Průzkumná otevřená klinická studie hodnotící imunogenicitu 9valentního 2dávkového vakcinačního režimu proti HPV
Otevřená klinická studie hodnotící imunogenicitu vakcinačního režimu proti 9vHPV po dobu 6 měsíců u žen ve věku 16 až 45 let, průzkumná studie imunogenicity
The goal of this study is to explore and evaluate whether a 2-dose schedule of Gardasil 9 among young and mid-adult women 16-45 years of age is generally safe and immunogenic, with an antibody response that is not inferior to that observed of a 3-dose schedule of Gardasil 9 among women aged 16-26 years old. The investigators thought that having a 2-dose vaccination regimen for individuals 16 to 45 would provide a more robust dataset than those of 27 to 45 years old.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The investigators will identify potential eligible subjects from the Boston Medical Center (BMC) Clinical Data Warehouse from the following BMC clinics: Pediatrics, Adolescent Medicine, Family Medicine, Obstetric/ Gynecology (OB/GYN), and Women's Health/Adult Primary Care. The research team will mail a recruitment opt-out letter signed by the principal investigator to the participant along with a study flyer. The recruitment letter will inform the participant that a research member may contact them via phone within two week to provide more information regarding the study.
Participants opting-in will be called and interviewed with the study recruitment script and eligibility will be determined. Eligible participants who agree to participate (in-person or over the phone), will be scheduled to come to the Boston University (BU) General Clinical Research Unit (GCRU) to complete the consent process. At the baseline visit participants will be assigned into the appropriate group (control vs. intervention) based on their age.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Women receiving care at Boston Medical Center
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant
- Prior HPV vaccination
- A history of severe allergic reaction, including known allergy to any vaccine component, specially severe allergic to yeast
- Immunocompromised/previous immunosuppressive therapy
- Thrombocytopenia or other coagulation disorder
- Currently breastfeeding
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention group
240 eligible women will receive a 2-dose regimen of Gardasil 9 at (0 and 6 months, followed by a rescue 3rd dose at month 12) |
a 2-dose regimen of Gardasil 9 at 0 and 6 months
Ostatní jména:
A rescue dose of Gardasil 9 will be given at 12 months
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Control group
120 eligible women will receive the standard 3-dose regimen of Gardasil 9 at (0, 2, 6 months) |
standard 3-dose regimen of Gardasil 9 at 0, 2, 6 months
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in immunogenicity of Gardasil 9
Časové okno: baseline and 7 months
|
Immunogenicity will be measured by serum antibodies assessed by ELISA to the nine HPV types (anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 where positive anti-HPV serum levels are defined as >30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8, or >8 milli Merck units (mMU)/mL respectively). |
baseline and 7 months
|
|
Change in geometric mean titers ratios
Časové okno: baseline and 7 months
|
The geometric mean titers (GMT) ratios will be determined by a post-vaccination geometric mean titer (GMT) ratio with a pre-stated analysis of variance model (95% Confidence Interval lower bound >0.5). |
baseline and 7 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants with HPV seropositivity at day 1
Časové okno: day 1
|
The number of participant who test positive in mili Unit (nMU) which will be will be defined as anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 positive if her anti-HPV serum level is >30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8, or >8 milli Merck units (mMU)/mL for the 9 types, respectively. The serum testing will be under the direction of Merck research lab. |
day 1
|
|
Number of participants with HPV seropositivity at month 7
Časové okno: month 7
|
The number of participant who test positive in mili Unit (nMU) which will be will be defined as anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 positive if her anti-HPV serum level is >30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8, or >8 milli Merck units (mMU)/mL for the 9 types, respectively. The serum testing will be under the direction of Merck research lab. |
month 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl G Streed, MD MPH, Boston Medical Center, Internal Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Block SL, Nolan T, Sattler C, Barr E, Giacoletti KE, Marchant CD, Castellsague X, Rusche SA, Lukac S, Bryan JT, Cavanaugh PF Jr, Reisinger KS; Protocol 016 Study Group. Comparison of the immunogenicity and reactogenicity of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in male and female adolescents and young adult women. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2135-45. doi: 10.1542/peds.2006-0461.
- Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, Bouchard C, Mao C, Mehlsen J, Moreira ED Jr, Ngan Y, Petersen LK, Lazcano-Ponce E, Pitisuttithum P, Restrepo JA, Stuart G, Woelber L, Yang YC, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Bautista OM, Chan IS, Chen J, Gesser R, Moeller E, Ritter M, Vuocolo S, Luxembourg A; Broad Spectrum HPV Vaccine Study. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):711-23. doi: 10.1056/NEJMoa1405044.
- Meites E, Kempe A, Markowitz LE. Use of a 2-Dose Schedule for Human Papillomavirus Vaccination - Updated Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 16;65(49):1405-1408. doi: 10.15585/mmwr.mm6549a5.
- Castellsague X, Munoz N, Pitisuttithum P, Ferris D, Monsonego J, Ault K, Luna J, Myers E, Mallary S, Bautista OM, Bryan J, Vuocolo S, Haupt RM, Saah A. End-of-study safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in adult women 24-45 years of age. Br J Cancer. 2011 Jun 28;105(1):28-37. doi: 10.1038/bjc.2011.185. Epub 2011 May 31.
- Giuliano AR, Isaacs-Soriano K, Torres BN, Abrahamsen M, Ingles DJ, Sirak BA, Quiterio M, Lazcano-Ponce E. Immunogenicity and safety of Gardasil among mid-adult aged men (27-45 years)--The MAM Study. Vaccine. 2015 Oct 13;33(42):5640-5646. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.072. Epub 2015 Sep 4.
- Romanowski B, Schwarz TF, Ferguson LM, Peters K, Dionne M, Schulze K, Ramjattan B, Hillemanns P, Catteau G, Dobbelaere K, Schuind A, Descamps D. Immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine administered as a 2-dose schedule compared with the licensed 3-dose schedule: results from a randomized study. Hum Vaccin. 2011 Dec;7(12):1374-86. doi: 10.4161/hv.7.12.18322. Epub 2011 Dec 1.
- Basu P, Muwonge R, Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Anantharaman D, Prabhu PR, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Rameshwari Ammal Kannan TP, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Two-dose recommendation for Human Papillomavirus vaccine can be extended up to 18 years - updated evidence from Indian follow-up cohort study. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:75-81. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Meites E, Szilagyi PG, Chesson HW, Unger ER, Romero JR, Markowitz LE. Human Papillomavirus Vaccination for Adults: Updated Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Aug 16;68(32):698-702. doi: 10.15585/mmwr.mm6832a3.
- Hernandez-Avila M, Torres-Ibarra L, Stanley M, Salmeron J, Cruz-Valdez A, Munoz N, Herrero R, Villasenor-Ruiz IF, Lazcano-Ponce E. Evaluation of the immunogenicity of the quadrivalent HPV vaccine using 2 versus 3 doses at month 21: An epidemiological surveillance mechanism for alternate vaccination schemes. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(1):30-8. doi: 10.1080/21645515.2015.1058458. Epub 2015 Jul 25.
- Van Damme P, Olsson SE, Block S, Castellsague X, Gray GE, Herrera T, Huang LM, Kim DS, Pitisuttithum P, Chen J, Christiano S, Maansson R, Moeller E, Sun X, Vuocolo S, Luxembourg A. Immunogenicity and Safety of a 9-Valent HPV Vaccine. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e28-39. doi: 10.1542/peds.2014-3745.
- Yifan Huang, Jason C. Hsu, Hochberg's Step-Up Method: Cutting Corners Off Holm's Step-Down Method, Biometrika, Volume 94, Issue 4, December 2007, Pages 965-975, https://doi.org/10.1093/biomet/asm067
Užitečné odkazy
- <p>Merck Sharp & Dohme Corp. An Open-Label Phase III Clinical Trial to Study the Immunogenicity and Tolerability of GARDASIL®9 (A Multivalent Human Papillomavirus [HPV] L1 Virus-Like Particle Vaccine) in Adult Women Compared to Young Adult Women</p>
- <p>Food and Drug Administration. Prescribing information [package insert]. Gardasil 9 (human papillomavirus 9-valent vaccine, recombinant).</p>
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Nádorové virové infekce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Papilomavirové infekce
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Terapeutika
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Charakteristiky epidemiologických studií
- Lidská papilomavirová rekombinantní vakcína nevalent
- Klinické protokoly
Další identifikační čísla studie
- H-39051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .