Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comedone-uutto ja oraalinen doksisykliini keskivaikean akne vulgariksen ensilinjan hoidossa

torstai 19. joulukuuta 2019 päivittänyt: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K), Indonesia University

Komedoniuuton ja oraalisen doksisykliinin tehokkuus keskivaikean akne Vulgariksen ensihoitovaiheessa: HIF-1-alfa-ilmentymistä koskeva tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida komedoniuuton tehokkuutta verrattuna oraalisiin antibiootteihin keskivaikean akne vulgariksen (MAV) päähoitona; ja määrittää HIF-1-alfan ilmentyminen tutkimalla immunohistokemiaa ja ELISA:a merkkinä hypoksiasta/anoksiasta MAV-leesiossa. Tämä oli satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritettiin vuonna 2015 kolmessa eri ihotautiklinikalla Indonesiassa, Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta, Gatot Soebroto Army Hospital Jakarta ja PT. Mattel Indonesia, Cikarang. Satakaksikymmentäkahdeksan koehenkilöä, joilla oli kohtalainen akne vulgaris, rekrytoitiin ja satunnaistettiin saamaan joko oraalista doksisykliini- tai komedoniuuttoa kuuden viikon ajan. Koehenkilöille, joilla oli akneleesio ja selkäalue, tarjottiin ihovauriobiopsia immunohistokemian ja ELISA:n arvioimiseksi ennen lääkkeen antamista. Päätulos oli tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden täydellinen väheneminen, joka arvioitiin kahden viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Acne vulgaris (AV) on polymorfinen sairaus, jolle on tunnusomaista tulehdukselliset ja ei-inflammatoriset leesiot. Systeemisillä antibiooteilla on rooli keskivaikean akne vulgariksen hoidon ensimmäisenä linjana. Koska bakteerien vastustuskyky yleensä lisääntyy, kohtalaisen akne vulgariksen hoitoon tarvitaan vaihtoehtoista hoitoa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida komedonin uuttamisen tehokkuutta verrattuna oraalisiin antibiootteihin keskivaikean akne vulgariksen päähoitona; ja lopettaa HIF-1-alfan ilmentyminen tutkimalla immunohistokemiaa ja ELISAa merkkinä hypoksiasta/anoksiasta MAV-leesiossa.

Tämä oli satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritettiin vuonna 2015 kolmessa eri ihotautiklinikalla Indonesiassa, Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta, Gatot Soebroto Army Hospital Jakarta ja PT. Mattel Indonesia, Cikarang.

Satakaksikymmentäkahdeksan 15–50-vuotiasta potilasta, joilla oli kohtalainen akne vulgaris, rekrytoitiin ja satunnaistettiin saamaan joko oraalista doksisykliiniä (100 mg) tai komedoniuuttoa kuuden viikon ajan. Koehenkilöille, joilla oli akneleesio ja selkäalue, tarjottiin ihovauriobiopsia immunohistokemian ja ELISA:n arvioimiseksi ennen lääkkeen antamista.

Jokaisella seurantakäynnillä koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kokonaisvaste ja heiltä kysyttiin haittavaikutuksista. Tavoitteena tai päätulos oli tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden täydellinen vähentäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 46 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kohtalainen akne vulgaris kasvojen kliinisen ilmentymän perusteella (20-100 komedonia, 15-50 tulehdusleesiota ja/tai 30-125 leesiota yhteensä)
  • Ikähaitari 15-50 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Oraalisten antibioottien käyttö 2 viikon aikana ennen tätä tutkimusta
  • Paikallisen retinoidin käyttö alle 2 edellisen viikon aikana
  • Systeeminen retinoidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta
  • Imettävien naisten raskaana
  • Käytä ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Lääkeallergia tai ihon ilmentymä, joka johtuu kohtalaisen akne vulgariksen ensilinjan hoidon sivuvaikutuksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Doksisykliini ryhmä
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan doksisykliinikapseleita. Kapselit otettiin kerran päivässä 6 viikon ajan ja arvioitiin 2 viikon välein.
Lääke: Doksisykliini kapseli
Doksisykliinikapseli 100 mg/vrk, tretinoiinivoide 0,05 % kasvoille joka ilta, bentsoyyliperoksidigeeli 2,5 % kasvoille aamulla ja iltapäivällä.
Active Comparator: Comedone Extraction Group
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan komedoniuuttoa. Komedoniuutto tehtiin kolme kertaa ja arvioitiin 2 viikon välein.
Menettely: Komedonin poisto
Komedoniuutto, tretinoiinivoide 0,05 % kasvoille joka ilta, bentsoyyliperoksidigeeli 2,5 % kasvoille aamulla ja iltapäivällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen tulehdusleesioista 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Numeeriset tiedot tulehdusleesioiden kokonaisvähenemisestä (paranemisesta).

(Tulehduksellisten leesioiden perustason määrä) - (Viikon 2 tulehdusvaurioiden määrä)

____________________________________________________________________ x 100 % lähtötason tulehdusvaurioiden määrä
2 viikkoa
Muutos lähtötilanteen tulehdusleesioista 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Numeeriset tiedot tulehdusleesioiden kokonaisvähenemisestä (paranemisesta).

(Tulehduksellisten leesioiden perustason määrä) - (Viikon 4 tulehdusvaurioiden määrä)

____________________________________________________________________ x 100 % lähtötason tulehdusvaurioiden määrä
4 viikkoa
Muutos lähtötilanteen tulehduksellisista leesioista 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Numeeriset tiedot tulehdusleesioiden kokonaisvähenemisestä (paranemisesta).

(Tulehduksellisten leesioiden perustason määrä) - (Viikon 6 tulehdusvaurioiden määrä)

____________________________________________________________________ x 100 % lähtötason tulehdusvaurioiden määrä
6 viikkoa
Muutos perustilan ei-inflammatorisista leesioista 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Numeeriset tiedot ei-inflammatoristen leesioiden kokonaisvähenemisestä (paranemisesta).

(Ei-tulehduksellisten leesioiden perustason määrä) - (Viikon 2 ei-inflammatoristen vaurioiden määrä)

_________________________________________________________________________ x 100 % ei-tulehduksellisten leesioiden perustason määrä
2 viikkoa
Muutos perustilan ei-inflammatorisista leesioista 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Numeeriset tiedot ei-inflammatoristen leesioiden kokonaisvähenemisestä (paranemisesta).

(Ei-tulehduksellisten leesioiden perustason määrä) - (Viikon 4 ei-inflammatoristen vaurioiden määrä)

_________________________________________________________________________ x 100 % ei-tulehduksellisten leesioiden perustason määrä
4 viikkoa
Muutos perustilan ei-inflammatorisista leesioista 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Numeeriset tiedot ei-inflammatoristen leesioiden kokonaisvähenemisestä (paranemisesta).

(Ei-tulehduksellisten leesioiden perustason määrä) - (Viikon 6 ei-inflammatoristen vaurioiden määrä)

_________________________________________________________________________ x 100 % ei-tulehduksellisten leesioiden perustason määrä
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen paraneminen 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Kliinisen ilmenemismuodon parantaminen subjektiivisten valitusten perusteella. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kokonaisvaste luokitusasteikolla (0-4), korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta (0) ei parannusta tai parannusta vain vähän.

  1. lievää parannusta
  2. kohtalainen parannus
  3. vahva parannus
  4. erittäin hyvä parannus
2 viikkoa
Subjektiivinen paraneminen 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Kliinisen ilmenemismuodon parantaminen subjektiivisten valitusten perusteella. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kokonaisvaste luokitusasteikolla (0-4), korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta (0) ei parannusta tai parannusta vain vähän.

  1. lievää parannusta
  2. kohtalainen parannus
  3. vahva parannus
  4. erittäin hyvä parannus
4 viikkoa
Subjektiivinen paraneminen 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Kliinisen ilmenemismuodon parantaminen subjektiivisten valitusten perusteella. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kokonaisvaste luokitusasteikolla (0-4), korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta (0) ei parannusta tai parannusta vain vähän.

  1. lievää parannusta
  2. kohtalainen parannus
  3. vahva parannus
  4. erittäin hyvä parannus
6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
  • Lieviä sivuvaikutuksia, jos se ei tarvinnut lisähoitoa ja tutkimuslääkitystä voitiin jatkaa.
  • Kohtalaisia ​​sivuvaikutuksia, jos kliiniset oireet olivat voimakkaita, kutiavia, kipuja, punoittavia, mutta eivät kuitenkaan tarvinneet lisähoitoa ja tilapäistä.
  • Vakavia sivuvaikutuksia, jos se häiritsi päivittäistä toimintaa, kuten poltto- ja kiputuntemusta, ihon punoitusta, turvotusta, ihon hilseilyä, jotka vaativat lisähoitoa.
2 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
  • Lieviä sivuvaikutuksia, jos se ei tarvinnut lisähoitoa ja tutkimuslääkitystä voitiin jatkaa.
  • Kohtalaisia ​​sivuvaikutuksia, jos kliiniset oireet olivat voimakkaita, kutiavia, kipuja, punoittavia, mutta eivät kuitenkaan tarvinneet lisähoitoa ja tilapäistä.
  • Vakavia sivuvaikutuksia, jos se häiritsi päivittäistä toimintaa, kuten poltto- ja kiputuntemusta, ihon punoitusta, turvotusta, ihon hilseilyä, jotka vaativat lisähoitoa.
4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
  • Lieviä sivuvaikutuksia, jos se ei tarvinnut lisähoitoa ja tutkimuslääkitystä voitiin jatkaa.
  • Kohtalaisia ​​sivuvaikutuksia, jos kliiniset oireet olivat voimakkaita, kutiavia, kipuja, punoittavia, mutta eivät kuitenkaan tarvinneet lisähoitoa ja tilapäistä.
  • Vakavia sivuvaikutuksia, jos se häiritsi päivittäistä toimintaa, kuten poltto- ja kiputuntemusta, ihon punoitusta, turvotusta, ihon hilseilyä, jotka vaativat lisähoitoa.
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-aineen HIF-1-alfa ilmentyminen immunohistokemiallisella tutkimuksella
Aikaikkuna: Perustaso
Analyysi HIF-1-alfa-ilmentymisestä pilosebaceous-tiehyiden keratinosyyttisoluissa (näytteet ihovaurion biopsiasta) tutkittiin immunohistokemialla käyttäen vasta-ainetta HIF-1-alfa, joka visualisoitiin mikroskoopilla ja valokuvattiin laadullisten tietojen saamiseksi.
Perustaso
Vasta-aineen HIF-1-alfa ilmentäminen ELISA-tutkimuksella
Aikaikkuna: Perustaso
HIF-1-alfa-proteiinin pitoisuuden mittaus talirakkuloiden tiehyissä suoritettiin ELISA-tutkimuksella Cusabio Human Hypoxia -indusoivalla tekijällä
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Irma B Sitohang, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ComExt

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa