Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comedonextractie en orale doxycycline als eerstelijnsbehandeling van matige acne vulgaris

19 december 2019 bijgewerkt door: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K), Indonesia University

Effectiviteit van extractie van comedonen en orale doxycycline bij de eerstelijnsbehandeling van matige acne vulgaris: onderzoek naar HIF-1 alfa-expressie

Het doel van de studie was om de effectiviteit van comedonextractie te evalueren in vergelijking met orale antibiotica als de belangrijkste therapie van matige acne vulgaris (MAV); en om de expressie van HIF-1 alfa te bepalen door de immunohistochemie en ELISA te onderzoeken als een teken van hypoxie/anoxie in MAV-laesie. Dit was een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie die in 2015 werd uitgevoerd in drie verschillende dermatologische klinieken in Indonesië, Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta, Gatot Soebroto Army Hospital Jakarta en PT. Mattel Indonesië, Cikarang. Honderdachtentwintig proefpersonen met matige acne vulgaris werden gerekruteerd en gerandomiseerd om gedurende zes weken orale doxycycline of comedonextractie te krijgen. Proefpersonen met acnelaesie en ruggebied kregen een huidlaesiebiopsie aangeboden om immunohistochemie en ELISA te evalueren voordat medicatie werd toegediend. Het belangrijkste resultaat was een totale vermindering van inflammatoire en niet-inflammatoire laesies, elke twee weken geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acne vulgaris (AV) is een polymorfe ziekte die wordt gekenmerkt door inflammatoire en niet-inflammatoire laesies. Systemische antibiotica spelen een rol als eerstelijnstherapie bij de behandeling van matige acne vulgaris. Aangezien bacteriële resistentie de neiging heeft toe te nemen, is een alternatieve therapie voor matige acne vulgaris nodig.

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van comedonextractie te evalueren in vergelijking met orale antibiotica als de belangrijkste therapie van matige acne vulgaris; en om de expressie van HIF-1-alfa te bepalen door de immunohistochemie en ELISA te onderzoeken als een teken van hypoxie / anoxie in MAV-laesie.

Dit was een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie die in 2015 werd uitgevoerd in drie verschillende dermatologische klinieken in Indonesië, Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta, Gatot Soebroto Army Hospital Jakarta en PT. Mattel Indonesië, Cikarang.

Honderdachtentwintig proefpersonen in de leeftijd tussen 15 en 50 jaar met matige acne vulgaris werden gerekruteerd en gerandomiseerd om gedurende zes weken orale doxycycline (100 mg) of comedonenextractie te krijgen. Proefpersonen met acnelaesie en ruggebied kregen een huidlaesiebiopsie aangeboden om immunohistochemie en ELISA te evalueren voordat medicatie werd toegediend.

Bij elk vervolgbezoek werd de proefpersonen gevraagd de algehele respons te beoordelen en werden ze ondervraagd over bijwerkingen. Het doel of belangrijkste resultaat was totale vermindering van inflammatoire en niet-inflammatoire laesies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 46 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met matige acne vulgaris op basis van klinische manifestatie van het gezicht (20-100 comedonen, 15-50 inflammatoire laesies en/of 30-125 totale laesies)
  • Leeftijdscategorie van 15 tot 50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van orale antibioticaconsumptie binnen 2 weken voorafgaand aan dit onderzoek
  • Gebruik van topische retinoïde in minder dan de voorgaande 2 weken
  • Geschiedenis van systemische consumptie van retinoïden binnen 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
  • Zwanger van vrouwen die borstvoeding geven
  • Gebruik van orale anticonceptie tijdens het onderzoek
  • Geneesmiddelallergie of huidmanifestatie als gevolg van een bijwerking van eerstelijnsbehandeling met matige acne vulgaris

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Doxycycline Groep
Proefpersonen werden gerandomiseerd om Doxycycline-capsules te krijgen. De capsules werden eenmaal daags gedurende 6 weken ingenomen en elke 2 weken geëvalueerd.
Geneesmiddel: Doxycycline-capsule
Doxycycline capsule 100 mg/dag, tretinoïne crème 0,05% elke avond op gezicht, benzoylperoxide gel 2,5% op gezicht in de ochtend en middag.
Actieve vergelijker: Comedon Extractie Groep
Onderwerpen werden gerandomiseerd om comedonenextractie te ontvangen. Comedonextractie werd drie keer gedaan en elke 2 weken geëvalueerd.
Procedure: Comedon extractie
Comedonextractie, tretinoïnecrème 0,05% op het gezicht elke avond, benzoylperoxidegel 2,5% op het gezicht 's ochtends en 's middags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn inflammatoire laesies na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken

Numerieke gegevens van totale vermindering (verbetering) van inflammatoire laesies

(Aantal inflammatoire laesies basislijn) - (Aantal inflammatoire laesies in week 2)

__________________________________________________________ x 100% basislijn aantal inflammatoire laesies
2 weken
Verandering van basislijn inflammatoire laesies na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken

Numerieke gegevens van totale vermindering (verbetering) van inflammatoire laesies

(Aantal inflammatoire laesies basislijn) - (Aantal inflammatoire laesies in week 4)

__________________________________________________________ x 100% basislijn aantal inflammatoire laesies
4 weken
Verandering van basislijn inflammatoire laesies na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken

Numerieke gegevens van totale vermindering (verbetering) van inflammatoire laesies

(Aantal inflammatoire laesies basislijn) - (Aantal inflammatoire laesies in week 6)

__________________________________________________________ x 100% basislijn aantal inflammatoire laesies
6 weken
Verandering van basislijn niet-inflammatoire laesies na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken

Numerieke gegevens van totale vermindering (verbetering) van niet-inflammatoire laesies

(Basislijn aantal niet-inflammatoire laesies) - (Week 2 niet-inflammatoire laesies)

__________________________________________________________ x 100% Baseline aantal niet-inflammatoire laesies
2 weken
Verandering van basislijn niet-inflammatoire laesies na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken

Numerieke gegevens van totale vermindering (verbetering) van niet-inflammatoire laesies

(Basislijn aantal niet-inflammatoire laesies) - (Week 4 niet-inflammatoire laesies)

__________________________________________________________ x 100% Baseline aantal niet-inflammatoire laesies
4 weken
Verandering van basislijn niet-inflammatoire laesies na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken

Numerieke gegevens van totale vermindering (verbetering) van niet-inflammatoire laesies

(Basislijn aantal niet-inflammatoire laesies) - (Week 6 niet-inflammatoire laesies)

__________________________________________________________ x 100% Baseline aantal niet-inflammatoire laesies
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve verbetering na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken

Verbetering van de klinische manifestatie op basis van subjectieve klachten. Proefpersonen werd gevraagd om de algehele respons te beoordelen met behulp van een beoordelingsschaal (0-4), waarbij een hogere score een beter resultaat betekent (0) geen of minimale verbetering

  1. lichte verbetering
  2. matige verbetering
  3. robuuste verbetering
  4. zeer goede verbetering
2 weken
Subjectieve verbetering na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken

Verbetering van de klinische manifestatie op basis van subjectieve klachten. Proefpersonen werd gevraagd om de algehele respons te beoordelen met behulp van een beoordelingsschaal (0-4), waarbij een hogere score een beter resultaat betekent (0) geen of minimale verbetering

  1. lichte verbetering
  2. matige verbetering
  3. robuuste verbetering
  4. zeer goede verbetering
4 weken
Subjectieve verbetering na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken

Verbetering van de klinische manifestatie op basis van subjectieve klachten. Proefpersonen werd gevraagd om de algehele respons te beoordelen met behulp van een beoordelingsschaal (0-4), waarbij een hogere score een beter resultaat betekent (0) geen of minimale verbetering

  1. lichte verbetering
  2. matige verbetering
  3. robuuste verbetering
  4. zeer goede verbetering
6 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
  • Milde bijwerkingen als het geen verdere behandeling nodig had en onderzoeksmedicatie kon worden voortgezet.
  • Matige bijwerkingen als de klinische manifestaties robuust, jeukend, pijnlijk, erythemateus waren, maar geen verdere behandeling nodig hadden en tijdelijk waren.
  • Ernstige bijwerkingen als het de dagelijkse activiteit belemmerde, zoals brandwonden en pijngevoel, erythemateuze huid, oedeem, huidafschilfering, die verder behandeld moesten worden.
2 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
  • Milde bijwerkingen als het geen verdere behandeling nodig had en onderzoeksmedicatie kon worden voortgezet.
  • Matige bijwerkingen als de klinische manifestaties robuust, jeukend, pijnlijk, erythemateus waren, maar geen verdere behandeling nodig hadden en tijdelijk waren.
  • Ernstige bijwerkingen als het de dagelijkse activiteit belemmerde, zoals brandwonden en pijngevoel, erythemateuze huid, oedeem, huidafschilfering, die verder behandeld moesten worden.
4 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
  • Milde bijwerkingen als het geen verdere behandeling nodig had en onderzoeksmedicatie kon worden voortgezet.
  • Matige bijwerkingen als de klinische manifestaties robuust, jeukend, pijnlijk, erythemateus waren, maar geen verdere behandeling nodig hadden en tijdelijk waren.
  • Ernstige bijwerkingen als het de dagelijkse activiteit belemmerde, zoals brandwonden en pijngevoel, erythemateuze huid, oedeem, huidafschilfering, die verder behandeld moesten worden.
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressie van antilichaam HIF-1 Alpha met immunohistochemisch onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
Analyse van HIF-1 Alpha-expressie op keratinocytcel van pilosebaceous-kanalen (monsters van huidlaesiebiopsie) werd onderzocht met immunohistochemie met behulp van antilichaam HIF-1 alpha dat werd gevisualiseerd met een microscoop en gefotografeerd om kwalitatieve gegevens te verkrijgen.
Basislijn
Expressie van antilichaam HIF-1 Alpha met ELISA-onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
De meting van de HIF-1 Alpha-eiwitconcentratie in de talgklierkanalen werd uitgevoerd door middel van ELISA-onderzoek met Cusabio Human Hypoxie-inducible factor
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irma B Sitohang, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ComExt

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren