9価の2回投与HPVワクチン接種レジメンの免疫原性を評価する探索的非盲検臨床試験
2026年4月27日 更新者：Boston Medical Center
16 歳から 45 歳までの女性を対象に 6 か月間にわたって 9vHPV ワクチン接種レジメンの免疫原性を評価する非盲検臨床試験、探索的免疫原性研究
この研究の目的は、16 ～ 45 歳の若年および中年の女性におけるガーダシル 9 の 2 回投与スケジュールが一般的に安全で免疫原性があり、抗体反応が観察されたものより劣っていないかどうかを調査および評価することです。 16～26歳の女性を対象としたGardasil 9の3回投与スケジュール。
研究者らは、16 歳から 45 歳までの個人に 2 回のワクチン接種レジメンを行うと、27 歳から 45 歳の個人よりも確実なデータセットが得られると考えました。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、ボストン メディカル センター (BMC) 臨床データ ウェアハウスから、小児科、思春期医学、家庭医学、産科/婦人科 (OB/GYN)、および女性の健康/成人プライマリ ケアの BMC 診療所から潜在的な適格な被験者を特定します。 研究チームは、主任研究者が署名した募集オプトアウトの手紙を、研究のチラシとともに参加者に郵送します。 募集レターは、研究に関する詳細情報を提供するために、研究メンバーが 2 週間以内に電話で連絡する可能性があることを参加者に通知します。
オプトインする参加者が呼び出され、研究募集スクリプトを使用して面接を受け、適格性が決定されます。 参加に同意する（直接または電話で）適格な参加者は、ボストン大学（BU）の一般臨床研究ユニット（GCRU）に来て、同意プロセスを完了する予定です。 ベースライン訪問時に、参加者は年齢に基づいて適切なグループ (コントロールと介入) に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
352
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～41年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ボストン医療センターで治療を受ける女性
除外基準:
- 現在妊娠中
- 以前の HPV ワクチン接種
- -ワクチン成分に対する既知のアレルギー、特に重度の酵母アレルギーを含む、重度のアレルギー反応の病歴
- 免疫不全/以前の免疫抑制療法
- 血小板減少症またはその他の凝固障害
- 現在授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
240 人の適格な女性が、ガーダシル 9 の 2 回投与レジメンを受けます (0 および 6 か月後、12 か月に 3 回目のレスキュー投与が続きます)。
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ガーダシル 9 の 0 か月と 6 か月の 2 回投与レジメン
他の名前：
ガーダシル 9 のレスキュー投与は生後 12 か月で行われます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
120 人の適格な女性が、ガーダシル 9 の標準的な 3 用量レジメンを (0、2、6 か月) 受けます。
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ガーダシル 9 の標準的な 3 用量レジメンを 0、2、6 か月で
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Gardasil 9 の免疫原性の変化
時間枠：ベースラインと7か月
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免疫原性は、9 つの HPV 型 (抗 HPV 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58、陽性の抗 HPV 血清レベルは >30、> 16、>20、>24、>10、>8、>8、>8、または>8 ミリメルク単位 (mMU)/mL)。
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ベースラインと7か月
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力価の幾何平均比の変化
時間枠：ベースラインと7か月
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幾何平均力価（GMT）比は、ワクチン接種後の幾何平均力価（GMT）比によって、事前に定義された分散分析モデル（95%信頼区間の下限>0.5）を使用して決定されます。
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ベースラインと7か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目にHPV血清陽性の参加者の数
時間枠：1日目
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彼女の抗HPV血清レベルが > 9 種類でそれぞれ 30、>16、>20、>24、>10、>8、>8、>8、または>8 ミリメルク単位 (mMU)/mL。
血清検査は、メルク研究所の指示の下で行われます。
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1日目
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7か月目にHPV血清陽性の参加者の数
時間枠：月 7
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彼女の抗HPV血清レベルが > 9 種類でそれぞれ 30、>16、>20、>24、>10、>8、>8、>8、または>8 ミリメルク単位 (mMU)/mL。
血清検査は、メルク研究所の指示の下で行われます。
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月 7
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carl G Streed, MD MPH、Boston Medical Center, Internal Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Block SL, Nolan T, Sattler C, Barr E, Giacoletti KE, Marchant CD, Castellsague X, Rusche SA, Lukac S, Bryan JT, Cavanaugh PF Jr, Reisinger KS; Protocol 016 Study Group. Comparison of the immunogenicity and reactogenicity of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in male and female adolescents and young adult women. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2135-45. doi: 10.1542/peds.2006-0461.
- Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, Bouchard C, Mao C, Mehlsen J, Moreira ED Jr, Ngan Y, Petersen LK, Lazcano-Ponce E, Pitisuttithum P, Restrepo JA, Stuart G, Woelber L, Yang YC, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Bautista OM, Chan IS, Chen J, Gesser R, Moeller E, Ritter M, Vuocolo S, Luxembourg A; Broad Spectrum HPV Vaccine Study. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):711-23. doi: 10.1056/NEJMoa1405044.
- Meites E, Kempe A, Markowitz LE. Use of a 2-Dose Schedule for Human Papillomavirus Vaccination - Updated Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 16;65(49):1405-1408. doi: 10.15585/mmwr.mm6549a5.
- Castellsague X, Munoz N, Pitisuttithum P, Ferris D, Monsonego J, Ault K, Luna J, Myers E, Mallary S, Bautista OM, Bryan J, Vuocolo S, Haupt RM, Saah A. End-of-study safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in adult women 24-45 years of age. Br J Cancer. 2011 Jun 28;105(1):28-37. doi: 10.1038/bjc.2011.185. Epub 2011 May 31.
- Giuliano AR, Isaacs-Soriano K, Torres BN, Abrahamsen M, Ingles DJ, Sirak BA, Quiterio M, Lazcano-Ponce E. Immunogenicity and safety of Gardasil among mid-adult aged men (27-45 years)--The MAM Study. Vaccine. 2015 Oct 13;33(42):5640-5646. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.072. Epub 2015 Sep 4.
- Romanowski B, Schwarz TF, Ferguson LM, Peters K, Dionne M, Schulze K, Ramjattan B, Hillemanns P, Catteau G, Dobbelaere K, Schuind A, Descamps D. Immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine administered as a 2-dose schedule compared with the licensed 3-dose schedule: results from a randomized study. Hum Vaccin. 2011 Dec;7(12):1374-86. doi: 10.4161/hv.7.12.18322. Epub 2011 Dec 1.
- Basu P, Muwonge R, Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Anantharaman D, Prabhu PR, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Rameshwari Ammal Kannan TP, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Two-dose recommendation for Human Papillomavirus vaccine can be extended up to 18 years - updated evidence from Indian follow-up cohort study. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:75-81. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Meites E, Szilagyi PG, Chesson HW, Unger ER, Romero JR, Markowitz LE. Human Papillomavirus Vaccination for Adults: Updated Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Aug 16;68(32):698-702. doi: 10.15585/mmwr.mm6832a3.
- Hernandez-Avila M, Torres-Ibarra L, Stanley M, Salmeron J, Cruz-Valdez A, Munoz N, Herrero R, Villasenor-Ruiz IF, Lazcano-Ponce E. Evaluation of the immunogenicity of the quadrivalent HPV vaccine using 2 versus 3 doses at month 21: An epidemiological surveillance mechanism for alternate vaccination schemes. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(1):30-8. doi: 10.1080/21645515.2015.1058458. Epub 2015 Jul 25.
- Van Damme P, Olsson SE, Block S, Castellsague X, Gray GE, Herrera T, Huang LM, Kim DS, Pitisuttithum P, Chen J, Christiano S, Maansson R, Moeller E, Sun X, Vuocolo S, Luxembourg A. Immunogenicity and Safety of a 9-Valent HPV Vaccine. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e28-39. doi: 10.1542/peds.2014-3745.
- Yifan Huang, Jason C. Hsu, Hochberg's Step-Up Method: Cutting Corners Off Holm's Step-Down Method, Biometrika, Volume 94, Issue 4, December 2007, Pages 965-975, https://doi.org/10.1093/biomet/asm067
便利なリンク
- Merck Sharp & Dohme Corp. An Open-Label Phase III Clinical Trial to Study the Immunogenicity and Tolerability of GARDASIL®9 (A Multivalent Human Papillomavirus [HPV] L1 Virus-Like Particle Vaccine) in Adult Women Compared to Young Adult Women
- Food and Drug Administration. Prescribing information [package insert]. Gardasil 9 (human papillomavirus 9-valent vaccine, recombinant).
- Implementing Constrained or Balanced-Across-the-Centers Randomization with SAS v8 Procedure PLAN Song CQ.
- Centers for Disease Control and Prevention, Human Papillomavirus (HPV) facts.
- Centers for Disease Control and Prevention, on how many cancers are linked with HPV each year.
- Luxembourg A. 9vHPV immunogenicity and safety trial in mid-adult females. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2026年4月15日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月18日
最初の投稿 (実際)
2019年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-39051
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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