placebo eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 3 måneder eller inden for en periode på mindre end 5 gange lægemidlets halveringstid (alt efter hvad der er længst) før den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidler eller er optaget i en undersøgelsesundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: JNJ-70033093 + Digoxin
Deltagerne vil modtage JNJ-70033093 som orale kapsler (behandling A) i periode 1, efterfulgt af digoxin-tabletter som startdosis og vedligeholdelsesdoser (behandling B) i periode 2, og derefter digoxin-tabletter sammen med JNJ-70033093 (behandling C) i periode 3.
Der vil være en udvaskningsperiode på minimum 5 dage (og maksimalt 7 dage) mellem den sidste doseringsdag i periode 1 og den første doseringsdag i periode 2. Der er ingen udvaskning mellem periode 2 og 3 (det vil sige den sidste dag i periode 2). Behandling B efterfølges af den første dag i Behandling C).
|
Deltagerne vil modtage JNJ-70033093 mundtligt.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage digoxin oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) geometrisk middelforhold for behandling C (JNJ-70033093 + Digoxin) i forhold til behandling A (JNJ-70033093)
Tidsramme: Op til dag 21
|
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Cmax geometrisk gennemsnitsforhold mellem behandling C (JNJ-70033093 + digoxin) i forhold til behandling A (JNJ-70033093) vil blive rapporteret for at vurdere effekten af digoxin på farmakokinetikken (PK) af JNJ-70033093.
|
Op til dag 21
|
Cmax geometrisk gennemsnitsforhold for behandling C (JNJ-70033093 + Digoxin) i forhold til behandling B (Digoxin)
Tidsramme: Op til dag 21
|
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Cmax geometrisk gennemsnitsforhold for behandling C (JNJ-70033093 + Digoxin) i forhold til behandling B (digoxin) vil blive rapporteret for at vurdere effekten af JNJ-70033093 på PK af digoxin.
|
Op til dag 21
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC [0-24 timer]) Geometrisk middelforhold for behandling C (JNJ-70033093 + Digoxin) i forhold til behandling A (JNJ-70033093)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
AUC (0-24) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis.
AUC (0-24) geometrisk gennemsnitsforhold for behandling C (JNJ-70033093 + digoxin) i forhold til behandling A (JNJ-70033093) vil blive rapporteret for at vurdere effekten af digoxin på PK af JNJ-70033093.
|
Op til 24 timer efter dosis
|
AUC (0-24) Geometrisk gennemsnitsforhold for behandling C (JNJ-70033093 + Digoxin) i forhold til behandling B (digoxin)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
AUC (0-24) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis.
AUC (0-24) geometrisk gennemsnitsforhold mellem behandling C (JNJ-70033093 + digoxin) i forhold til behandling B (digoxin) vil blive rapporteret for at vurdere effekten af JNJ-70033093 på PK af digoxin.
|
Op til 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 63 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
Derfor kan det være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel.
|
Op til 63 dage
|
Antal deltagere med afvigelser fra vitale tegn som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 63 dage
|
Antallet af deltagere med vitale tegn (trommetemperatur, hvilepuls og blodtryk) vil blive rapporteret.
|
Op til 63 dage
|
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 63 dage
|
Antal deltagere med 12-aflednings-EKG-abnormiteter vil blive rapporteret.
|
Op til 63 dage
|
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 63 dage
|
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter (hæmatologi, koagulationstest, klinisk kemi og urinanalyse) vil blive rapporteret.
|
Op til 63 dage
|
Procent ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Baseline op til dag 21
|
Procentvis ændring fra baseline i aPTT vil blive rapporteret.
|
Baseline op til dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
9. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2019
Først opslået (Faktiske)
20. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108712
- 70033093THR1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-003783-46 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med JNJ-70033093
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCBristol-Myers SquibbAfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæIsrael, Belgien, Italien, Forenede Stater, Spanien, Ungarn, Portugal, Den Russiske Føderation, Japan, Kalkun, Ukraine, Grækenland, Polen, Argentina, Brasilien, Bulgarien, Canada, Sydafrika
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCBristol-Myers SquibbRekrutteringAkut koronarsyndromForenede Stater, Taiwan, Korea, Republikken, Italien, Sydafrika, Israel, Belgien, Argentina, Malaysia, Rumænien, Serbien, Kina, Australien, Holland, Det Forenede Kongerige, Danmark, Tjekkiet, Ungarn, Japan, Frankrig, Canada, Bulgarien og mere
-
Janssen Research & Development, LLCBristol Myers Squibb Company (BMS)RekrutteringIskæmisk slagtilfælde; Iskæmisk angreb, forbigåendeItalien, Forenede Stater, Hong Kong, Canada, Japan, Kina, Taiwan, Sydafrika, Korea, Republikken, Israel, Det Forenede Kongerige, Argentina, Belgien, New Zealand, Australien, Tyskland, Tjekkiet, Danmark, Mexico, Kroatien, Frankrig, ... og mere
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet