中程度の尋常性ざ瘡の第一選択治療における面皰抽出と経口ドキシサイクリン
中程度の尋常性ざ瘡の第一選択治療における面皰抽出と経口ドキシサイクリンの有効性：HIF-1アルファ発現に関する研究
調査の概要
詳細な説明
尋常性ざ瘡 (AV) は、炎症性および非炎症性病変を特徴とする多形性疾患です。 抗生物質の全身投与は、中程度の尋常性座瘡治療の第一選択療法としての役割を果たします。 細菌耐性が増加する傾向があるため、中程度の尋常性座瘡に対する代替療法が必要です.
この研究は、中程度の尋常性座瘡の主な治療法として、経口抗生物質と比較した面皰抽出の有効性を評価することを目的としています。 MAV病変における低酸素/無酸素の徴候として、免疫組織化学およびELISAを調べることにより、HIF-1αの発現を決定する。
これは、2015 年にインドネシアの 3 つの異なる皮膚科クリニック、Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta、Gatot Soebroto Army Hospital Jakarta、および PT. マテルインドネシア、チカラン。
15 歳から 50 歳までの中等度の尋常性座瘡を有する 128 人の被験者が募集され、無作為に経口ドキシサイクリン (100 mg) または面皰抽出のいずれかを 6 週間受けました。 ざ瘡病変および背中領域を有する対象は、投薬前に免疫組織化学およびＥＬＩＳＡを評価するために皮膚病変生検を提供された。
各フォローアップ訪問で、被験者は全体的な反応を評価するように求められ、有害事象について質問されました。 目的または主な結果は、炎症性および非炎症性病変の完全な減少でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 顔面の臨床症状に基づく中等度の尋常性座瘡の患者 (面皰 20 ～ 100、炎症性病変 15 ～ 50、および/または総病変 30 ～ 125)
- 15歳から50歳までの年齢層
除外基準:
- -この研究に先立つ2週間以内の経口抗生物質消費の履歴
- -過去2週間以内の局所レチノイドの使用
- -この研究に先立つ3か月以内の全身レチノイド消費の履歴
- 授乳中の女性の妊娠中
- 検査中の経口避妊薬の使用
- 中程度の尋常性座瘡第一選択療法の副作用による薬物アレルギーまたは皮膚症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ドキシサイクリングループ
被験者は、ドキシサイクリン カプセルを受け取るように無作為に割り付けられました。
カプセルは 1 日 1 回 6 週間服用され、2 週間ごとに評価されました。
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ドキシサイクリン カプセル 100 mg/日、トレチノイン クリーム 0.05% を毎晩顔に、過酸化ベンゾイル ジェル 2.5% を朝と午後に顔に塗布します。
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アクティブコンパレータ：面皰抽出グループ
被験者は面皰摘出を受けるように無作為に割り付けられました。
面皰摘出は 3 回行い、2 週間ごとに評価した。
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面皰の抽出、トレチノイン クリーム 0.05% を毎晩顔に、過酸化ベンゾイル ジェル 2.5% を朝と午後に顔に塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 週間でのベースラインの炎症性病変からの変化
時間枠：2週間
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炎症性病変の総縮小（改善）数値データ (ベースラインの炎症性病変数) - (2 週目の炎症性病変数) __________________________________________________________ x 100% ベースラインの炎症性病変数 |
2週間
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4 週間でのベースラインの炎症性病変からの変化
時間枠：4週間
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炎症性病変の総縮小（改善）数値データ (ベースライン炎症性病変数) - (4週目の炎症性病変数) __________________________________________________________ x 100% ベースラインの炎症性病変数 |
4週間
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6 週間でのベースラインの炎症性病変からの変化
時間枠：6週間
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炎症性病変の総縮小（改善）数値データ (ベースラインの炎症性病変数) - (6週目の炎症性病変数) __________________________________________________________ x 100% ベースラインの炎症性病変数 |
6週間
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2 週間でのベースラインの非炎症性病変からの変化
時間枠：2週間
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非炎症性病変の総縮小（改善）数値データ (ベースラインの非炎症性病変数) - (2 週目の非炎症性病変数) __________________________________________________________ x 100% ベースラインの非炎症性病変数 |
2週間
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4週間でのベースラインの非炎症性病変からの変化
時間枠：4週間
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非炎症性病変の総縮小（改善）数値データ (ベースラインの非炎症性病変数) - (第 4 週の非炎症性病変数) __________________________________________________________ x 100% ベースラインの非炎症性病変数 |
4週間
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6 週間でのベースラインの非炎症性病変からの変化
時間枠：6週間
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非炎症性病変の総縮小（改善）数値データ (ベースラインの非炎症性病変数) - (第 6 週の非炎症性病変数) __________________________________________________________ x 100% ベースラインの非炎症性病変数 |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間での主観的改善
時間枠：2週間
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自覚症状に基づく臨床症状の改善。 被験者は、評価尺度 (0-4) を使用して全体的な反応を評価するよう求められました。スコアが高いほど、より良い結果 (0) の改善がないか、最小限の改善であることを意味します。
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2週間
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4週間での主観的改善
時間枠：4週間
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自覚症状に基づく臨床症状の改善。 被験者は、評価尺度 (0-4) を使用して全体的な反応を評価するよう求められました。スコアが高いほど、より良い結果 (0) の改善がないか、最小限の改善であることを意味します。
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4週間
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6週間での主観的改善
時間枠：6週間
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自覚症状に基づく臨床症状の改善。 被験者は、評価尺度 (0-4) を使用して全体的な反応を評価するよう求められました。スコアが高いほど、より良い結果 (0) の改善がないか、最小限の改善であることを意味します。
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6週間
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2週間で副作用のある参加者の数
時間枠：2週間
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2週間
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4週間で副作用のある参加者の数
時間枠：4週間
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4週間
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6週間で副作用のある参加者の数
時間枠：6週間
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫組織化学検査による抗体 HIF-1 α の発現
時間枠：ベースライン
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毛包脂腺管のケラチノサイト細胞（皮膚病変生検からのサンプル）のHIF-1アルファ発現の分析は、抗体HIF-1アルファを使用して免疫組織化学で検査され、顕微鏡で視覚化され、写真を撮って定性的データを取得しました。
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ベースライン
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ELISA検査による抗体HIF-1αの発現
時間枠：ベースライン
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Cusabio Human Hypoxia-inducible factorを用いたELISA試験により、皮脂腺管中のHIF-1αタンパク濃度を測定
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ベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Irma B Sitohang, MD, PhD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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