Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komedonekstraksjon og oral doksycyklin i førstelinjebehandling av moderat akne vulgaris

19. desember 2019 oppdatert av: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K), Indonesia University

Effektiviteten av komedonekstraksjon og oral doksycyklin i førstelinjebehandlingen av moderat akne vulgaris: Studie på HIF-1 alfaekspresjon

Målet med studien var å evaluere effektiviteten av komedonekstraksjon sammenlignet med orale antibiotika som hovedterapi for moderat akne vulgaris (MAV); og å bestemme uttrykket av HIF-1 alfa ved å undersøke immunhistokjemien og ELISA som et tegn på hypoksi/anoksi i MAV-lesjon. Dette var en randomisert, placebokontrollert klinisk studie som ble utført i 2015 ved tre forskjellige dermatologiske klinikker i Indonesia, Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta, Gatot Soebroto Army Hospital Jakarta og PT. Mattel Indonesia, Cikarang. Ett hundre og tjueåtte forsøkspersoner med moderat akne vulgaris ble rekruttert og randomisert til å motta enten oral doksycyklin eller komedonekstraksjon i seks uker. Forsøkspersoner som hadde akne lesjon og ryggområdet ble tilbudt hudlesjonsbiopsi for å evaluere immunhistokjemi og ELISA før administrering av medisiner. Hovedresultatet var total reduksjon av inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner, evaluert annenhver uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Acne vulgaris (AV) er en polymorf sykdom, preget av inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner. Systemiske antibiotika spiller en rolle som førstelinjebehandling av moderat akne vulgaris-behandling. Siden bakteriell resistens har en tendens til å øke, er alternativ terapi for moderat akne vulgaris nødvendig.

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av komedonekstraksjon sammenlignet med orale antibiotika som hovedterapi for moderat akne vulgaris; og å bestemme uttrykket av HIF-1 alfa ved å undersøke immunhistokjemien og ELISA som et tegn på hypoksi/anoksi i MAV-lesjon.

Dette var en randomisert, placebokontrollert klinisk studie som ble utført i 2015 ved tre forskjellige dermatologiske klinikker i Indonesia, Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta, Gatot Soebroto Army Hospital Jakarta og PT. Mattel Indonesia, Cikarang.

Ett hundre og tjueåtte forsøkspersoner, i alderen mellom 15 og 50 år, med moderat akne vulgaris ble rekruttert og randomisert til å motta enten oral doksycyklin (100 mg) eller komedonekstraksjon i seks uker. Forsøkspersoner som hadde akne lesjon og ryggområdet ble tilbudt hudlesjonsbiopsi for å evaluere immunhistokjemi og ELISA før administrering av medisiner.

Ved hvert oppfølgingsbesøk ble forsøkspersonene bedt om å gradere den generelle responsen og stilt spørsmål angående uønskede hendelser. Målet eller hovedresultatet var total reduksjon av inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med moderat akne vulgaris basert på klinisk manifestasjon av ansiktet (20-100 komedoner, 15-50 inflammatoriske lesjoner og/eller 30-125 lesjoner totalt)
  • Aldersspenning fra 15 til 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om oral antibiotikaforbruk innen 2 uker før denne studien
  • Bruk av aktuell retinoid på mindre enn de siste 2 ukene
  • Historie om systemisk retinoidforbruk innen 3 måneder før denne studien
  • Gravid av ammende kvinner
  • Bruker oral prevensjon under undersøkelsen
  • Legemiddelallergi eller hudmanifestasjon på grunn av bivirkning av moderat akne vulgaris førstelinjebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Doxycycline Group
Forsøkspersonene ble randomisert til å motta Doxycycline-kapsler. Kapslene ble tatt en gang daglig i 6 uker og evaluert hver 2. uke.
Legemiddel: Doxycycline kapsel
Doxycycline kapsel 100 mg/dag, tretinoinkrem 0,05 % i ansiktet hver kveld, benzoylperoksidgel 2,5 % i ansiktet morgen og ettermiddag.
Aktiv komparator: Comedon Extraction Group
Forsøkspersonene ble randomisert til å motta komedonekstraksjon. Komedonekstraksjon ble utført tre ganger, og evaluert hver 2. uke.
Fremgangsmåte: Komedonutvinning
Komedonekstraksjon, tretinoinkrem 0,05 % i ansiktet hver kveld, benzoylperoksidgel 2,5 % i ansiktet morgen og ettermiddag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline inflammatoriske lesjoner etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker

Numeriske data for total reduksjon (forbedring) av inflammatoriske lesjoner

(grunnlinjetall inflammatoriske lesjoner) - (Uke 2 antall inflammatoriske lesjoner)

________________________________________________________________ x 100 % Baseline antall inflammatoriske lesjoner
2 uker
Endring fra baseline inflammatoriske lesjoner ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker

Numeriske data for total reduksjon (forbedring) av inflammatoriske lesjoner

(Baseline antall inflammatoriske lesjoner) - (Uke 4 antall inflammatoriske lesjoner)

________________________________________________________________ x 100 % Baseline antall inflammatoriske lesjoner
4 uker
Endring fra baseline inflammatoriske lesjoner ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker

Numeriske data for total reduksjon (forbedring) av inflammatoriske lesjoner

(grunnlinjetall av inflammatoriske lesjoner) - (Uke 6 antall inflammatoriske lesjoner)

________________________________________________________________ x 100 % Baseline antall inflammatoriske lesjoner
6 uker
Endring fra baseline ikke-inflammatoriske lesjoner etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker

Numeriske data for total reduksjon (forbedring) av ikke-inflammatoriske lesjoner

(Basiline ikke-inflammatoriske lesjoner) - (Uke 2 ikke-inflammatoriske lesjoner)

______________________________________________________ x 100 % Baseline ikke-inflammatorisk lesjontelling
2 uker
Endring fra baseline ikke-inflammatoriske lesjoner etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker

Numeriske data for total reduksjon (forbedring) av ikke-inflammatoriske lesjoner

(Baseline ikke-inflammatorisk lesjontall) - (Uke 4 ikke-inflammatorisk lesjontelling)

______________________________________________________ x 100 % Baseline ikke-inflammatorisk lesjontelling
4 uker
Endring fra baseline ikke-inflammatoriske lesjoner ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker

Numeriske data for total reduksjon (forbedring) av ikke-inflammatoriske lesjoner

(Basiline ikke-inflammatoriske lesjoner) - (Uke 6 ikke-inflammatoriske lesjoner)

______________________________________________________ x 100 % Baseline ikke-inflammatorisk lesjontelling
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv forbedring etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker

Forbedring av klinisk manifestasjon basert på subjektive klager. Forsøkspersonene ble bedt om å gradere den generelle responsen ved hjelp av vurderingsskala (0-4), med høyere poengsum betyr et bedre resultat (0) ingen eller minimal forbedring

  1. mild bedring
  2. moderat forbedring
  3. robust forbedring
  4. veldig god forbedring
2 uker
Subjektiv forbedring ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker

Forbedring av klinisk manifestasjon basert på subjektive klager. Forsøkspersonene ble bedt om å gradere den generelle responsen ved hjelp av vurderingsskala (0-4), med høyere poengsum betyr et bedre resultat (0) ingen eller minimal forbedring

  1. mild bedring
  2. moderat forbedring
  3. robust forbedring
  4. veldig god forbedring
4 uker
Subjektiv forbedring ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker

Forbedring av klinisk manifestasjon basert på subjektive klager. Forsøkspersonene ble bedt om å gradere den generelle responsen ved hjelp av vurderingsskala (0-4), med høyere poengsum betyr et bedre resultat (0) ingen eller minimal forbedring

  1. mild bedring
  2. moderat forbedring
  3. robust forbedring
  4. veldig god forbedring
6 uker
Antall deltakere med bivirkninger etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
  • Milde bivirkninger hvis det ikke trengte ytterligere behandling og forskningsmedisinering kunne fortsettes.
  • Moderate bivirkninger hvis kliniske manifestasjoner var robuste, kløende, smerter, erytematøse, men ikke trengte ytterligere behandling og midlertidig.
  • Alvorlige bivirkninger hvis det forstyrret daglig aktivitet, slik som brenning og smertefølelse, erytematøs hud, ødem, hudeksfoliering, som trengte ytterligere behandling.
2 uker
Antall deltakere med bivirkninger ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
  • Milde bivirkninger hvis det ikke trengte ytterligere behandling og forskningsmedisinering kunne fortsettes.
  • Moderate bivirkninger hvis kliniske manifestasjoner var robuste, kløende, smerter, erytematøse, men ikke trengte ytterligere behandling og midlertidig.
  • Alvorlige bivirkninger hvis det forstyrret daglig aktivitet, slik som brenning og smertefølelse, erytematøs hud, ødem, hudeksfoliering, som trengte ytterligere behandling.
4 uker
Antall deltakere med bivirkninger ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
  • Milde bivirkninger hvis det ikke trengte ytterligere behandling og forskningsmedisinering kunne fortsettes.
  • Moderate bivirkninger hvis kliniske manifestasjoner var robuste, kløende, smerter, erytematøse, men ikke trengte ytterligere behandling og midlertidig.
  • Alvorlige bivirkninger hvis det forstyrret daglig aktivitet, slik som brenning og smertefølelse, erytematøs hud, ødem, hudeksfoliering, som trengte ytterligere behandling.
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspresjon av antistoff HIF-1 Alpha med immunhistokjemiundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
Analyse av HIF-1 Alpha-ekspresjon på keratinocyttcelle i pilosebaceous kanaler (prøver fra hudlesjonsbiopsi) ble undersøkt med immunhistokjemi ved bruk av antistoff HIF-1 alfa som ble visualisert med mikroskop og fotografert for å oppnå kvalitative data.
Grunnlinje
Ekspresjon av antistoff HIF-1 Alpha med ELISA-undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
Målingen av HIF-1 Alpha-proteinkonsentrasjon i talgfollikkelkanalene ble utført gjennom ELISA-undersøkelse med Cusabio Human Hypoxia-induserbar faktor
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irma B Sitohang, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ComExt

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere