Extrakce komedonu a perorální doxycyklin v první linii léčby středně těžkého akné vulgaris
Účinnost extrakce komedonu a perorálního doxycyklinu v první linii léčby středně těžkého akné vulgaris: Studie o expresi HIF-1 Alpha
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Acne vulgaris (AV) je polymorfní onemocnění charakterizované zánětlivými a nezánětlivými lézemi. Systémová antibiotika hrají roli jako léčba první linie středně těžké léčby akné vulgaris. Vzhledem k tomu, že bakteriální rezistence má tendenci se zvyšovat, je pro středně těžké akné vulgaris zapotřebí alternativní léčba.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost extrakce komedonu ve srovnání s perorálními antibiotiky jako hlavní terapií středně těžkého akné vulgaris; a k ukončení exprese HIF-1 alfa vyšetřením imunohistochemie a ELISA jako známky hypoxie/anoxie v MAV lézi.
Jednalo se o randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii, která byla provedena v roce 2015 na třech různých dermatologických klinikách v Indonésii, Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta, Gatot Soebroto Army Hospital Jakarta, a PT. Mattel Indonésie, Cikarang.
Bylo vybráno a randomizováno 128 subjektů ve věku 15 až 50 let se středně těžkým akné vulgaris, aby dostávali buď perorální doxycyklin (100 mg) nebo extrakci komedonu po dobu šesti týdnů. Subjektům, kteří měli léze akné a oblast zad, byla nabídnuta biopsie kožní léze k vyhodnocení imunohistochemie a ELISA před podáním medikace.
Při každé následné návštěvě byly subjekty požádány, aby ohodnotily celkovou odpověď a byly dotázány na nežádoucí účinky. Cílem nebo hlavním výsledkem bylo celkové snížení zánětlivých a nezánětlivých lézí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se středně těžkou acne vulgaris na základě klinického projevu obličeje (20-100 komedonů, 15-50 zánětlivých lézí a/nebo 30-125 celkových lézí)
- Věkové rozmezí 15 až 50 let
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza perorální spotřeby antibiotik během 2 týdnů před touto studií
- Použití topického retinoidu za méně než předchozí 2 týdny
- Anamnéza systémové spotřeby retinoidů během 3 měsíců před touto studií
- Těhotné kojící ženy
- Užívání perorální antikoncepce během vyšetření
- Alergie na léky nebo kožní projevy v důsledku vedlejšího účinku léčby první linie středně těžkého akné vulgaris
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Doxycyklinová skupina
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly tobolky s doxycyklinem.
Kapsle byly užívány jednou denně po dobu 6 týdnů a hodnoceny každé 2 týdny.
|
Doxycyklinová kapsle 100 mg/den, tretinoinový krém 0,05 % na obličej každý večer, benzoylperoxidový gel 2,5 % na obličej ráno a odpoledne.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro extrakci komedonu
Subjekty byly randomizovány, aby dostaly extrakci komedonu.
Extrakce komedonu byla provedena třikrát a hodnocena každé 2 týdny.
|
Extrakce komedonu, tretinoinový krém 0,05% na obličej každý večer, benzoylperoxidový gel 2,5% na obličej ráno a odpoledne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích zánětlivých lézí po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Číselné údaje o celkovém snížení (zlepšení) zánětlivých lézí (Výchozí počet zánětlivých lézí) – (počet zánětlivých lézí 2. týden) __________________________________________________________ x 100 % výchozí počet zánětlivých lézí |
2 týdny
|
|
Změna od výchozích zánětlivých lézí po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Číselné údaje o celkovém snížení (zlepšení) zánětlivých lézí (Výchozí počet zánětlivých lézí) – (počet zánětlivých lézí ve 4. týdnu) __________________________________________________________ x 100 % výchozí počet zánětlivých lézí |
4 týdny
|
|
Změna od výchozích zánětlivých lézí po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Číselné údaje o celkovém snížení (zlepšení) zánětlivých lézí (Výchozí počet zánětlivých lézí) – (počet zánětlivých lézí v týdnu 6) __________________________________________________________ x 100 % výchozí počet zánětlivých lézí |
6 týdnů
|
|
Změna od výchozích nezánětlivých lézí po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Číselné údaje o celkovém snížení (zlepšení) nezánětlivých lézí (Výchozí počet nezánětlivých lézí) – (počet nezánětlivých lézí 2. týden) ___________________________________________________________ x 100 % výchozí počet nezánětlivých lézí |
2 týdny
|
|
Změna od výchozích nezánětlivých lézí po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Číselné údaje o celkovém snížení (zlepšení) nezánětlivých lézí (Výchozí počet nezánětlivých lézí) – (počet nezánětlivých lézí ve 4. týdnu) ___________________________________________________________ x 100 % výchozí počet nezánětlivých lézí |
4 týdny
|
|
Změna od výchozích nezánětlivých lézí po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Číselné údaje o celkovém snížení (zlepšení) nezánětlivých lézí (Výchozí počet nezánětlivých lézí) – (počet nezánětlivých lézí v týdnu 6) ___________________________________________________________ x 100 % výchozí počet nezánětlivých lézí |
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní zlepšení po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Zlepšení klinické manifestace na základě subjektivních potíží. Subjekty byly požádány, aby ohodnotily celkovou odpověď pomocí hodnotící škály (0-4), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek (0) žádné nebo minimální zlepšení
|
2 týdny
|
|
Subjektivní zlepšení po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Zlepšení klinické manifestace na základě subjektivních potíží. Subjekty byly požádány, aby ohodnotily celkovou odpověď pomocí hodnotící škály (0-4), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek (0) žádné nebo minimální zlepšení
|
4 týdny
|
|
Subjektivní zlepšení po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Zlepšení klinické manifestace na základě subjektivních potíží. Subjekty byly požádány, aby ohodnotily celkovou odpověď pomocí hodnotící škály (0-4), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek (0) žádné nebo minimální zlepšení
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
|
2 týdny
|
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
|
4 týdny
|
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese protilátky HIF-1 Alpha s imunohistochemickým vyšetřením
Časové okno: Základní linie
|
Analýza exprese HIF-1 Alpha na keratinocytových buňkách pilosebaceózních vývodů (vzorky z biopsie kožních lézí) byla zkoumána imunohistochemicky s použitím protilátky HIF-1 alfa, která byla vizualizována mikroskopem a fotografována pro získání kvalitativních dat.
|
Základní linie
|
|
Exprese protilátky HIF-1 Alpha s ELISA vyšetřením
Časové okno: Základní linie
|
Měření koncentrace HIF-1 Alpha proteinu v mazových folikulárních kanálcích bylo provedeno pomocí ELISA vyšetření s Cusabio Human Hypoxia-inducible factor
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irma B Sitohang, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ComExt
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .