Un ensayo clínico exploratorio de etiqueta abierta que evalúa la inmunogenicidad del régimen de vacunación contra el VPH de 2 dosis 9-valente
27 de abril de 2026 actualizado por: Boston Medical Center
Un ensayo clínico abierto que evalúa la inmunogenicidad del régimen de vacunación 9vHPV durante 6 meses entre mujeres de 16 a 45 años de edad, un estudio exploratorio de inmunogenicidad
El objetivo de este estudio es explorar y evaluar si un programa de 2 dosis de Gardasil 9 entre mujeres jóvenes y adultas de mediana edad de 16 a 45 años de edad es generalmente seguro e inmunogénico, con una respuesta de anticuerpos que no es inferior a la observada en un calendario de 3 dosis de Gardasil 9 entre mujeres de 16 a 26 años.
Los investigadores pensaron que tener un régimen de vacunación de 2 dosis para personas de 16 a 45 años proporcionaría un conjunto de datos más sólido que los de 27 a 45 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores identificarán sujetos elegibles potenciales del Almacén de datos clínicos del Boston Medical Center (BMC) de las siguientes clínicas de BMC: Pediatría, Medicina de adolescentes, Medicina familiar, Obstetricia/Ginecología (OB/GYN) y Salud de la mujer/Atención primaria para adultos. El equipo de investigación enviará al participante una carta de exclusión voluntaria firmada por el investigador principal junto con un folleto del estudio. La carta de reclutamiento informará al participante que un miembro de la investigación puede contactarlo por teléfono dentro de dos semanas para brindarle más información sobre el estudio.
Los participantes que opten por participar serán llamados y entrevistados con el guión de reclutamiento del estudio y se determinará la elegibilidad. Se programará que los participantes elegibles que acepten participar (en persona o por teléfono) acudan a la Unidad de Investigación Clínica General (GCRU) de la Universidad de Boston (BU) para completar el proceso de consentimiento. En la visita inicial, los participantes serán asignados al grupo apropiado (control versus intervención) según su edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
352
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 41 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que reciben atención en el Boston Medical Center
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Vacunación previa contra el VPH
- Antecedentes de reacción alérgica grave, incluida la alergia conocida a cualquier componente de la vacuna, especialmente alérgica grave a la levadura.
- Tratamiento inmunosupresor previo/inmunocomprometido
- Trombocitopenia u otro trastorno de la coagulación
- Actualmente amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
240 mujeres elegibles recibirán un régimen de 2 dosis de Gardasil 9 a los (0 y 6 meses, seguido de una tercera dosis de rescate a los 12 meses)
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un régimen de 2 dosis de Gardasil 9 a los 0 y 6 meses
Otros nombres:
Se administrará una dosis de rescate de Gardasil 9 a los 12 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
120 mujeres elegibles recibirán el régimen estándar de 3 dosis de Gardasil 9 a los (0, 2, 6 meses)
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régimen estándar de 3 dosis de Gardasil 9 a los 0, 2 y 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la inmunogenicidad de Gardasil 9
Periodo de tiempo: línea de base y 7 meses
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La inmunogenicidad se medirá mediante anticuerpos séricos evaluados por ELISA para los nueve tipos de VPH (anti-VPH 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 donde los niveles séricos anti-VPH positivos se definen como >30, > 16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 o >8 mili unidades Merck (mMU)/mL respectivamente).
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línea de base y 7 meses
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Cambio en las proporciones de títulos medios geométricos
Periodo de tiempo: línea de base y 7 meses
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Los índices de títulos medios geométricos (GMT) se determinarán mediante un índice de títulos medios geométricos (GMT) posterior a la vacunación con un modelo de análisis de varianza preestablecido (límite inferior del intervalo de confianza del 95 % > 0,5).
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línea de base y 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con seropositividad al VPH en el día 1
Periodo de tiempo: día 1
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El número de participantes que dan positivo en la unidad mili (nMU) que se definirá como anti-VPH 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 positivo si su nivel sérico de anti-VPH es > 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 o >8 mili unidades Merck (mMU)/mL para los 9 tipos, respectivamente.
Las pruebas de suero estarán bajo la dirección del laboratorio de investigación de Merck.
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día 1
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Número de participantes con seropositividad al VPH al mes 7
Periodo de tiempo: mes 7
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El número de participantes que dan positivo en la unidad mili (nMU) que se definirá como anti-VPH 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 positivo si su nivel sérico de anti-VPH es > 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 o >8 mili unidades Merck (mMU)/mL para los 9 tipos, respectivamente.
Las pruebas de suero estarán bajo la dirección del laboratorio de investigación de Merck.
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mes 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl G Streed, MD MPH, Boston Medical Center, Internal Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Block SL, Nolan T, Sattler C, Barr E, Giacoletti KE, Marchant CD, Castellsague X, Rusche SA, Lukac S, Bryan JT, Cavanaugh PF Jr, Reisinger KS; Protocol 016 Study Group. Comparison of the immunogenicity and reactogenicity of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in male and female adolescents and young adult women. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2135-45. doi: 10.1542/peds.2006-0461.
- Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, Bouchard C, Mao C, Mehlsen J, Moreira ED Jr, Ngan Y, Petersen LK, Lazcano-Ponce E, Pitisuttithum P, Restrepo JA, Stuart G, Woelber L, Yang YC, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Bautista OM, Chan IS, Chen J, Gesser R, Moeller E, Ritter M, Vuocolo S, Luxembourg A; Broad Spectrum HPV Vaccine Study. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):711-23. doi: 10.1056/NEJMoa1405044.
- Meites E, Kempe A, Markowitz LE. Use of a 2-Dose Schedule for Human Papillomavirus Vaccination - Updated Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 16;65(49):1405-1408. doi: 10.15585/mmwr.mm6549a5.
- Castellsague X, Munoz N, Pitisuttithum P, Ferris D, Monsonego J, Ault K, Luna J, Myers E, Mallary S, Bautista OM, Bryan J, Vuocolo S, Haupt RM, Saah A. End-of-study safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in adult women 24-45 years of age. Br J Cancer. 2011 Jun 28;105(1):28-37. doi: 10.1038/bjc.2011.185. Epub 2011 May 31.
- Giuliano AR, Isaacs-Soriano K, Torres BN, Abrahamsen M, Ingles DJ, Sirak BA, Quiterio M, Lazcano-Ponce E. Immunogenicity and safety of Gardasil among mid-adult aged men (27-45 years)--The MAM Study. Vaccine. 2015 Oct 13;33(42):5640-5646. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.072. Epub 2015 Sep 4.
- Romanowski B, Schwarz TF, Ferguson LM, Peters K, Dionne M, Schulze K, Ramjattan B, Hillemanns P, Catteau G, Dobbelaere K, Schuind A, Descamps D. Immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine administered as a 2-dose schedule compared with the licensed 3-dose schedule: results from a randomized study. Hum Vaccin. 2011 Dec;7(12):1374-86. doi: 10.4161/hv.7.12.18322. Epub 2011 Dec 1.
- Basu P, Muwonge R, Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Anantharaman D, Prabhu PR, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Rameshwari Ammal Kannan TP, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Two-dose recommendation for Human Papillomavirus vaccine can be extended up to 18 years - updated evidence from Indian follow-up cohort study. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:75-81. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Meites E, Szilagyi PG, Chesson HW, Unger ER, Romero JR, Markowitz LE. Human Papillomavirus Vaccination for Adults: Updated Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Aug 16;68(32):698-702. doi: 10.15585/mmwr.mm6832a3.
- Hernandez-Avila M, Torres-Ibarra L, Stanley M, Salmeron J, Cruz-Valdez A, Munoz N, Herrero R, Villasenor-Ruiz IF, Lazcano-Ponce E. Evaluation of the immunogenicity of the quadrivalent HPV vaccine using 2 versus 3 doses at month 21: An epidemiological surveillance mechanism for alternate vaccination schemes. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(1):30-8. doi: 10.1080/21645515.2015.1058458. Epub 2015 Jul 25.
- Van Damme P, Olsson SE, Block S, Castellsague X, Gray GE, Herrera T, Huang LM, Kim DS, Pitisuttithum P, Chen J, Christiano S, Maansson R, Moeller E, Sun X, Vuocolo S, Luxembourg A. Immunogenicity and Safety of a 9-Valent HPV Vaccine. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e28-39. doi: 10.1542/peds.2014-3745.
- Yifan Huang, Jason C. Hsu, Hochberg's Step-Up Method: Cutting Corners Off Holm's Step-Down Method, Biometrika, Volume 94, Issue 4, December 2007, Pages 965-975, https://doi.org/10.1093/biomet/asm067
Enlaces Útiles
- Merck Sharp & Dohme Corp. An Open-Label Phase III Clinical Trial to Study the Immunogenicity and Tolerability of GARDASIL®9 (A Multivalent Human Papillomavirus [HPV] L1 Virus-Like Particle Vaccine) in Adult Women Compared to Young Adult Women
- Food and Drug Administration. Prescribing information [package insert]. Gardasil 9 (human papillomavirus 9-valent vaccine, recombinant).
- Implementing Constrained or Balanced-Across-the-Centers Randomization with SAS v8 Procedure PLAN Song CQ.
- Centers for Disease Control and Prevention, Human Papillomavirus (HPV) facts.
- Centers for Disease Control and Prevention, on how many cancers are linked with HPV each year.
- Luxembourg A. 9vHPV immunogenicity and safety trial in mid-adult females. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infecciones por virus del papiloma
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Terapéutica
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Características del estudio epidemiológico
- Vacuna recombinante del papiloma humano no avalente
- Protocolos clínicos
Otros números de identificación del estudio
- H-39051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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