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Extração de comedões e doxiciclina oral na primeira linha de tratamento da acne vulgar moderada

19 de dezembro de 2019 atualizado por: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K), Indonesia University

Eficácia da extração de comedões e doxiciclina oral na primeira linha de tratamento da acne vulgar moderada: estudo sobre a expressão alfa do HIF-1

O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia da extração de comedões em comparação com antibióticos orais como terapia principal da acne vulgaris moderada (MAV); e determinar a expressão de HIF-1 alfa por exame de imuno-histoquímica e ELISA como sinal de hipóxia/anoxia na lesão MAV. Este foi um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, realizado em 2015 em três clínicas dermatológicas diferentes na Indonésia, Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta, Gatot Soebroto Army Hospital Jakarta e PT. Mattel Indonésia, Cikarang. Cento e vinte e oito indivíduos com acne vulgar moderada foram recrutados e randomizados para receber doxiciclina oral ou extração de comedões por seis semanas. Indivíduos que apresentavam lesão de acne e região dorsal receberam biópsia da lesão de pele para avaliação imuno-histoquímica e ELISA antes da administração da medicação. O desfecho principal foi a redução total das lesões inflamatórias e não inflamatórias, avaliadas quinzenalmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A acne vulgar (AV) é uma doença polimórfica, caracterizada por lesões inflamatórias e não inflamatórias. Os antibióticos sistêmicos desempenham um papel como terapia de primeira linha no tratamento moderado da acne vulgar. Como a resistência bacteriana tende a aumentar, é necessária uma terapia alternativa para a acne vulgaris moderada.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da extração de comedões em comparação com antibióticos orais como terapia principal da acne vulgar moderada; e determinar a expressão de HIF-1 alfa por exame de imuno-histoquímica e ELISA como sinal de hipóxia/anóxia na lesão MAV.

Este foi um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, realizado em 2015 em três clínicas dermatológicas diferentes na Indonésia, Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta, Gatot Soebroto Army Hospital Jakarta e PT. Mattel Indonésia, Cikarang.

Cento e vinte e oito indivíduos, com idade entre 15 e 50 anos, com acne vulgar moderada foram recrutados e randomizados para receber doxiciclina oral (100 mg) ou extração de comedão por seis semanas. Indivíduos que apresentavam lesão de acne e região dorsal receberam biópsia da lesão de pele para avaliação imuno-histoquímica e ELISA antes da administração da medicação.

Em cada visita de acompanhamento, os indivíduos foram solicitados a classificar a resposta geral e questionados sobre os eventos adversos. O objetivo ou desfecho principal foi a redução total das lesões inflamatórias e não inflamatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 48 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com acne vulgar moderada com base na manifestação clínica da face (20-100 comedões, 15-50 lesões inflamatórias e/ou 30-125 lesões totais)
  • Faixa etária de 15 a 50 anos

Critério de exclusão:

  • Histórico de consumo de antibióticos orais nas 2 semanas anteriores a este estudo
  • Uso de retinóide tópico em menos de 2 semanas anteriores
  • História de consumo de retinóide sistêmico nos 3 meses anteriores a este estudo
  • Grávida de mulheres que amamentam
  • Consumir anticoncepcional oral durante o exame
  • Alergia a medicamentos ou manifestação cutânea devido a efeito colateral da terapia de primeira linha moderada para acne vulgaris

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo Doxiciclina
Os indivíduos foram randomizados para receber cápsulas de Doxiciclina. As cápsulas foram tomadas uma vez ao dia durante 6 semanas e avaliadas a cada 2 semanas.
Medicamento: Doxiciclina Cápsula
Cápsula de doxiciclina 100 mg/dia, creme de tretinoína 0,05% no rosto todas as noites, gel de peróxido de benzoíla 2,5% no rosto pela manhã e à tarde.
Comparador Ativo: Grupo de Extração de Comedões
Os indivíduos foram randomizados para receber extração de comedões. Extrações de comedões foram feitas três vezes e avaliadas a cada 2 semanas.
Procedimento: Extração de comedões
Extração de comedões, creme de tretinoína 0,05% no rosto todas as noites, gel de peróxido de benzoíla 2,5% no rosto de manhã e à tarde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das lesões inflamatórias basais em 2 semanas
Prazo: 2 semanas

Dados numéricos da redução total (melhora) das lesões inflamatórias

(Contagem basal de lesões inflamatórias) - (Contagem de lesões inflamatórias na semana 2)

__________________________________________________________ x 100% Contagem de lesões inflamatórias na linha de base
2 semanas
Alteração das lesões inflamatórias basais em 4 semanas
Prazo: 4 semanas

Dados numéricos da redução total (melhora) das lesões inflamatórias

(Contagem basal de lesões inflamatórias) - (Contagem de lesões inflamatórias na semana 4)

__________________________________________________________ x 100% Contagem de lesões inflamatórias na linha de base
4 semanas
Alteração das lesões inflamatórias basais em 6 semanas
Prazo: 6 semanas

Dados numéricos da redução total (melhora) das lesões inflamatórias

(Contagem basal de lesões inflamatórias) - (Contagem de lesões inflamatórias na semana 6)

__________________________________________________________ x 100% Contagem de lesões inflamatórias na linha de base
6 semanas
Alteração das lesões não inflamatórias basais em 2 semanas
Prazo: 2 semanas

Dados numéricos de redução total (melhora) de lesões não inflamatórias

(Contagem de lesões não inflamatórias na linha de base) - (Contagem de lesões não inflamatórias na semana 2)

__________________________________________________________ x 100% Contagem de lesões não inflamatórias na linha de base
2 semanas
Alteração das lesões não inflamatórias basais em 4 semanas
Prazo: 4 semanas

Dados numéricos de redução total (melhora) de lesões não inflamatórias

(Contagem de lesões não inflamatórias na linha de base) - (Contagem de lesões não inflamatórias na semana 4)

__________________________________________________________ x 100% Contagem de lesões não inflamatórias na linha de base
4 semanas
Alteração das lesões não inflamatórias basais em 6 semanas
Prazo: 6 semanas

Dados numéricos de redução total (melhora) de lesões não inflamatórias

(Contagem de lesões não inflamatórias na linha de base) - (Contagem de lesões não inflamatórias na semana 6)

__________________________________________________________ x 100% Contagem de lesões não inflamatórias na linha de base
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria subjetiva em 2 semanas
Prazo: 2 semanas

Melhora da manifestação clínica com base em queixas subjetivas. Os indivíduos foram solicitados a classificar a resposta geral usando a escala de classificação (0-4), com pontuação mais alta significa um melhor resultado (0) nenhuma ou mínima melhora

  1. melhora leve
  2. melhora moderada
  3. melhoria robusta
  4. melhora muito boa
2 semanas
Melhoria subjetiva em 4 semanas
Prazo: 4 semanas

Melhora da manifestação clínica com base em queixas subjetivas. Os indivíduos foram solicitados a classificar a resposta geral usando a escala de classificação (0-4), com pontuação mais alta significa um melhor resultado (0) nenhuma ou mínima melhora

  1. melhora leve
  2. melhora moderada
  3. melhoria robusta
  4. melhora muito boa
4 semanas
Melhoria subjetiva em 6 semanas
Prazo: 6 semanas

Melhora da manifestação clínica com base em queixas subjetivas. Os indivíduos foram solicitados a classificar a resposta geral usando a escala de classificação (0-4), com pontuação mais alta significa um melhor resultado (0) nenhuma ou mínima melhora

  1. melhora leve
  2. melhora moderada
  3. melhoria robusta
  4. melhora muito boa
6 semanas
Número de participantes com efeitos colaterais em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
  • Efeitos colaterais leves se não precisarem de mais gerenciamento e medicação de pesquisa podem ser continuados.
  • Efeitos colaterais moderados se as manifestações clínicas forem robustas, pruriginosas, dolorosas, eritematosas, mas não precisarem de tratamento adicional e forem temporárias.
  • Efeitos colaterais graves se interferisse na atividade diária, como queimação e sensação de dor, pele eritematosa, edema, esfoliação da pele, que precisavam de tratamento adicional.
2 semanas
Número de participantes com efeitos colaterais em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
  • Efeitos colaterais leves se não precisarem de mais gerenciamento e medicação de pesquisa podem ser continuados.
  • Efeitos colaterais moderados se as manifestações clínicas forem robustas, pruriginosas, dolorosas, eritematosas, mas não precisarem de tratamento adicional e forem temporárias.
  • Efeitos colaterais graves se interferisse na atividade diária, como queimação e sensação de dor, pele eritematosa, edema, esfoliação da pele, que precisavam de tratamento adicional.
4 semanas
Número de participantes com efeitos colaterais em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
  • Efeitos colaterais leves se não precisarem de mais gerenciamento e medicação de pesquisa podem ser continuados.
  • Efeitos colaterais moderados se as manifestações clínicas forem robustas, pruriginosas, dolorosas, eritematosas, mas não precisarem de tratamento adicional e forem temporárias.
  • Efeitos colaterais graves se interferisse na atividade diária, como queimação e sensação de dor, pele eritematosa, edema, esfoliação da pele, que precisavam de tratamento adicional.
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão do Anticorpo HIF-1 Alfa com Exame de Imuno-histoquímica
Prazo: Linha de base
A análise da expressão de HIF-1 Alpha em células de queratinócitos de ductos pilossebáceos (amostras de biópsia de lesão de pele) foi examinada com imuno-histoquímica usando anticorpo HIF-1 alfa que foi visualizado com microscópio e fotografado para obter dados qualitativos.
Linha de base
Expressão do Anticorpo HIF-1 Alfa com Exame ELISA
Prazo: Linha de base
A medição da concentração da proteína alfa HIF-1 nos ductos do folículo sebáceo foi realizada através do exame ELISA com o fator induzível de hipóxia humana Cusabio
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: Irma B Sitohang, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ComExt

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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