Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró, nyílt klinikai vizsgálat a 9-valens 2 dózisú HPV-oltási rendszer immunogenitásának értékelésére

2024. március 25. frissítette: Boston Medical Center

Nyílt klinikai vizsgálat, amely a 9vHPV vakcinázási rendszer immunogenitását értékeli 6 hónapon át 16 és 45 év közötti nők körében, egy feltáró immunogenitási vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak feltárása és értékelése, hogy a Gardasil 9 2 adagos adagolása a fiatal és középkorú, 16-45 éves nők körében általában biztonságos-e és immunogén-e, és az antitestválasz nem rosszabb-e a betegeknél megfigyeltnél. a Gardasil 9 3 adagos adagolási rendje a 16-26 éves nők körében. A kutatók úgy gondolták, hogy a 16 és 45 év közötti egyének kétadagos vakcinázási rendje robusztusabb adatkészletet biztosítana, mint a 27 és 45 év közöttiek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók a Boston Medical Center (BMC) Klinikai Adattárházából azonosítják a potenciális jogosult alanyokat a következő BMC klinikákról: Gyermekgyógyászat, Serdülőgyógyászat, Családgyógyászat, Szülészeti/nőgyógyászati ​​(OB/GYN) és Női Egészségügyi/Felnőtt Alapellátás. A kutatócsoport a vizsgálatvezető által aláírt toborzási leiratkozási levelet postán küldi el a résztvevőnek, valamint egy tanulmányi szórólapot. A felvételi levél tájékoztatja a résztvevőt arról, hogy a kutatási tag két héten belül telefonon felveheti vele a kapcsolatot, hogy további tájékoztatást nyújtson a vizsgálattal kapcsolatban.

A jelentkező résztvevőket felhívják és interjút készítenek a vizsgálati toborzási forgatókönyv alapján, és meghatározzák a jogosultságukat. Azok a jogosult résztvevők, akik beleegyeznek a részvételbe (személyesen vagy telefonon), a tervek szerint a Bostoni Egyetem (BU) Általános Klinikai Kutatási Egységébe (GCRU) érkeznek, hogy befejezzék a hozzájárulási folyamatot. Az alaplátogatás alkalmával a résztvevőket életkoruk alapján a megfelelő csoportba sorolják (kontroll vs. intervenció).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Toborzás
        • Boston Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Boston Medical Centerben ápolt nők

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes
  • Korábbi HPV oltás
  • Súlyos allergiás reakció a kórelőzményében, beleértve a vakcina bármely összetevőjével szembeni ismert allergiát, különösen az élesztőgombára való súlyos allergiát
  • Immunhiányos/korábbi immunszuppresszív terápia
  • Thrombocytopenia vagy más véralvadási zavar
  • Jelenleg szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
240 jogosult nő kap 2 adagos Gardasil 9-et a következő időpontban: (0 és 6 hónap, majd a 12. hónapban a harmadik mentőadag)
Drog: Gardasil 9 2 adagolási rend
2 adagos Gardasil 9 kezelés 0 és 6 hónapos korban
Más nevek:
  • Humán papillomavírus 9-valens vakcina, rekombináns
Drog: Gardasil 9 mentőadag
A Gardasil 9 mentőadagját 12 hónapos korban adják be
Más nevek:
  • Humán papillomavírus 9-valens vakcina, rekombináns
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
120 jogosult nő kapja meg a Gardasil 9 standard 3 adagos kezelési rendjét (0, 2, 6 hónap)
Drog: Gardasil 9 3 adagolási rend
a Gardasil 9 standard 3 adagos kezelési rendje 0, 2, 6 hónapos korban
Más nevek:
  • Humán papillomavírus 9-valens vakcina, rekombináns

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Gardasil immunogenitásának változása 9
Időkeret: alapvonal és 7 hónap
Az immunogenitást ELISA-val értékelt szérum antitestekkel mérik a kilenc HPV-típusra (anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58, ahol a pozitív anti-HPV szérumszint 30-nál nagyobb, > 16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 vagy >8 milli Merck egység (mMU)/mL).
alapvonal és 7 hónap
A geometriai átlag titerek arányának változása
Időkeret: alapvonal és 7 hónap
A geometriai átlagtiterek (GMT) arányait az oltás utáni geometriai átlagtiter (GMT) arány határozza meg, előre meghatározott varianciaanalízissel (95%-os konfidenciaintervallum alsó határa >0,5).
alapvonal és 7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HPV szeropozitív résztvevők száma az 1. napon
Időkeret: 1. nap
Azon résztvevők számát, akiknek a tesztje pozitív mili egységben (nMU), amely HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 pozitív, ha az anti-HPV szérumszintje > 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 vagy >8 milli Merck egység (mMU)/mL a 9 típusnál. A szérumteszt a Merck kutatólaboratóriumának irányítása alatt történik.
1. nap
A HPV szeropozitív résztvevők száma a 7. hónapban
Időkeret: hónap 7
Azon résztvevők számát, akiknek a tesztje pozitív mili egységben (nMU), amely HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 pozitív, ha az anti-HPV szérumszintje > 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 vagy >8 milli Merck egység (mMU)/mL a 9 típusnál. A szérumteszt a Merck kutatólaboratóriumának irányítása alatt történik.
hónap 7

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Medical Center

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natalie Joseph, MD MPH, Boston Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-39051

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HPV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Gardasil 9 2 adagolási rend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel