Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komedonextraktion och oral doxycyklin i första linjens behandling av måttlig akne vulgaris

19 december 2019 uppdaterad av: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K), Indonesia University

Effektiviteten av komedonextraktion och oralt doxycyklin i första linjens behandling av måttlig akne vulgaris: studie om HIF-1 alfauttryck

Syftet med studien var att utvärdera effektiviteten av komedonextraktion jämfört med orala antibiotika som huvudterapi för måttlig acne vulgaris (MAV); och att bestämma uttrycket av HIF-1 alfa genom att undersöka immunhistokemin och ELISA som ett tecken på hypoxi/anoxi i MAV-skada. Detta var en randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning som utfördes 2015 på tre olika dermatologiska kliniker i Indonesien, Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta, Gatot Soebroto Army Hospital Jakarta och PT. Mattel Indonesien, Cikarang. Etthundratjugoåtta försökspersoner med måttlig acne vulgaris rekryterades och randomiserades för att få antingen oral doxycyklin eller komedonextraktion under sex veckor. Försökspersoner som hade akneskada och ryggområdet erbjöds hudlesionsbiopsi för att utvärdera immunhistokemi och ELISA före administrering av medicin. Huvudresultatet var total minskning av inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner, utvärderade varannan vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Acne vulgaris (AV) är en polymorf sjukdom som kännetecknas av inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner. Systemiska antibiotika spelar en roll som förstahandsbehandling av måttlig acne vulgaris-behandling. Eftersom bakteriell resistens tenderar att öka, behövs alternativ terapi för måttlig acne vulgaris.

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av komedonextraktion jämfört med orala antibiotika som den huvudsakliga behandlingen av måttlig acne vulgaris; och att fastställa uttrycket av HIF-1 alfa genom att undersöka immunhistokemin och ELISA som ett tecken på hypoxi/anoxi i MAV-skada.

Detta var en randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning som utfördes 2015 på tre olika dermatologiska kliniker i Indonesien, Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta, Gatot Soebroto Army Hospital Jakarta och PT. Mattel Indonesien, Cikarang.

Etthundratjugoåtta försökspersoner, mellan 15 och 50 år, med måttlig acne vulgaris rekryterades och randomiserades för att få antingen oral doxycyklin (100 mg) eller komedonextraktion under sex veckor. Försökspersoner som hade akneskada och ryggområdet erbjöds hudlesionsbiopsi för att utvärdera immunhistokemi och ELISA före administrering av medicin.

Vid varje uppföljningsbesök ombads försökspersonerna att betygsätta det övergripande svaret och ifrågasattes om biverkningar. Målet eller huvudresultatet var total minskning av inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 48 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med måttlig acne vulgaris baserat på klinisk manifestation av ansiktet (20-100 komedoner, 15-50 inflammatoriska lesioner och/eller 30-125 totala lesioner)
  • Åldersintervall från 15 till 50 år

Exklusions kriterier:

  • Historik om oral antibiotikakonsumtion inom 2 veckor före denna studie
  • Användning av aktuell retinoid under mindre än föregående 2 veckor
  • Historik av systemisk retinoidkonsumtion inom 3 månader före denna studie
  • Gravid av ammande kvinnor
  • Använder p-piller under undersökningen
  • Läkemedelsallergi eller hudmanifestation på grund av biverkningar av måttlig acne vulgaris förstahandsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Doxycyklingruppen
Försökspersoner randomiserades till att få Doxycyklinkapslar. Kapslarna togs en gång dagligen i 6 veckor och utvärderades varannan vecka.
Läkemedel: Doxycyklin kapsel
Doxycyklinkapsel 100 mg/dag, tretinoinkräm 0,05 % i ansiktet varje kväll, bensoylperoxidgel 2,5 % i ansiktet morgon och eftermiddag.
Aktiv komparator: Comedonextraktionsgrupp
Försökspersoner randomiserades för att få komedonextraktion. Komedonextraktion gjordes tre gånger och utvärderades varannan vecka.
Procedur: Komedonextraktion
Komedonextraktion, tretinoinkräm 0,05 % i ansiktet varje kväll, bensoylperoxidgel 2,5 % i ansiktet på morgonen och eftermiddagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte från baslinjeinflammatoriska lesioner efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor

Numeriska data för total minskning (förbättring) av inflammatoriska lesioner

(Baslinjeantal inflammatoriska lesioner) - (Vecka 2 antal inflammatoriska lesioner)

______________________________________________________ x 100% Baseline antal inflammatoriska lesioner
2 veckor
Byte från baslinjeinflammatoriska lesioner efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor

Numeriska data för total minskning (förbättring) av inflammatoriska lesioner

(Baslinjeantal inflammatoriska lesioner) - (Vecka 4 antal inflammatoriska lesioner)

______________________________________________________ x 100% Baseline antal inflammatoriska lesioner
4 veckor
Byte från baslinjeinflammatoriska lesioner vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor

Numeriska data för total minskning (förbättring) av inflammatoriska lesioner

(Baslinjeantal inflammatoriska lesioner) - (Vecka 6 antal inflammatoriska lesioner)

______________________________________________________ x 100% Baseline antal inflammatoriska lesioner
6 veckor
Byte från baslinjen för icke-inflammatoriska lesioner efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor

Numeriska data för total minskning (förbättring) av icke-inflammatoriska lesioner

(Baslinjeantal icke-inflammatoriska lesioner) - (Vecka 2 antal icke-inflammatoriska lesioner)

________________________________________________________________ x 100 % Baseline-antal icke-inflammatoriska lesioner
2 veckor
Byte från baslinjen för icke-inflammatoriska lesioner efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor

Numeriska data för total minskning (förbättring) av icke-inflammatoriska lesioner

(Baslinjeantal icke-inflammatoriska lesioner) - (Vecka 4 antal icke-inflammatoriska lesioner)

________________________________________________________________ x 100 % Baseline-antal icke-inflammatoriska lesioner
4 veckor
Byte från baslinjen för icke-inflammatoriska lesioner efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor

Numeriska data för total minskning (förbättring) av icke-inflammatoriska lesioner

(Baslinjeantal icke-inflammatoriska lesioner) - (Vecka 6 antal icke-inflammatoriska lesioner)

________________________________________________________________ x 100 % Baseline-antal icke-inflammatoriska lesioner
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv förbättring efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor

Förbättring av klinisk manifestation baserat på subjektiva klagomål. Försökspersonerna ombads betygsätta övergripande svar med hjälp av betygsskala (0-4), med högre poäng betyder ett bättre resultat (0) ingen eller minimal förbättring

  1. mild förbättring
  2. måttlig förbättring
  3. robust förbättring
  4. mycket bra förbättring
2 veckor
Subjektiv förbättring vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor

Förbättring av klinisk manifestation baserat på subjektiva klagomål. Försökspersonerna ombads betygsätta övergripande svar med hjälp av betygsskala (0-4), med högre poäng betyder ett bättre resultat (0) ingen eller minimal förbättring

  1. mild förbättring
  2. måttlig förbättring
  3. robust förbättring
  4. mycket bra förbättring
4 veckor
Subjektiv förbättring vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor

Förbättring av klinisk manifestation baserat på subjektiva klagomål. Försökspersonerna ombads betygsätta övergripande svar med hjälp av betygsskala (0-4), med högre poäng betyder ett bättre resultat (0) ingen eller minimal förbättring

  1. mild förbättring
  2. måttlig förbättring
  3. robust förbättring
  4. mycket bra förbättring
6 veckor
Antal deltagare med biverkningar efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
  • Milda biverkningar om det inte behövde ytterligare behandling och forskningsmedicinering kunde fortsätta.
  • Måttliga biverkningar om kliniska manifestationer var robusta, kliande, smärta, erytematösa, men inte behövde ytterligare behandling och tillfälliga.
  • Allvarliga biverkningar om det stör den dagliga aktiviteten, såsom brännskador och smärta, erytematös hud, ödem, hudexfoliering, som behövde ytterligare behandling.
2 veckor
Antal deltagare med biverkningar efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
  • Milda biverkningar om det inte behövde ytterligare behandling och forskningsmedicinering kunde fortsätta.
  • Måttliga biverkningar om kliniska manifestationer var robusta, kliande, smärta, erytematösa, men inte behövde ytterligare behandling och tillfälliga.
  • Allvarliga biverkningar om det stör den dagliga aktiviteten, såsom brännskador och smärta, erytematös hud, ödem, hudexfoliering, som behövde ytterligare behandling.
4 veckor
Antal deltagare med biverkningar vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
  • Milda biverkningar om det inte behövde ytterligare behandling och forskningsmedicinering kunde fortsätta.
  • Måttliga biverkningar om kliniska manifestationer var robusta, kliande, smärta, erytematösa, men inte behövde ytterligare behandling och tillfälliga.
  • Allvarliga biverkningar om det stör den dagliga aktiviteten, såsom brännskador och smärta, erytematös hud, ödem, hudexfoliering, som behövde ytterligare behandling.
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttryck av antikropp HIF-1 alfa med immunhistokemiundersökning
Tidsram: Baslinje
Analys av HIF-1 alfa-uttryck på keratinocytceller i pilosebaceous kanaler (prover från hudlesionsbiopsi) undersöktes med immunhistokemi med användning av antikropp HIF-1 alfa som visualiserades med mikroskop och fotograferades för att uppnå kvalitativa data.
Baslinje
Uttryck av antikropp HIF-1 alfa med ELISA-undersökning
Tidsram: Baslinje
Mätningen av HIF-1 Alpha-proteinkoncentrationen i talgfollikelkanalerna utfördes genom ELISA-undersökning med Cusabio Human Hypoxia-inducerbar faktor
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Utredare

  • Huvudutredare: Irma B Sitohang, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Första postat (Faktisk)

20 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ComExt

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera