Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakcja zaskórników i doustna doksycyklina w leczeniu pierwszego rzutu umiarkowanego trądziku pospolitego

19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K), Indonesia University

Skuteczność ekstrakcji zaskórników i doustnej doksycykliny w leczeniu pierwszego rzutu umiarkowanego trądziku pospolitego: badanie ekspresji alfa HIF-1

Celem pracy była ocena skuteczności ekstrakcji zaskórników w porównaniu z doustnymi antybiotykami jako podstawowej terapii umiarkowanego trądziku pospolitego (MAV); oraz do określenia ekspresji HIF-1 alfa przez zbadanie immunohistochemii i testu ELISA jako oznaki niedotlenienia/anoksji w uszkodzeniu MAV. Było to randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne, które przeprowadzono w 2015 r. w trzech różnych klinikach dermatologicznych w Indonezji: szpitalu Cipto Mangunkusumo w Dżakarcie, szpitalu wojskowym Gatot Soebroto w Dżakarcie i PT. Mattel Indonezja, Cikarang. Sto dwadzieścia osiem osób z umiarkowanym trądzikiem pospolitym zostało zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doksycyklinę doustnie lub ekstrakcję zaskórników przez sześć tygodni. Osobom, które miały zmiany trądzikowe i okolice pleców, zaproponowano biopsję zmian skórnych w celu oceny immunohistochemicznej i testu ELISA przed podaniem leku. Głównym rezultatem była całkowita redukcja zmian zapalnych i niezapalnych, oceniana co dwa tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Acne vulgaris (AV) jest chorobą polimorficzną, charakteryzującą się zmianami zapalnymi i niezapalnymi. Antybiotyki ogólnoustrojowe pełnią rolę terapii pierwszego rzutu w leczeniu umiarkowanego trądziku pospolitego. Ponieważ oporność bakterii ma tendencję do wzrostu, potrzebna jest alternatywna terapia umiarkowanego trądziku pospolitego.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności ekstrakcji zaskórników w porównaniu z doustnymi antybiotykami jako podstawowej terapii umiarkowanego trądziku pospolitego; oraz określenie ekspresji HIF-1 alfa przez zbadanie immunohistochemii i testu ELISA jako oznaki hipoksji/anoksji w uszkodzeniu MAV.

Było to randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne, które przeprowadzono w 2015 r. w trzech różnych klinikach dermatologicznych w Indonezji: szpitalu Cipto Mangunkusumo w Dżakarcie, szpitalu wojskowym Gatot Soebroto w Dżakarcie i PT. Mattel Indonezja, Cikarang.

Sto dwadzieścia osiem osób w wieku od 15 do 50 lat z umiarkowanym trądzikiem pospolitym zostało zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustną doksycyklinę (100 mg) lub ekstrakcję zaskórników przez sześć tygodni. Osobom, które miały zmiany trądzikowe i okolice pleców, zaproponowano biopsję zmian skórnych w celu oceny immunohistochemicznej i testu ELISA przed podaniem leku.

Podczas każdej wizyty kontrolnej badani byli proszeni o ocenę ogólnej odpowiedzi i pytani o zdarzenia niepożądane. Celem lub głównym wynikiem była całkowita redukcja zmian zapalnych i niezapalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 46 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z umiarkowanym trądzikiem pospolitym na podstawie obrazu klinicznego twarzy (20-100 zaskórników, 15-50 zmian zapalnych i/lub 30-125 zmian ogółem)
  • Przedział wiekowy od 15 do 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia stosowania doustnych antybiotyków w ciągu 2 tygodni poprzedzających to badanie
  • Stosowanie miejscowego retinoidu w okresie krótszym niż poprzednie 2 tygodnie
  • Historia ogólnoustrojowego spożycia retinoidów w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie
  • Kobiety w ciąży karmiące piersią
  • Spożywanie doustnej antykoncepcji podczas badania
  • Alergia na lek lub objawy skórne w wyniku działania niepożądanego terapii pierwszego rzutu umiarkowanego trądziku pospolitego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa doksycyklin
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących kapsułki doksycykliny. Kapsułki przyjmowano raz dziennie przez 6 tygodni i oceniano co 2 tygodnie.
Lek: Kapsułka doksycykliny
Kapsułka doksycykliny 100 mg/dzień, krem ​​tretinoinowy 0,05% na twarz co wieczór, żel nadtlenku benzoilu 2,5% na twarz rano i po południu.
Aktywny komparator: Grupa Ekstrakcji Zaskórników
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do ekstrakcji zaskórników. Ekstrakcję zaskórników wykonano trzykrotnie i oceniano co 2 tygodnie.
Procedura: Ekstrakcja zaskórników
Ekstrakcja zaskórników, krem ​​tretinoinowy 0,05% na twarz co wieczór, żel nadtlenku benzoilu 2,5% na twarz rano i po południu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowych zmian zapalnych po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Dane liczbowe dotyczące całkowitej redukcji (poprawy) zmian zapalnych

(Wyjściowa liczba zmian zapalnych) - (Liczba zmian zapalnych w tygodniu 2)

__________________________________________________________ x 100% Wyjściowa liczba zmian zapalnych
2 tygodnie
Zmiana od początkowych zmian zapalnych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Dane liczbowe dotyczące całkowitej redukcji (poprawy) zmian zapalnych

(Wyjściowa liczba zmian zapalnych) - (Liczba zmian zapalnych w 4. tygodniu)

__________________________________________________________ x 100% Wyjściowa liczba zmian zapalnych
4 tygodnie
Zmiana od początkowych zmian zapalnych po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni

Dane liczbowe dotyczące całkowitej redukcji (poprawy) zmian zapalnych

(Wyjściowa liczba zmian zapalnych) - (Liczba zmian zapalnych w 6. tygodniu)

__________________________________________________________ x 100% Wyjściowa liczba zmian zapalnych
6 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowych zmian niezapalnych po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Dane liczbowe dotyczące całkowitej redukcji (poprawy) zmian niezapalnych

(Wyjściowa liczba zmian niezapalnych) - (Liczba zmian niezapalnych w tygodniu 2)

__________________________________________________________ x 100% Wyjściowa liczba zmian niezapalnych
2 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowych zmian niezapalnych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Dane liczbowe dotyczące całkowitej redukcji (poprawy) zmian niezapalnych

(Wyjściowa liczba zmian niezapalnych) - (Liczba zmian niezapalnych w 4. tygodniu)

__________________________________________________________ x 100% Wyjściowa liczba zmian niezapalnych
4 tygodnie
Zmiana od wyjściowych zmian niezapalnych po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni

Dane liczbowe dotyczące całkowitej redukcji (poprawy) zmian niezapalnych

(Wyjściowa liczba zmian niezapalnych) - (Liczba zmian niezapalnych w 6. tygodniu)

__________________________________________________________ x 100% Wyjściowa liczba zmian niezapalnych
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna poprawa po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Poprawa objawów klinicznych na podstawie subiektywnych skarg. Badanych poproszono o ocenę ogólnej odpowiedzi za pomocą skali ocen (0-4), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik (0) brak lub minimalna poprawa

  1. łagodna poprawa
  2. umiarkowana poprawa
  3. solidna poprawa
  4. bardzo dobra poprawa
2 tygodnie
Subiektywna poprawa po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Poprawa objawów klinicznych na podstawie subiektywnych skarg. Badanych poproszono o ocenę ogólnej odpowiedzi za pomocą skali ocen (0-4), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik (0) brak lub minimalna poprawa

  1. łagodna poprawa
  2. umiarkowana poprawa
  3. solidna poprawa
  4. bardzo dobra poprawa
4 tygodnie
Subiektywna poprawa po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni

Poprawa objawów klinicznych na podstawie subiektywnych skarg. Badanych poproszono o ocenę ogólnej odpowiedzi za pomocą skali ocen (0-4), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik (0) brak lub minimalna poprawa

  1. łagodna poprawa
  2. umiarkowana poprawa
  3. solidna poprawa
  4. bardzo dobra poprawa
6 tygodni
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
  • Łagodne skutki uboczne, gdyby nie wymagało dalszego leczenia, a badane leki mogłyby być kontynuowane.
  • Umiarkowane działania niepożądane, jeśli objawy kliniczne były silne, swędzące, bolesne, rumieniowe, ale nie wymagały dalszego leczenia i były tymczasowe.
  • Ciężkie działania niepożądane, jeśli utrudniały codzienną aktywność, takie jak pieczenie i uczucie bólu, rumień skóry, obrzęk, złuszczanie skóry, które wymagały dalszego leczenia.
2 tygodnie
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
  • Łagodne skutki uboczne, gdyby nie wymagało dalszego leczenia, a badane leki mogłyby być kontynuowane.
  • Umiarkowane działania niepożądane, jeśli objawy kliniczne były silne, swędzące, bolesne, rumieniowe, ale nie wymagały dalszego leczenia i były tymczasowe.
  • Ciężkie działania niepożądane, jeśli utrudniały codzienną aktywność, takie jak pieczenie i uczucie bólu, rumień skóry, obrzęk, złuszczanie skóry, które wymagały dalszego leczenia.
4 tygodnie
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
  • Łagodne skutki uboczne, gdyby nie wymagało dalszego leczenia, a badane leki mogłyby być kontynuowane.
  • Umiarkowane działania niepożądane, jeśli objawy kliniczne były silne, swędzące, bolesne, rumieniowe, ale nie wymagały dalszego leczenia i były tymczasowe.
  • Ciężkie działania niepożądane, jeśli utrudniały codzienną aktywność, takie jak pieczenie i uczucie bólu, rumień skóry, obrzęk, złuszczanie skóry, które wymagały dalszego leczenia.
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja przeciwciała HIF-1 alfa z badaniem immunohistochemicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analizę ekspresji HIF-1 alfa na komórkach keratynocytów przewodów łojowo-łojowych (próbki z biopsji zmian skórnych) zbadano immunohistochemicznie z użyciem przeciwciała HIF-1 alfa, które zwizualizowano pod mikroskopem i sfotografowano w celu uzyskania danych jakościowych.
Linia bazowa
Ekspresja przeciwciała HIF-1 alfa z badaniem ELISA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar stężenia białka HIF-1 alfa w przewodach mieszków łojowych przeprowadzono metodą ELISA z użyciem czynnika indukującego hipoksję Cusabio Human
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Irma B Sitohang, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ComExt

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj