Et eksplorativt åbent klinisk forsøg, der evaluerer immunogeniciteten af det 9-valente 2-dosis HPV-vaccinationsregime
27. april 2026 opdateret af: Boston Medical Center
Et åbent klinisk forsøg, der evaluerer immunogeniciteten af 9vHPV-vaccinationsregimet over 6 måneder blandt kvinder i alderen 16 til 45 år, en eksplorativ immunogenicitetsundersøgelse
Målet med denne undersøgelse er at udforske og evaluere, om et 2-dosis skema af Gardasil 9 blandt unge og midvoksne kvinder i alderen 16-45 år generelt er sikkert og immunogent, med et antistofrespons, der ikke er ringere end det, der observeres et 3-dosis program af Gardasil 9 blandt kvinder i alderen 16-26 år.
Forskerne mente, at det ville give et mere robust datasæt at have et 2-dosis-vaccinationsregime for personer i alderen 16 til 45 år end dem på 27 til 45 år.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil identificere potentielle kvalificerede forsøgspersoner fra Boston Medical Center (BMC) Clinical Data Warehouse fra følgende BMC-klinikker: Pædiatri, Adolescent Medicine, Family Medicine, Obstetric/Gynækologi (OB/GYN) og Women's Health/Adult Primary Care. Forskerholdet sender et fravalgsbrev underskrevet af hovedefterforskeren til deltageren sammen med en undersøgelsesfolder. Rekrutteringsbrevet vil informere deltageren om, at et forskningsmedlem kan kontakte dem via telefon inden for to uger for at give flere oplysninger om undersøgelsen.
Deltagere, der tilmelder sig, vil blive kaldt og interviewet med studierekrutteringsscriptet, og berettigelse vil blive fastlagt. Kvalificerede deltagere, der accepterer at deltage (personligt eller over telefonen), vil blive planlagt til at komme til Boston University (BU) General Clinical Research Unit (GCRU) for at fuldføre samtykkeprocessen. Ved baseline besøget vil deltagerne blive tildelt den passende gruppe (kontrol vs. intervention) baseret på deres alder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
352
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 41 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der modtager pleje på Boston Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid
- Forudgående HPV-vaccination
- En historie med alvorlig allergisk reaktion, inklusive kendt allergi over for enhver vaccinekomponent, specielt alvorlig allergisk over for gær
- Immunkompromitteret/tidligere immunsuppressiv behandling
- Trombocytopeni eller anden koagulationsforstyrrelse
- Ammer i øjeblikket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
240 berettigede kvinder vil modtage en 2-dosis regime af Gardasil 9 ved (0 og 6 måneder, efterfulgt af en redningsdosis 3. ved måned 12)
|
et 2-dosis regime af Gardasil 9 ved 0 og 6 måneder
Andre navne:
En redningsdosis af Gardasil 9 vil blive givet efter 12 måneder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
120 kvalificerede kvinder vil modtage standard 3-dosis regimen af Gardasil 9 ved (0, 2, 6 måneder)
|
standard 3-dosis regime af Gardasil 9 ved 0, 2, 6 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i immunogenicitet af Gardasil 9
Tidsramme: baseline og 7 måneder
|
Immunogenicitet vil blive målt ved hjælp af serumantistoffer vurderet ved ELISA mod de ni HPV-typer (anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58, hvor positive anti-HPV-serumniveauer er defineret som >30, > henholdsvis 16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 eller >8 milli Merck-enheder (mMU)/ml).
|
baseline og 7 måneder
|
|
Ændring i geometriske middeltitreforhold
Tidsramme: baseline og 7 måneder
|
De geometriske middeltitre (GMT)-forhold vil blive bestemt af et post-vaccination geometrisk middeltiter-forhold (GMT) med en forudbestemt variansanalysemodel (95 % konfidensinterval nedre grænse >0,5).
|
baseline og 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med HPV-seropositivitet på dag 1
Tidsramme: dag 1
|
Antallet af deltagere, der tester positive i mili Unit (nMU), vil blive defineret som anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 positive, hvis hendes anti-HPV serumniveau er > 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 eller >8 milli Merck-enheder (mMU)/ml for henholdsvis de 9 typer.
Serumtestningen vil være under ledelse af Merck forskningslaboratorium.
|
dag 1
|
|
Antal deltagere med HPV-seropositivitet ved 7. måned
Tidsramme: måned 7
|
Antallet af deltagere, der tester positive i mili Unit (nMU), vil blive defineret som anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 positive, hvis hendes anti-HPV serumniveau er > 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 eller >8 milli Merck-enheder (mMU)/ml for henholdsvis de 9 typer.
Serumtestningen vil være under ledelse af Merck forskningslaboratorium.
|
måned 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carl G Streed, MD MPH, Boston Medical Center, Internal Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Block SL, Nolan T, Sattler C, Barr E, Giacoletti KE, Marchant CD, Castellsague X, Rusche SA, Lukac S, Bryan JT, Cavanaugh PF Jr, Reisinger KS; Protocol 016 Study Group. Comparison of the immunogenicity and reactogenicity of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in male and female adolescents and young adult women. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2135-45. doi: 10.1542/peds.2006-0461.
- Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, Bouchard C, Mao C, Mehlsen J, Moreira ED Jr, Ngan Y, Petersen LK, Lazcano-Ponce E, Pitisuttithum P, Restrepo JA, Stuart G, Woelber L, Yang YC, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Bautista OM, Chan IS, Chen J, Gesser R, Moeller E, Ritter M, Vuocolo S, Luxembourg A; Broad Spectrum HPV Vaccine Study. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):711-23. doi: 10.1056/NEJMoa1405044.
- Meites E, Kempe A, Markowitz LE. Use of a 2-Dose Schedule for Human Papillomavirus Vaccination - Updated Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 16;65(49):1405-1408. doi: 10.15585/mmwr.mm6549a5.
- Castellsague X, Munoz N, Pitisuttithum P, Ferris D, Monsonego J, Ault K, Luna J, Myers E, Mallary S, Bautista OM, Bryan J, Vuocolo S, Haupt RM, Saah A. End-of-study safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in adult women 24-45 years of age. Br J Cancer. 2011 Jun 28;105(1):28-37. doi: 10.1038/bjc.2011.185. Epub 2011 May 31.
- Giuliano AR, Isaacs-Soriano K, Torres BN, Abrahamsen M, Ingles DJ, Sirak BA, Quiterio M, Lazcano-Ponce E. Immunogenicity and safety of Gardasil among mid-adult aged men (27-45 years)--The MAM Study. Vaccine. 2015 Oct 13;33(42):5640-5646. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.072. Epub 2015 Sep 4.
- Romanowski B, Schwarz TF, Ferguson LM, Peters K, Dionne M, Schulze K, Ramjattan B, Hillemanns P, Catteau G, Dobbelaere K, Schuind A, Descamps D. Immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine administered as a 2-dose schedule compared with the licensed 3-dose schedule: results from a randomized study. Hum Vaccin. 2011 Dec;7(12):1374-86. doi: 10.4161/hv.7.12.18322. Epub 2011 Dec 1.
- Basu P, Muwonge R, Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Anantharaman D, Prabhu PR, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Rameshwari Ammal Kannan TP, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Two-dose recommendation for Human Papillomavirus vaccine can be extended up to 18 years - updated evidence from Indian follow-up cohort study. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:75-81. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Meites E, Szilagyi PG, Chesson HW, Unger ER, Romero JR, Markowitz LE. Human Papillomavirus Vaccination for Adults: Updated Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Aug 16;68(32):698-702. doi: 10.15585/mmwr.mm6832a3.
- Hernandez-Avila M, Torres-Ibarra L, Stanley M, Salmeron J, Cruz-Valdez A, Munoz N, Herrero R, Villasenor-Ruiz IF, Lazcano-Ponce E. Evaluation of the immunogenicity of the quadrivalent HPV vaccine using 2 versus 3 doses at month 21: An epidemiological surveillance mechanism for alternate vaccination schemes. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(1):30-8. doi: 10.1080/21645515.2015.1058458. Epub 2015 Jul 25.
- Van Damme P, Olsson SE, Block S, Castellsague X, Gray GE, Herrera T, Huang LM, Kim DS, Pitisuttithum P, Chen J, Christiano S, Maansson R, Moeller E, Sun X, Vuocolo S, Luxembourg A. Immunogenicity and Safety of a 9-Valent HPV Vaccine. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e28-39. doi: 10.1542/peds.2014-3745.
- Yifan Huang, Jason C. Hsu, Hochberg's Step-Up Method: Cutting Corners Off Holm's Step-Down Method, Biometrika, Volume 94, Issue 4, December 2007, Pages 965-975, https://doi.org/10.1093/biomet/asm067
Hjælpsomme links
- Merck Sharp & Dohme Corp. An Open-Label Phase III Clinical Trial to Study the Immunogenicity and Tolerability of GARDASIL®9 (A Multivalent Human Papillomavirus [HPV] L1 Virus-Like Particle Vaccine) in Adult Women Compared to Young Adult Women
- Food and Drug Administration. Prescribing information [package insert]. Gardasil 9 (human papillomavirus 9-valent vaccine, recombinant).
- Implementing Constrained or Balanced-Across-the-Centers Randomization with SAS v8 Procedure PLAN Song CQ.
- Centers for Disease Control and Prevention, Human Papillomavirus (HPV) facts.
- Centers for Disease Control and Prevention, on how many cancers are linked with HPV each year.
- Luxembourg A. 9vHPV immunogenicity and safety trial in mid-adult females. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2019
Først opslået (Faktiske)
20. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Papillomavirus infektioner
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Terapeutik
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Epidemiologiske undersøgelsesegenskaber
- Human papillomavirus rekombinant vaccine ikke -avalent
- Kliniske protokoller
Andre undersøgelses-id-numre
- H-39051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .