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Un essai clinique exploratoire ouvert évaluant l'immunogénicité du schéma de vaccination contre le VPH à 2 doses 9-valent

25 mars 2024 mis à jour par: Boston Medical Center

Un essai clinique ouvert évaluant l'immunogénicité du schéma de vaccination contre le 9vHPV sur 6 mois chez les femmes âgées de 16 à 45 ans, une étude exploratoire d'immunogénicité

Le but de cette étude est d'explorer et d'évaluer si un calendrier à 2 doses de Gardasil 9 chez les femmes jeunes et mi-adultes âgées de 16 à 45 ans est généralement sûr et immunogène, avec une réponse en anticorps qui n'est pas inférieure à celle observée chez un schéma en 3 doses de Gardasil 9 chez les femmes âgées de 16 à 26 ans. Les chercheurs pensaient qu'avoir un schéma de vaccination à 2 doses pour les personnes de 16 à 45 ans fournirait un ensemble de données plus robuste que celles des 27 à 45 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs identifieront les sujets éligibles potentiels de l'entrepôt de données cliniques du Boston Medical Center (BMC) dans les cliniques BMC suivantes : pédiatrie, médecine de l'adolescence, médecine familiale, obstétrique/gynécologie (OB/GYN) et santé des femmes/soins primaires pour adultes. L'équipe de recherche enverra une lettre de refus de recrutement signée par le chercheur principal au participant avec un dépliant d'étude. La lettre de recrutement informera le participant qu'un membre de la recherche peut le contacter par téléphone dans un délai de deux semaines pour fournir plus d'informations concernant l'étude.

Les participants qui s'inscrivent seront appelés et interviewés avec le script de recrutement de l'étude et leur éligibilité sera déterminée. Les participants éligibles qui acceptent de participer (en personne ou par téléphone) devront se rendre à l'unité de recherche clinique générale (GCRU) de l'Université de Boston (BU) pour terminer le processus de consentement. Lors de la visite de référence, les participants seront répartis dans le groupe approprié (contrôle vs intervention) en fonction de leur âge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Medical Center
        • Contact:
          • Natalie Joseph, MD
          • Numéro de téléphone: 781-879-4841
          • E-mail: napierre@bu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 43 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes recevant des soins au Boston Medical Center

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte
  • Vaccination antérieure contre le VPH
  • Antécédents de réaction allergique grave, y compris allergie connue à l'un des composants du vaccin, en particulier allergie grave à la levure
  • Immunodéprimé/antécédent de traitement immunosuppresseur
  • Thrombocytopénie ou autre trouble de la coagulation
  • En cours d'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
240 femmes éligibles recevront un schéma posologique à 2 doses de Gardasil 9 à (mois 0 et 6, suivi d'une 3e dose de secours au mois 12)
Médicament: Gardasil 9 2 doses
un schéma posologique en 2 doses de Gardasil 9 à 0 et 6 mois
Autres noms:
  • Vaccin 9-valent contre le papillomavirus humain, recombinant
Médicament: Dose de secours Gardasil 9
Une dose de secours de Gardasil 9 sera administrée à 12 mois
Autres noms:
  • Vaccin 9-valent contre le papillomavirus humain, recombinant
Comparateur actif: Groupe de contrôle
120 femmes éligibles recevront le schéma standard de 3 doses de Gardasil 9 à (0, 2, 6 mois)
Médicament: Gardasil 9 3 doses
schéma standard de 3 doses de Gardasil 9 à 0, 2, 6 mois
Autres noms:
  • Vaccin 9-valent contre le papillomavirus humain, recombinant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'immunogénicité de Gardasil 9
Délai: ligne de base et 7 mois
L'immunogénicité sera mesurée par les anticorps sériques évalués par ELISA contre les neuf types de HPV (anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 où les taux sériques anti-HPV positifs sont définis comme > 30, > 16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 ou >8 milli unités Merck (mMU)/mL respectivement).
ligne de base et 7 mois
Changement des ratios moyens géométriques des titres
Délai: ligne de base et 7 mois
Les rapports des titres moyens géométriques (GMT) seront déterminés par un rapport des titres moyens géométriques (GMT) post-vaccination avec un modèle d'analyse de variance préétabli (limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % > 0,5).
ligne de base et 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants séropositifs au VPH au jour 1
Délai: jour 1
Le nombre de participantes testées positives dans l'unité mili (nMU) qui seront définies comme anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 positive si son taux sérique d'anti-HPV est> 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 ou >8 milli Merck units (mMU)/mL pour les 9 types, respectivement. Les tests sériques seront sous la direction du laboratoire de recherche de Merck.
jour 1
Nombre de participants séropositifs au VPH au mois 7
Délai: mois 7
Le nombre de participantes testées positives dans l'unité mili (nMU) qui seront définies comme anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 positive si son taux sérique d'anti-HPV est> 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 ou >8 milli Merck units (mMU)/mL pour les 9 types, respectivement. Les tests sériques seront sous la direction du laboratoire de recherche de Merck.
mois 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalie Joseph, MD MPH, Boston Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Première publication (Réel)

20 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-39051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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