Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракция комедонов и пероральный доксициклин в первой линии лечения умеренных вульгарных угрей

19 декабря 2019 г. обновлено: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K), Indonesia University

Эффективность экстракции комедонов и перорального приема доксициклина в первой линии лечения умеренных обыкновенных угрей: исследование экспрессии альфа-гена HIF-1

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность экстракции комедонов по сравнению с пероральными антибиотиками в качестве основной терапии вульгарных угрей средней степени тяжести (MAV); и определить экспрессию HIF-1 альфа путем изучения иммуногистохимии и ELISA в качестве признака гипоксии/аноксии в поражении MAV. Это было рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, которое проводилось в 2015 году в трех различных дерматологических клиниках Индонезии, в госпитале Cipto Mangunkusumo в Джакарте, в армейском госпитале Gatot Soebroto в Джакарте и в PT. Mattel Индонезия, Чикаранг. Были отобраны и рандомизированы 128 человек с вульгарными угрями средней степени тяжести для приема перорального доксициклина или экстракции комедонов в течение шести недель. Субъектам с угревой сыпью и областью спины была предложена биопсия поражений кожи для оценки иммуногистохимии и ИФА перед введением лекарств. Основным результатом было полное уменьшение воспалительных и невоспалительных поражений, оцениваемое каждые две недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вульгарные угри (ВУ) — полиморфное заболевание, характеризующееся воспалительными и невоспалительными поражениями. Системные антибиотики играют роль терапии первой линии при лечении обыкновенных угрей средней степени тяжести. Поскольку бактериальная резистентность имеет тенденцию к увеличению, необходима альтернативная терапия вульгарных угрей средней степени тяжести.

Это исследование направлено на оценку эффективности удаления комедонов по сравнению с пероральными антибиотиками в качестве основной терапии вульгарных угрей средней степени тяжести; и определить экспрессию HIF-1 альфа путем изучения иммуногистохимии и ELISA в качестве признака гипоксии/аноксии в поражении MAV.

Это было рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, которое проводилось в 2015 году в трех различных дерматологических клиниках Индонезии, в госпитале Cipto Mangunkusumo в Джакарте, в армейском госпитале Gatot Soebroto в Джакарте и в PT. Mattel Индонезия, Чикаранг.

Были отобраны и рандомизированы 128 человек в возрасте от 15 до 50 лет с вульгарными угрями средней степени тяжести для приема перорального доксициклина (100 мг) или экстракции комедонов в течение шести недель. Субъектам с угревой сыпью и областью спины была предложена биопсия поражений кожи для оценки иммуногистохимии и ИФА перед введением лекарств.

При каждом последующем посещении испытуемых просили оценить общий ответ и задавали вопросы относительно нежелательных явлений. Целью или основным результатом было полное уменьшение воспалительных и невоспалительных поражений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 46 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с умеренными вульгарными угрями на основании клинических проявлений лица (20-100 комедонов, 15-50 воспалительных поражений и/или 30-125 тотальных поражений)
  • Возрастной диапазон от 15 до 50 лет

Критерий исключения:

  • История потребления пероральных антибиотиков в течение 2 недель, предшествующих этому исследованию.
  • Использование местных ретиноидов менее чем за предыдущие 2 недели
  • История системного потребления ретиноидов в течение 3 месяцев, предшествующих этому исследованию.
  • Беременные от кормящих женщин
  • Использование оральных контрацептивов во время обследования
  • Лекарственная аллергия или кожные проявления из-за побочного эффекта терапии первой линии вульгарных угрей умеренной степени тяжести

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа доксициклина
Субъекты были рандомизированы для получения капсул доксициклина. Капсулы принимали один раз в день в течение 6 недель и оценивали каждые 2 недели.
Лекарство: Доксициклин Капсула
Капсулы доксициклина 100 мг/сут, крем третиноин 0,05% на лицо каждый вечер, гель бензоила пероксида 2,5% на лицо утром и днем.
Активный компаратор: Группа извлечения комедонов
Субъекты были рандомизированы для получения экстракции комедонов. Экстракцию комедонов проводили трижды и оценивали каждые 2 недели.
Процедура: Удаление комедона
Экстракция комедонов, крем третиноин 0,05% на лицо каждый вечер, гель бензоилпероксида 2,5% на лицо утром и днем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспалительных поражений через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели

Числовые данные общего уменьшения (улучшения) воспалительных поражений

(Исходное количество воспалительных поражений) - (Количество воспалительных поражений на неделе 2)

____________________________________________________________ x 100% Исходное количество воспалительных поражений
2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспалительных поражений через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели

Числовые данные общего уменьшения (улучшения) воспалительных поражений

(Исходное количество воспалительных поражений) - (Количество воспалительных поражений на 4-й неделе)

____________________________________________________________ x 100% Исходное количество воспалительных поражений
4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспалительных поражений через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель

Числовые данные общего уменьшения (улучшения) воспалительных поражений

(Исходное количество воспалительных поражений) - (Количество воспалительных поражений на 6-й неделе)

____________________________________________________________ x 100% Исходное количество воспалительных поражений
6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем невоспалительных поражений через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели

Числовые данные общего уменьшения (улучшения) невоспалительных поражений

(Исходное количество невоспалительных поражений) - (Количество невоспалительных поражений на неделе 2)

_____________________________________________ x 100 % исходного количества невоспалительных поражений
2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем невоспалительных поражений через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели

Числовые данные общего уменьшения (улучшения) невоспалительных поражений

(Базовое количество невоспалительных поражений) - (Подсчет невоспалительных поражений на 4-й неделе)

_____________________________________________ x 100 % исходного количества невоспалительных поражений
4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем невоспалительных поражений через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель

Числовые данные общего уменьшения (улучшения) невоспалительных поражений

(Исходное количество невоспалительных поражений) - (Количество невоспалительных поражений на 6-й неделе)

_____________________________________________ x 100 % исходного количества невоспалительных поражений
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное улучшение через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели

Улучшение клинических проявлений на основании субъективных жалоб. Субъектов просили оценить общий ответ, используя оценочную шкалу (0-4), где более высокий балл означает лучший результат (0) отсутствие или минимальное улучшение

  1. легкое улучшение
  2. умеренное улучшение
  3. надежное улучшение
  4. очень хорошее улучшение
2 недели
Субъективное улучшение через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели

Улучшение клинических проявлений на основании субъективных жалоб. Субъектов просили оценить общий ответ, используя оценочную шкалу (0-4), где более высокий балл означает лучший результат (0) отсутствие или минимальное улучшение

  1. легкое улучшение
  2. умеренное улучшение
  3. надежное улучшение
  4. очень хорошее улучшение
4 недели
Субъективное улучшение через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель

Улучшение клинических проявлений на основании субъективных жалоб. Субъектов просили оценить общий ответ, используя оценочную шкалу (0-4), где более высокий балл означает лучший результат (0) отсутствие или минимальное улучшение

  1. легкое улучшение
  2. умеренное улучшение
  3. надежное улучшение
  4. очень хорошее улучшение
6 недель
Количество участников с побочными эффектами через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
  • Легкие побочные эффекты, если они не требуют дальнейшего лечения и исследования, могут быть продолжены.
  • Умеренные побочные эффекты, если клинические проявления были сильными, зуд, боль, эритематоз, но не требовали дальнейшего лечения и были временными.
  • Серьезные побочные эффекты, если это мешало повседневной активности, такие как ощущение жжения и боли, эритематозная кожа, отек, шелушение кожи, которые требовали дальнейшего лечения.
2 недели
Количество участников с побочными эффектами через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
  • Легкие побочные эффекты, если они не требуют дальнейшего лечения и исследования, могут быть продолжены.
  • Умеренные побочные эффекты, если клинические проявления были сильными, зуд, боль, эритематоз, но не требовали дальнейшего лечения и были временными.
  • Серьезные побочные эффекты, если это мешало повседневной активности, такие как ощущение жжения и боли, эритематозная кожа, отек, шелушение кожи, которые требовали дальнейшего лечения.
4 недели
Количество участников с побочными эффектами через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
  • Легкие побочные эффекты, если они не требуют дальнейшего лечения и исследования, могут быть продолжены.
  • Умеренные побочные эффекты, если клинические проявления были сильными, зуд, боль, эритематоз, но не требовали дальнейшего лечения и были временными.
  • Серьезные побочные эффекты, если это мешало повседневной активности, такие как ощущение жжения и боли, эритематозная кожа, отек, шелушение кожи, которые требовали дальнейшего лечения.
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия антитела HIF-1 альфа при иммуногистохимическом исследовании
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ экспрессии HIF-1-альфа на клетках кератиноцитов сально-волосяных протоков (образцы биопсии поражений кожи) исследовали с помощью иммуногистохимии с использованием антитела HIF-1-альфа, которое визуализировали под микроскопом и фотографировали для получения качественных данных.
Базовый уровень
Экспрессия антитела HIF-1 альфа при исследовании ELISA
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение концентрации белка HIF-1 альфа в протоках сальных фолликулов проводилось с помощью ELISA с использованием фактора, индуцируемого гипоксией человека Cusabio.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Главный следователь: Irma B Sitohang, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ComExt

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться