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Estrazione del comedone e doxiciclina orale nel trattamento di prima linea dell'acne vulgaris moderata

19 dicembre 2019 aggiornato da: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K), Indonesia University

Efficacia dell'estrazione del comedone e della doxiciclina orale nel trattamento di prima linea dell'acne vulgaris moderata: studio sull'espressione alfa di HIF-1

L'obiettivo dello studio era valutare l'efficacia dell'estrazione del comedone rispetto agli antibiotici orali come terapia principale dell'acne vulgaris moderata (MAV); e per determinare l'espressione di HIF-1 alfa esaminando l'immunoistochimica e l'ELISA come segno di ipossia/anossia nella lesione MAV. Si trattava di uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, condotto nel 2015 presso tre diverse cliniche dermatologiche in Indonesia, Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta, Gatot Soebroto Army Hospital Jakarta e PT. Mattel Indonesia, Cikarang. Centoventotto soggetti con acne vulgaris moderata sono stati reclutati e randomizzati per ricevere doxiciclina orale o estrazione di comedone per sei settimane. Ai soggetti che presentavano lesioni da acne e nella zona posteriore è stata offerta la biopsia della lesione cutanea per valutare l'immunoistochimica e l'ELISA prima della somministrazione del farmaco. L'esito principale era la riduzione totale delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie, valutata ogni due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acne vulgaris (AV) è una malattia polimorfa, caratterizzata da lesioni infiammatorie e non infiammatorie. Gli antibiotici sistemici svolgono un ruolo come terapia di prima linea nel trattamento dell'acne vulgaris moderata. Poiché la resistenza batterica tende ad aumentare, è necessaria una terapia alternativa per l'acne vulgaris moderata.

Questo studio si propone di valutare l'efficacia dell'estrazione del comedone rispetto agli antibiotici orali come principale terapia dell'acne vulgaris moderata; e determinare l'espressione di HIF-1 alfa esaminando l'immunoistochimica e l'ELISA come segno di ipossia/anossia nella lesione MAV.

Si trattava di uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, condotto nel 2015 presso tre diverse cliniche dermatologiche in Indonesia, Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta, Gatot Soebroto Army Hospital Jakarta e PT. Mattel Indonesia, Cikarang.

Centoventotto soggetti, di età compresa tra 15 e 50 anni, con acne vulgaris moderata sono stati reclutati e randomizzati per ricevere doxiciclina orale (100 mg) o estrazione di comedone per sei settimane. Ai soggetti che presentavano lesioni da acne e nella zona posteriore è stata offerta la biopsia della lesione cutanea per valutare l'immunoistochimica e l'ELISA prima della somministrazione del farmaco.

Ad ogni visita di follow-up, ai soggetti è stato chiesto di valutare la risposta complessiva e domande relative agli eventi avversi. L'obiettivo o risultato principale era la riduzione totale delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 46 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con acne vulgaris moderata in base alla manifestazione clinica del volto (20-100 comedoni, 15-50 lesioni infiammatorie e/o 30-125 lesioni totali)
  • Fascia di età dai 15 ai 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia del consumo orale di antibiotici nelle 2 settimane precedenti questo studio
  • Utilizzo di retinoidi topici in meno delle 2 settimane precedenti
  • Storia del consumo sistemico di retinoidi nei 3 mesi precedenti questo studio
  • Incinta di donne che allattano
  • Consumo di contraccettivi orali durante l'esame
  • Allergia ai farmaci o manifestazione cutanea dovuta all'effetto collaterale della terapia di prima linea dell'acne vulgaris moderata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo doxiciclina
I soggetti sono stati randomizzati a ricevere capsule di doxiciclina. Le capsule sono state assunte una volta al giorno per 6 settimane e valutate ogni 2 settimane.
Droga: Capsula di doxiciclina
Doxiciclina capsula 100 mg/giorno, tretinoina crema 0,05% sul viso ogni sera, gel di perossido di benzoile 2,5% sul viso mattina e pomeriggio.
Comparatore attivo: Gruppo di estrazione del comedone
I soggetti sono stati randomizzati per ricevere l'estrazione del comedone. L'estrazione del comedone è stata eseguita tre volte e valutata ogni 2 settimane.
Procedura: Estrazione del comedone
Estrazione di comedone, crema di tretinoina 0,05% sul viso tutte le sere, gel di perossido di benzoile 2,5% sul viso mattina e pomeriggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalle lesioni infiammatorie al basale a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane

Dati numerici di riduzione totale (miglioramento) delle lesioni infiammatorie

(Conteggio delle lesioni infiammatorie al basale) - (Conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 2)

__________________________________________________________ x 100% Conta delle lesioni infiammatorie al basale
2 settimane
Variazione dalle lesioni infiammatorie al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane

Dati numerici di riduzione totale (miglioramento) delle lesioni infiammatorie

(Conteggio delle lesioni infiammatorie al basale) - (Conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 4)

__________________________________________________________ x 100% Conta delle lesioni infiammatorie al basale
4 settimane
Variazione dalle lesioni infiammatorie al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane

Dati numerici di riduzione totale (miglioramento) delle lesioni infiammatorie

(Conteggio delle lesioni infiammatorie al basale) - (Conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 6)

__________________________________________________________ x 100% Conta delle lesioni infiammatorie al basale
6 settimane
Variazione dalle lesioni non infiammatorie al basale a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane

Dati numerici di riduzione totale (miglioramento) delle lesioni non infiammatorie

(Conteggio delle lesioni non infiammatorie al basale) - (Conteggio delle lesioni non infiammatorie alla settimana 2)

__________________________________________________________ x 100% Conta delle lesioni non infiammatorie al basale
2 settimane
Variazione dalle lesioni non infiammatorie al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane

Dati numerici di riduzione totale (miglioramento) delle lesioni non infiammatorie

(Conteggio delle lesioni non infiammatorie al basale) - (Conteggio delle lesioni non infiammatorie alla settimana 4)

__________________________________________________________ x 100% Conta delle lesioni non infiammatorie al basale
4 settimane
Variazione dalle lesioni non infiammatorie al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane

Dati numerici di riduzione totale (miglioramento) delle lesioni non infiammatorie

(Conteggio delle lesioni non infiammatorie al basale) - (Conteggio delle lesioni non infiammatorie alla settimana 6)

__________________________________________________________ x 100% Conta delle lesioni non infiammatorie al basale
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento soggettivo a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane

Miglioramento della manifestazione clinica sulla base di reclami soggettivi. Ai soggetti è stato chiesto di valutare la risposta complessiva utilizzando una scala di valutazione (0-4), con un punteggio più alto significa un risultato migliore (0) miglioramento minimo o nullo

  1. lieve miglioramento
  2. miglioramento moderato
  3. miglioramento robusto
  4. ottimo miglioramento
2 settimane
Miglioramento soggettivo a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane

Miglioramento della manifestazione clinica sulla base di reclami soggettivi. Ai soggetti è stato chiesto di valutare la risposta complessiva utilizzando una scala di valutazione (0-4), con un punteggio più alto significa un risultato migliore (0) miglioramento minimo o nullo

  1. lieve miglioramento
  2. miglioramento moderato
  3. miglioramento robusto
  4. ottimo miglioramento
4 settimane
Miglioramento soggettivo a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane

Miglioramento della manifestazione clinica sulla base di reclami soggettivi. Ai soggetti è stato chiesto di valutare la risposta complessiva utilizzando una scala di valutazione (0-4), con un punteggio più alto significa un risultato migliore (0) miglioramento minimo o nullo

  1. lieve miglioramento
  2. miglioramento moderato
  3. miglioramento robusto
  4. ottimo miglioramento
6 settimane
Numero di partecipanti con effetti collaterali a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
  • Lievi effetti collaterali se non fosse necessaria un'ulteriore gestione e la ricerca sui farmaci potrebbe essere continuata.
  • Effetti collaterali moderati se le manifestazioni cliniche erano robuste, pruriginose, dolorose, eritematose, ma non necessitavano di ulteriore gestione e temporanee.
  • Gravi effetti collaterali se interferiva con l'attività quotidiana, come sensazione di bruciore e dolore, pelle eritematosa, edema, esfoliazione della pelle, che necessitavano di ulteriore gestione.
2 settimane
Numero di partecipanti con effetti collaterali a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
  • Lievi effetti collaterali se non fosse necessaria un'ulteriore gestione e la ricerca sui farmaci potrebbe essere continuata.
  • Effetti collaterali moderati se le manifestazioni cliniche erano robuste, pruriginose, dolorose, eritematose, ma non necessitavano di ulteriore gestione e temporanee.
  • Gravi effetti collaterali se interferiva con l'attività quotidiana, come sensazione di bruciore e dolore, pelle eritematosa, edema, esfoliazione della pelle, che necessitavano di ulteriore gestione.
4 settimane
Numero di partecipanti con effetti collaterali a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
  • Lievi effetti collaterali se non fosse necessaria un'ulteriore gestione e la ricerca sui farmaci potrebbe essere continuata.
  • Effetti collaterali moderati se le manifestazioni cliniche erano robuste, pruriginose, dolorose, eritematose, ma non necessitavano di ulteriore gestione e temporanee.
  • Gravi effetti collaterali se interferiva con l'attività quotidiana, come sensazione di bruciore e dolore, pelle eritematosa, edema, esfoliazione della pelle, che necessitavano di ulteriore gestione.
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione dell'anticorpo HIF-1 Alpha con esame immunoistochimico
Lasso di tempo: Linea di base
L'analisi dell'espressione di HIF-1 Alpha sulla cellula cheratinocitica dei dotti pilosebacei (campioni dalla biopsia della lesione cutanea) è stata esaminata con immunoistochimica utilizzando l'anticorpo HIF-1 alfa che è stato visualizzato al microscopio e fotografato per ottenere dati qualitativi.
Linea di base
Espressione dell'anticorpo HIF-1 Alpha con esame ELISA
Lasso di tempo: Linea di base
La misurazione della concentrazione della proteina HIF-1 Alpha nei dotti del follicolo sebaceo è stata condotta mediante esame ELISA con il fattore inducibile dall'ipossia umana di Cusabio
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Irma B Sitohang, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ComExt

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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