Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine explorative offene klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität des 9-valenten 2-Dosen-HPV-Impfschemas

25. März 2024 aktualisiert von: Boston Medical Center

Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität des 9vHPV-Impfschemas über 6 Monate bei Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren, eine explorative Immunogenitätsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen und zu bewerten, ob ein 2-Dosen-Impfschema von Gardasil 9 bei jungen und mittleren erwachsenen Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren im Allgemeinen sicher und immunogen ist, mit einer Antikörperreaktion, die der beobachteten nicht unterlegen ist ein 3-Dosen-Impfschema von Gardasil 9 bei Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren. Die Forscher waren der Meinung, dass ein 2-Dosen-Impfschema für Personen im Alter von 16 bis 45 Jahren einen robusteren Datensatz liefern würde als für Personen im Alter von 27 bis 45 Jahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden potenziell geeignete Probanden aus dem Clinical Data Warehouse des Boston Medical Center (BMC) aus den folgenden BMC-Kliniken identifizieren: Pädiatrie, Jugendmedizin, Familienmedizin, Geburtshilfe/Gynäkologie (OB/GYN) und Frauengesundheit/Erwachsenengrundversorgung. Das Forschungsteam sendet dem Teilnehmer zusammen mit einem Studienflyer ein vom Hauptforscher unterschriebenes Kündigungsschreiben für die Rekrutierung. Das Rekrutierungsschreiben informiert den Teilnehmer darüber, dass ein Forschungsmitglied ihn innerhalb von zwei Wochen telefonisch kontaktieren kann, um weitere Informationen zur Studie bereitzustellen.

Teilnehmer, die sich anmelden, werden angerufen und mit dem Rekrutierungsskript für die Studie befragt, und die Eignung wird bestimmt. Berechtigte Teilnehmer, die der Teilnahme (persönlich oder per Telefon) zustimmen, werden planmäßig zur General Clinical Research Unit (GCRU) der Boston University (BU) kommen, um das Zustimmungsverfahren abzuschließen. Beim Baseline-Besuch werden die Teilnehmer anhand ihres Alters in die entsprechende Gruppe (Kontrolle vs. Intervention) eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 43 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die im Boston Medical Center behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell schwanger
  • Vorherige HPV-Impfung
  • Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, einschließlich bekannter Allergien gegen einen Impfstoffbestandteil, insbesondere schwere Allergien gegen Hefe
  • Immungeschwächte/frühere immunsuppressive Therapie
  • Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörung
  • Momentan stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
240 geeignete Frauen erhalten ein 2-Dosen-Regime von Gardasil 9 in (0 und 6 Monaten, gefolgt von einer 3. Notfalldosis in Monat 12)
Arzneimittel: Gardasil 9 2-Dosen-Schema
ein 2-Dosen-Regime von Gardasil 9 bei 0 und 6 Monaten
Andere Namen:
  • Humaner Papillomavirus 9-valenter Impfstoff, rekombinant
Arzneimittel: Gardasil 9 Rettungsdosis
Nach 12 Monaten wird eine Notfalldosis Gardasil 9 verabreicht
Andere Namen:
  • Humaner Papillomavirus 9-valenter Impfstoff, rekombinant
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
120 geeignete Frauen erhalten das Standard-3-Dosen-Regime von Gardasil 9 bei (0, 2, 6 Monate)
Arzneimittel: Gardasil 9 3-Dosen-Schema
Standard-3-Dosen-Schema von Gardasil 9 nach 0, 2, 6 Monaten
Andere Namen:
  • Humaner Papillomavirus 9-valenter Impfstoff, rekombinant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Immunogenität von Gardasil 9
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Monate
Die Immunogenität wird durch Serumantikörper gemessen, die durch ELISA gegen die neun HPV-Typen (Anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58, wobei positive Anti-HPV-Serumspiegel definiert sind als >30, > 16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 oder >8 Milli-Merck-Einheiten (mMU)/ml).
Grundlinie und 7 Monate
Änderung der geometrischen mittleren Titerverhältnisse
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Monate
Die Verhältnisse des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMT) werden anhand eines Verhältnisses des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMT) nach der Impfung mit einem vorab festgelegten Varianzanalysemodell (untere Grenze des 95-%-Konfidenzintervalls > 0,5) bestimmt.
Grundlinie und 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit HPV-Seropositivität am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Die Anzahl der positiv getesteten Teilnehmer in Millieinheiten (nMU), die als Anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 positiv definiert werden, wenn ihr Anti-HPV-Serumspiegel > ist 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 oder >8 Milli-Merck-Einheiten (mMU)/ml für die 9 Typen. Die Serumtests werden unter der Leitung des Merck-Forschungslabors durchgeführt.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit HPV-Seropositivität im 7. Monat
Zeitfenster: Monat 7
Die Anzahl der positiv getesteten Teilnehmer in Millieinheiten (nMU), die als Anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 positiv definiert werden, wenn ihr Anti-HPV-Serumspiegel > ist 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 oder >8 Milli-Merck-Einheiten (mMU)/ml für die 9 Typen. Die Serumtests werden unter der Leitung des Merck-Forschungslabors durchgeführt.
Monat 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie Joseph, MD MPH, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-39051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HPV-Infektion

Klinische Studien zur Gardasil 9 2-Dosen-Schema

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren