Extracción de comedones y doxiciclina oral en el tratamiento de primera línea del acné vulgar moderado
Eficacia de la extracción de comedones y doxiciclina oral en el tratamiento de primera línea del acné vulgar moderado: estudio sobre la expresión de HIF-1 alfa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acné vulgar (AV) es una enfermedad polimórfica, caracterizada por lesiones inflamatorias y no inflamatorias. Los antibióticos sistémicos desempeñan un papel como terapia de primera línea en el tratamiento del acné vulgar moderado. Dado que la resistencia bacteriana tiende a aumentar, se necesita una terapia alternativa para el acné vulgar moderado.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la extracción de comedones en comparación con los antibióticos orales como terapia principal del acné vulgar moderado; y determinar la expresión de HIF-1 alfa examinando la inmunohistoquímica y ELISA como un signo de hipoxia/anoxia en la lesión de MAV.
Este fue un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo que se realizó en 2015 en tres clínicas de dermatología diferentes en Indonesia, el Hospital Cipto Mangunkusumo de Yakarta, el Hospital Militar Gatot Soebroto de Yakarta y PT. Mattel Indonesia, Cikarang.
Ciento veintiocho sujetos, con edades entre 15 y 50 años, con acné vulgar moderado fueron reclutados y aleatorizados para recibir doxiciclina oral (100 mg) o extracción de comedones durante seis semanas. A los sujetos que tenían lesiones de acné y la zona de la espalda se les ofreció una biopsia de la lesión cutánea para evaluar la inmunohistoquímica y ELISA antes de la administración de la medicación.
En cada visita de seguimiento, se pidió a los sujetos que calificaran la respuesta general y se les preguntó acerca de los eventos adversos. El resultado objetivo o principal fue la reducción total de las lesiones inflamatorias y no inflamatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con acné vulgar moderado según la manifestación clínica de la cara (20-100 comedones, 15-50 lesiones inflamatorias y/o 30-125 lesiones totales)
- Rango de edad de 15 a 50 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de consumo de antibióticos orales en las 2 semanas anteriores a este estudio
- Uso de retinoides tópicos en menos de 2 semanas anteriores
- Antecedentes de consumo de retinoides sistémicos en los 3 meses anteriores a este estudio
- Embarazadas de mujeres lactantes
- Consumir anticonceptivos orales durante el examen
- Alergia a medicamentos o manifestación cutánea debido al efecto secundario de la terapia de primera línea para el acné vulgar moderado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de doxiciclina
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir cápsulas de doxiciclina.
Las cápsulas se tomaron una vez al día durante 6 semanas y se evaluaron cada 2 semanas.
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Cápsula de doxiciclina 100 mg/día, crema de tretinoína al 0,05 % en el rostro todas las noches, gel de peróxido de benzoilo al 2,5 % en el rostro por la mañana y por la tarde.
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Comparador activo: Grupo de extracción de comedones
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir extracción de comedones.
La extracción de comedones se realizó tres veces y se evaluó cada 2 semanas.
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Extracción de comedones, crema de tretinoína al 0,05 % en el rostro todas las noches, gel de peróxido de benzoilo al 2,5 % en el rostro por la mañana y por la tarde.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a las lesiones inflamatorias basales a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Datos numéricos de reducción total (mejoría) de lesiones inflamatorias (Recuento inicial de lesiones inflamatorias) - (Recuento de lesiones inflamatorias de la semana 2) __________________________________________________________ x 100% Recuento basal de lesiones inflamatorias |
2 semanas
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Cambio con respecto a las lesiones inflamatorias basales a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Datos numéricos de reducción total (mejoría) de lesiones inflamatorias (Recuento inicial de lesiones inflamatorias) - (Recuento de lesiones inflamatorias de la semana 4) __________________________________________________________ x 100% Recuento basal de lesiones inflamatorias |
4 semanas
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Cambio con respecto a las lesiones inflamatorias basales a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Datos numéricos de reducción total (mejoría) de lesiones inflamatorias (Recuento inicial de lesiones inflamatorias) - (Recuento de lesiones inflamatorias de la semana 6) __________________________________________________________ x 100% Recuento basal de lesiones inflamatorias |
6 semanas
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Cambio con respecto a las lesiones no inflamatorias basales a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Datos numéricos de reducción total (mejoría) de lesiones no inflamatorias (Recuento inicial de lesiones no inflamatorias) - (Recuento de lesiones no inflamatorias de la semana 2) __________________________________________________________ x 100 % Recuento basal de lesiones no inflamatorias |
2 semanas
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Cambio con respecto a las lesiones no inflamatorias basales a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Datos numéricos de reducción total (mejoría) de lesiones no inflamatorias (Recuento inicial de lesiones no inflamatorias) - (Recuento de lesiones no inflamatorias de la semana 4) __________________________________________________________ x 100 % Recuento basal de lesiones no inflamatorias |
4 semanas
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Cambio con respecto a las lesiones no inflamatorias basales a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Datos numéricos de reducción total (mejoría) de lesiones no inflamatorias (Recuento inicial de lesiones no inflamatorias) - (Recuento de lesiones no inflamatorias de la semana 6) __________________________________________________________ x 100 % Recuento basal de lesiones no inflamatorias |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora subjetiva a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Mejora de la manifestación clínica basada en quejas subjetivas. Se pidió a los sujetos que calificaran la respuesta general utilizando una escala de calificación (0-4), con una puntuación más alta significa un mejor resultado (0) ninguna mejora o una mejora mínima
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2 semanas
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Mejora subjetiva a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Mejora de la manifestación clínica basada en quejas subjetivas. Se pidió a los sujetos que calificaran la respuesta general utilizando una escala de calificación (0-4), con una puntuación más alta significa un mejor resultado (0) ninguna mejora o una mejora mínima
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4 semanas
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Mejora subjetiva a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Mejora de la manifestación clínica basada en quejas subjetivas. Se pidió a los sujetos que calificaran la respuesta general utilizando una escala de calificación (0-4), con una puntuación más alta significa un mejor resultado (0) ninguna mejora o una mejora mínima
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6 semanas
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Número de participantes con efectos secundarios a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Número de participantes con efectos secundarios a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de participantes con efectos secundarios a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión del anticuerpo HIF-1 alfa con examen inmunohistoquímico
Periodo de tiempo: Base
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El análisis de la expresión de HIF-1 alfa en células de queratinocitos de conductos pilosebáceos (muestras de biopsia de lesiones cutáneas) se examinó con inmunohistoquímica utilizando el anticuerpo HIF-1 alfa que se visualizó con microscopio y se fotografió para lograr datos cualitativos.
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Base
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Expresión del anticuerpo HIF-1 alfa con examen ELISA
Periodo de tiempo: Base
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La medición de la concentración de proteína HIF-1 Alfa en los conductos foliculares sebáceos se realizó mediante examen ELISA con factor inducible por hipoxia humana Cusabio
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irma B Sitohang, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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