Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comedon-ekstraktion og oral doxycyclin i første liniebehandling af moderat acne vulgaris

19. december 2019 opdateret af: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K), Indonesia University

Effektiviteten af ​​komedonekstraktion og oral doxycyclin i førstelinjebehandlingen af ​​moderat acne vulgaris: undersøgelse af HIF-1 alfa-ekspression

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten af ​​komedonekstraktion sammenlignet med orale antibiotika som den vigtigste behandling af moderat acne vulgaris (MAV); og at bestemme ekspressionen af ​​HIF-1 alfa ved at undersøge immunhistokemien og ELISA som et tegn på hypoxi/anoxi i MAV læsion. Dette var et randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg, der blev udført i 2015 på tre forskellige dermatologiske klinikker i Indonesien, Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta, Gatot Soebroto Army Hospital Jakarta og PT. Mattel Indonesien, Cikarang. Et hundrede og otteogtyve forsøgspersoner med moderat acne vulgaris blev rekrutteret og randomiseret til at modtage enten oral doxycyclin eller komedonekstraktion i seks uger. Forsøgspersoner, der havde acnelæsion og rygområdet, blev tilbudt hudlæsionsbiopsi for at evaluere immunhistokemi og ELISA før administration af medicin. Hovedresultatet var total reduktion af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner, evalueret hver anden uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acne vulgaris (AV) er en polymorf sygdom, karakteriseret ved inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner. Systemiske antibiotika spiller en rolle som den første linje i behandling af moderat acne vulgaris. Da bakteriel resistens har en tendens til at øges, er alternativ behandling for moderat acne vulgaris nødvendig.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​komedonekstraktion sammenlignet med orale antibiotika som den vigtigste behandling af moderat acne vulgaris; og at bestemme ekspressionen af ​​HIF-1 alfa ved at undersøge immunhistokemien og ELISA som et tegn på hypoxi/anoxi i MAV læsion.

Dette var et randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg, der blev udført i 2015 på tre forskellige dermatologiske klinikker i Indonesien, Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta, Gatot Soebroto Army Hospital Jakarta og PT. Mattel Indonesien, Cikarang.

Et hundrede og otteogtyve forsøgspersoner i alderen mellem 15 og 50 år med moderat acne vulgaris blev rekrutteret og randomiseret til at modtage enten oral doxycyclin (100 mg) eller komedonekstraktion i seks uger. Forsøgspersoner, der havde acnelæsion og rygområdet, blev tilbudt hudlæsionsbiopsi for at evaluere immunhistokemi og ELISA før administration af medicin.

Ved hvert opfølgningsbesøg blev forsøgspersonerne bedt om at bedømme den overordnede respons og stillede spørgsmål vedrørende bivirkninger. Målet eller hovedresultatet var total reduktion af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat acne vulgaris baseret på klinisk manifestation af ansigtet (20-100 komedoner, 15-50 inflammatoriske læsioner og/eller 30-125 samlede læsioner)
  • Aldersgruppe fra 15 til 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med oralt antibiotikaforbrug inden for 2 uger forud for denne undersøgelse
  • Brug af topisk retinoid i mindre end de foregående 2 uger
  • Anamnese med systemisk retinoidforbrug inden for 3 måneder forud for denne undersøgelse
  • Gravid af ammende kvinder
  • Indtagelse af oral prævention under undersøgelse
  • Lægemiddelallergi eller hudmanifestation på grund af bivirkning af moderat acne vulgaris førstelinjebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Doxycyclin gruppe
Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage Doxycyclin-kapsler. Kapslerne blev taget én gang dagligt i 6 uger og evalueret hver anden uge.
Medicin: Doxycyclin kapsel
Doxycyclin kapsel 100 mg/dag, tretinoin creme 0,05% i ansigtet hver nat, benzoylperoxid gel 2,5% i ansigtet morgen og eftermiddag.
Aktiv komparator: Comedon Extraction Group
Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage komedonekstraktion. Comedonekstraktion blev udført tre gange og evalueret hver anden uge.
Procedure: Comedon udvinding
Comedon-ekstraktion, tretinoincreme 0,05% i ansigtet hver nat, benzoylperoxidgel 2,5% i ansigtet morgen og eftermiddag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline inflammatoriske læsioner efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger

Numeriske data for total reduktion (forbedring) af inflammatoriske læsioner

(Baseline antal inflammatoriske læsioner) - (Uge 2 antal inflammatoriske læsioner)

______________________________________________________ x 100% Baseline antal inflammatoriske læsioner
2 uger
Ændring fra baseline inflammatoriske læsioner efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger

Numeriske data for total reduktion (forbedring) af inflammatoriske læsioner

(Baseline antal inflammatoriske læsioner) - (Uge 4 antal inflammatoriske læsioner)

______________________________________________________ x 100% Baseline antal inflammatoriske læsioner
4 uger
Ændring fra baseline inflammatoriske læsioner efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger

Numeriske data for total reduktion (forbedring) af inflammatoriske læsioner

(Baseline antal inflammatoriske læsioner) - (Uge 6 antal inflammatoriske læsioner)

______________________________________________________ x 100% Baseline antal inflammatoriske læsioner
6 uger
Skift fra baseline ikke-inflammatoriske læsioner efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger

Numeriske data for total reduktion (forbedring) af ikke-inflammatoriske læsioner

(Baseline antal ikke-inflammatoriske læsioner) - (Uge 2 ikke-inflammatoriske læsioner)

______________________________________________________ x 100 % Baseline ikke-inflammatorisk læsionsantal
2 uger
Ændring fra baseline ikke-inflammatoriske læsioner efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger

Numeriske data for total reduktion (forbedring) af ikke-inflammatoriske læsioner

(Baseline antal ikke-inflammatoriske læsioner) - (Uge 4 ikke-inflammatoriske læsioner)

______________________________________________________ x 100 % Baseline ikke-inflammatorisk læsionsantal
4 uger
Ændring fra baseline ikke-inflammatoriske læsioner efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger

Numeriske data for total reduktion (forbedring) af ikke-inflammatoriske læsioner

(Baseline antal ikke-inflammatoriske læsioner) - (Uge 6 ikke-inflammatoriske læsioner)

______________________________________________________ x 100 % Baseline ikke-inflammatorisk læsionsantal
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv forbedring efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger

Forbedring af klinisk manifestation baseret på subjektive klager. Forsøgspersonerne blev bedt om at bedømme det overordnede svar ved hjælp af vurderingsskalaen (0-4), med højere score betyder et bedre resultat (0) ingen eller minimal forbedring

  1. mild bedring
  2. moderat forbedring
  3. robust forbedring
  4. meget god forbedring
2 uger
Subjektiv forbedring efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger

Forbedring af klinisk manifestation baseret på subjektive klager. Forsøgspersonerne blev bedt om at bedømme det overordnede svar ved hjælp af vurderingsskalaen (0-4), med højere score betyder et bedre resultat (0) ingen eller minimal forbedring

  1. mild bedring
  2. moderat forbedring
  3. robust forbedring
  4. meget god forbedring
4 uger
Subjektiv forbedring efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger

Forbedring af klinisk manifestation baseret på subjektive klager. Forsøgspersonerne blev bedt om at bedømme det overordnede svar ved hjælp af vurderingsskalaen (0-4), med højere score betyder et bedre resultat (0) ingen eller minimal forbedring

  1. mild bedring
  2. moderat forbedring
  3. robust forbedring
  4. meget god forbedring
6 uger
Antal deltagere med bivirkninger efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
  • Milde bivirkninger, hvis det ikke behøvede yderligere behandling og forskningsmedicin kunne fortsættes.
  • Moderate bivirkninger, hvis de kliniske manifestationer var robuste, kløende, smerter, erytematøse, men ikke behøvede yderligere behandling og midlertidige.
  • Alvorlige bivirkninger, hvis det forstyrrede den daglige aktivitet, såsom forbrænding og smertefornemmelse, erytematøs hud, ødem, hudeksfoliering, der krævede yderligere behandling.
2 uger
Antal deltagere med bivirkninger efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
  • Milde bivirkninger, hvis det ikke behøvede yderligere behandling og forskningsmedicin kunne fortsættes.
  • Moderate bivirkninger, hvis de kliniske manifestationer var robuste, kløende, smerter, erytematøse, men ikke behøvede yderligere behandling og midlertidige.
  • Alvorlige bivirkninger, hvis det forstyrrede den daglige aktivitet, såsom forbrænding og smertefornemmelse, erytematøs hud, ødem, hudeksfoliering, der krævede yderligere behandling.
4 uger
Antal deltagere med bivirkninger efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
  • Milde bivirkninger, hvis det ikke behøvede yderligere behandling og forskningsmedicin kunne fortsættes.
  • Moderate bivirkninger, hvis de kliniske manifestationer var robuste, kløende, smerter, erytematøse, men ikke behøvede yderligere behandling og midlertidige.
  • Alvorlige bivirkninger, hvis det forstyrrede den daglige aktivitet, såsom forbrænding og smertefornemmelse, erytematøs hud, ødem, hudeksfoliering, der krævede yderligere behandling.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af antistof HIF-1 Alpha med immunhistokemi undersøgelse
Tidsramme: Baseline
Analyse af HIF-1 Alpha-ekspression på keratinocytceller i pilosebaceous kanaler (prøver fra hudlæsionsbiopsi) blev undersøgt med immunhistokemi ved anvendelse af antistof HIF-1 alfa, som blev visualiseret med mikroskop og fotograferet for at opnå kvalitative data.
Baseline
Ekspression af antistof HIF-1 Alpha med ELISA-undersøgelse
Tidsramme: Baseline
Målingen af ​​HIF-1 Alpha-proteinkoncentration i talgfollikelkanalerne blev udført gennem ELISA-undersøgelse med Cusabio Human Hypoxia-inducerbar faktor
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irma B Sitohang, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ComExt

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner