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Komedonenextraktion und orales Doxycyclin in der First-Line-Behandlung von mittelschwerer Akne vulgaris

19. Dezember 2019 aktualisiert von: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K), Indonesia University

Wirksamkeit von Komedonenextraktion und oralem Doxycyclin in der Erstlinienbehandlung von mittelschwerer Akne vulgaris: Studie zur HIF-1-Alpha-Expression

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit der Komedonenextraktion im Vergleich zu oralen Antibiotika als Haupttherapie der mittelschweren Akne vulgaris (MAV) zu bewerten; und um die Expression von HIF-1 alpha durch Untersuchung der Immunhistochemie und ELISA als Zeichen von Hypoxie/Anoxie bei einer MAV-Läsion zu bestimmen. Dies war eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, die 2015 in drei verschiedenen Dermatologiekliniken in Indonesien, dem Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta, dem Gatot Soebroto Army Hospital Jakarta und PT durchgeführt wurde. Mattel Indonesien, Cikarang. Einhundertachtundzwanzig Probanden mit mittelschwerer Akne vulgaris wurden rekrutiert und randomisiert, um sechs Wochen lang entweder eine orale Doxycyclin- oder eine Komedonenextraktion zu erhalten. Probanden mit Akneläsionen und im Rückenbereich wurde eine Hautläsionsbiopsie angeboten, um die Immunhistochemie und den ELISA vor der Verabreichung von Medikamenten zu bewerten. Das Hauptergebnis war die vollständige Reduktion entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen, die alle zwei Wochen bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akne vulgaris (AV) ist eine polymorphe Erkrankung, die durch entzündliche und nicht entzündliche Läsionen gekennzeichnet ist. Systemische Antibiotika spielen eine Rolle als First-Line-Therapie der moderaten Behandlung der Akne vulgaris. Da die bakterielle Resistenz tendenziell zunimmt, ist eine alternative Therapie für mittelschwere Akne vulgaris erforderlich.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Komedonenextraktion im Vergleich zu oralen Antibiotika als Haupttherapie der mittelschweren Akne vulgaris zu bewerten; und um die Expression von HIF-1 alpha durch Untersuchung der Immunhistochemie und des ELISA als Zeichen von Hypoxie/Anoxie bei einer MAV-Läsion zu bestimmen.

Dies war eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, die 2015 in drei verschiedenen Dermatologiekliniken in Indonesien, dem Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta, dem Gatot Soebroto Army Hospital Jakarta und PT durchgeführt wurde. Mattel Indonesien, Cikarang.

Einhundertachtundzwanzig Probanden im Alter zwischen 15 und 50 Jahren mit mittelschwerer Akne vulgaris wurden rekrutiert und randomisiert, um sechs Wochen lang entweder orales Doxycyclin (100 mg) oder eine Komedonenextraktion zu erhalten. Probanden mit Akneläsionen und im Rückenbereich wurde eine Hautläsionsbiopsie angeboten, um die Immunhistochemie und den ELISA vor der Verabreichung von Medikamenten zu bewerten.

Bei jedem Follow-up-Besuch wurden die Probanden gebeten, das Gesamtansprechen zu bewerten, und sie wurden zu unerwünschten Ereignissen befragt. Das Ziel oder Hauptergebnis war die vollständige Reduktion entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 46 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer Akne vulgaris basierend auf der klinischen Manifestation des Gesichts (20–100 Komedonen, 15–50 entzündliche Läsionen und/oder 30–125 Läsionen insgesamt)
  • Altersspanne von 15 bis 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des oralen Antibiotikakonsums innerhalb von 2 Wochen vor dieser Studie
  • Verwendung von topischem Retinoid in weniger als den letzten 2 Wochen
  • Vorgeschichte des systemischen Retinoidkonsums innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie
  • Schwanger von stillenden Frauen
  • Einnahme von oralen Kontrazeptiva während der Untersuchung
  • Arzneimittelallergie oder Hautmanifestation aufgrund von Nebenwirkungen einer mittelschweren Erstlinientherapie bei Akne vulgaris

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Doxycyclin-Gruppe
Die Probanden wurden randomisiert, um Doxycyclin-Kapseln zu erhalten. Die Kapseln wurden 6 Wochen lang einmal täglich eingenommen und alle 2 Wochen ausgewertet.
Arzneimittel: Doxycyclin-Kapsel
Doxycyclin-Kapsel 100 mg/Tag, Tretinoin-Creme 0,05 % jeden Abend im Gesicht, Benzoylperoxid-Gel 2,5 % morgens und nachmittags im Gesicht.
Aktiver Komparator: Komedonenextraktionsgruppe
Die Probanden wurden randomisiert, um eine Komedonenextraktion zu erhalten. Die Komedonenextraktion wurde dreimal durchgeführt und alle 2 Wochen ausgewertet.
Verfahren: Komedonenextraktion
Komedonen-Extraktion, Tretinoin-Creme 0,05 % jeden Abend im Gesicht, Benzoylperoxid-Gel 2,5 % morgens und nachmittags im Gesicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der entzündlichen Läsionen zu Studienbeginn nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen

Numerische Daten der Gesamtreduktion (Verbesserung) von entzündlichen Läsionen

(Anzahl der entzündlichen Läsionen zu Beginn) – (Anzahl der entzündlichen Läsionen in Woche 2)

_________________________________________________________ x 100 % Ausgangszahl der entzündlichen Läsionen
2 Wochen
Änderung der entzündlichen Läsionen zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen

Numerische Daten der Gesamtreduktion (Verbesserung) von entzündlichen Läsionen

(Anzahl der entzündlichen Läsionen zu Beginn) – (Anzahl der entzündlichen Läsionen in Woche 4)

_________________________________________________________ x 100 % Ausgangszahl der entzündlichen Läsionen
4 Wochen
Veränderung gegenüber den entzündlichen Läsionen zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen

Numerische Daten der Gesamtreduktion (Verbesserung) von entzündlichen Läsionen

(Anzahl der entzündlichen Läsionen zu Beginn) – (Anzahl der entzündlichen Läsionen in Woche 6)

_________________________________________________________ x 100 % Ausgangszahl der entzündlichen Läsionen
6 Wochen
Veränderung gegenüber den nicht entzündlichen Läsionen zu Studienbeginn nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen

Numerische Daten der Gesamtreduktion (Verbesserung) von nicht-entzündlichen Läsionen

(Ausgangszahl der nicht entzündlichen Läsionen) – (Woche 2 der nicht entzündlichen Läsionen)

_________________________________________________________ x 100 % Ausgangszahl der nicht entzündlichen Läsionen
2 Wochen
Veränderung gegenüber den nicht entzündlichen Läsionen zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen

Numerische Daten der Gesamtreduktion (Verbesserung) von nicht-entzündlichen Läsionen

(Ausgangszahl der nicht entzündlichen Läsionen) – (Woche 4 der nicht entzündlichen Läsionen)

_________________________________________________________ x 100 % Ausgangszahl der nicht entzündlichen Läsionen
4 Wochen
Veränderung gegenüber den nicht entzündlichen Läsionen zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen

Numerische Daten der Gesamtreduktion (Verbesserung) von nicht-entzündlichen Läsionen

(Ausgangszahl der nicht entzündlichen Läsionen) – (Woche 6 der nicht entzündlichen Läsionen)

_________________________________________________________ x 100 % Ausgangszahl der nicht entzündlichen Läsionen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Verbesserung nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen

Verbesserung der klinischen Manifestation aufgrund subjektiver Beschwerden. Die Probanden wurden gebeten, das Gesamtansprechen anhand einer Bewertungsskala (0–4) zu bewerten, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet (0) keine oder minimale Verbesserung

  1. leichte Besserung
  2. moderate Besserung
  3. robuste Verbesserung
  4. sehr gute Besserung
2 Wochen
Subjektive Verbesserung nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen

Verbesserung der klinischen Manifestation aufgrund subjektiver Beschwerden. Die Probanden wurden gebeten, das Gesamtansprechen anhand einer Bewertungsskala (0–4) zu bewerten, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet (0) keine oder minimale Verbesserung

  1. leichte Besserung
  2. moderate Besserung
  3. robuste Verbesserung
  4. sehr gute Besserung
4 Wochen
Subjektive Verbesserung nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen

Verbesserung der klinischen Manifestation aufgrund subjektiver Beschwerden. Die Probanden wurden gebeten, das Gesamtansprechen anhand einer Bewertungsskala (0–4) zu bewerten, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet (0) keine oder minimale Verbesserung

  1. leichte Besserung
  2. moderate Besserung
  3. robuste Verbesserung
  4. sehr gute Besserung
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
  • Leichte Nebenwirkungen, wenn keine weitere Behandlung erforderlich wäre, und die Forschungsmedikation könnte fortgesetzt werden.
  • Moderate Nebenwirkungen, wenn die klinischen Manifestationen robust, juckend, schmerzhaft oder erythematös waren, jedoch keine weitere Behandlung erforderlich und vorübergehend waren.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen, wenn es die tägliche Aktivität beeinträchtigte, wie Brennen und Schmerzgefühl, gerötete Haut, Ödeme, Hautablösung, die einer weiteren Behandlung bedurften.
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
  • Leichte Nebenwirkungen, wenn keine weitere Behandlung erforderlich wäre, und die Forschungsmedikation könnte fortgesetzt werden.
  • Moderate Nebenwirkungen, wenn die klinischen Manifestationen robust, juckend, schmerzhaft oder erythematös waren, jedoch keine weitere Behandlung erforderlich und vorübergehend waren.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen, wenn es die tägliche Aktivität beeinträchtigte, wie Brennen und Schmerzgefühl, gerötete Haut, Ödeme, Hautablösung, die einer weiteren Behandlung bedurften.
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
  • Leichte Nebenwirkungen, wenn keine weitere Behandlung erforderlich wäre, und die Forschungsmedikation könnte fortgesetzt werden.
  • Moderate Nebenwirkungen, wenn die klinischen Manifestationen robust, juckend, schmerzhaft oder erythematös waren, jedoch keine weitere Behandlung erforderlich und vorübergehend waren.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen, wenn es die tägliche Aktivität beeinträchtigte, wie Brennen und Schmerzgefühl, gerötete Haut, Ödeme, Hautablösung, die einer weiteren Behandlung bedurften.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression des Antikörpers HIF-1 Alpha mit immunhistochemischer Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Analyse der HIF-1-Alpha-Expression auf Keratinozytenzellen von Talgdrüsengängen (Proben aus Hautläsionsbiopsien) wurde mit Immunhistochemie unter Verwendung des Antikörpers HIF-1-Alpha untersucht, der mit einem Mikroskop sichtbar gemacht und fotografiert wurde, um qualitative Daten zu erhalten.
Grundlinie
Expression des Antikörpers HIF-1 Alpha mit ELISA-Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Messung der HIF-1-Alpha-Proteinkonzentration in den Talgdrüsenfollikelgängen wurde durch eine ELISA-Untersuchung mit Cusabio Human Hypoxie-inducible Factor durchgeführt
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Irma B Sitohang, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ComExt

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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