Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná otevřená klinická studie hodnotící imunogenicitu 9valentního 2dávkového vakcinačního režimu proti HPV

27. dubna 2026 aktualizováno: Boston Medical Center

Otevřená klinická studie hodnotící imunogenicitu vakcinačního režimu proti 9vHPV po dobu 6 měsíců u žen ve věku 16 až 45 let, průzkumná studie imunogenicity

Cílem této studie je prozkoumat a vyhodnotit, zda je 2dávkové schéma přípravku Gardasil 9 u mladých a středně dospělých žen ve věku 16-45 let obecně bezpečné a imunogenní, s protilátkovou odpovědí, která není horší než u pozorovaných 3dávkové schéma Gardasilu 9 u žen ve věku 16-26 let. Vyšetřovatelé se domnívali, že dvoudávkový očkovací režim pro jednotlivce ve věku 16 až 45 let by poskytl robustnější soubor dat než ti ve věku 27 až 45 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé identifikují potenciální vhodné subjekty ze skladu klinických dat Boston Medical Center (BMC) z následujících klinik BMC: pediatrie, dorostové lékařství, rodinné lékařství, porodnictví/gynekologie (OB/GYN) a zdraví žen/primární péče o dospělé. Výzkumný tým zašle účastníkovi dopis o odstoupení od náboru podepsaný hlavním řešitelem spolu se studijním letákem. V náborovém dopise bude účastník informován, že ho může člen výzkumu kontaktovat telefonicky do dvou týdnů a poskytnout mu další informace o studii.

Účastníci, kteří se přihlásí, budou zavoláni a pohovoru se skriptem pro nábor do studia a bude stanovena způsobilost. Způsobilí účastníci, kteří souhlasí s účastí (osobně nebo telefonicky), budou naplánováni dostavit se na Univerzitu Boston University (BU) General Clinical Research Unit (GCRU), aby dokončili proces souhlasu. Na základní návštěvě budou účastníci zařazeni do příslušné skupiny (kontrola vs. intervence) na základě jejich věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 41 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které dostávají péči v Boston Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně těhotná
  • Předchozí očkování proti HPV
  • Závažná alergická reakce v anamnéze, včetně známé alergie na jakoukoli složku vakcíny, zvláště těžká alergická reakce na kvasinky
  • Imunokompromitovaná/předchozí imunosupresivní terapie
  • Trombocytopenie nebo jiná porucha koagulace
  • V současné době kojím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
240 způsobilých žen dostane 2dávkový režim Gardasilu 9 v (0 a 6 měsíců, následuje záchranná 3. dávka ve 12. měsíci)
Lék: Gardasil 9 2 dávkovací režim
2dávkové schéma Gardasilu 9 v 0. a 6. měsíci
Ostatní jména:
  • 9valentní vakcína proti lidskému papilomaviru, rekombinantní
Lék: Gardasil 9 záchranná dávka
Záchranná dávka Gardasilu 9 bude podána po 12 měsících
Ostatní jména:
  • 9valentní vakcína proti lidskému papilomaviru, rekombinantní
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
120 způsobilých žen dostane standardní 3dávkový režim Gardasilu 9 v (0, 2, 6 měsíců)
Lék: Gardasil 9 3 dávkovací režim
standardní 3dávkový režim Gardasilu 9 v 0, 2, 6 měsících
Ostatní jména:
  • 9valentní vakcína proti lidskému papilomaviru, rekombinantní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna imunogenicity přípravku Gardasil 9
Časové okno: výchozí stav a 7 měsíců
Imunogenicita bude měřena pomocí sérových protilátek hodnocených testem ELISA na devět typů HPV (anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58, kde pozitivní sérové ​​hladiny anti-HPV jsou definovány jako >30, > 16, >20, >24, >10, >8, >8, >8, respektive >8 mili jednotek Merck (mMU)/ml).
výchozí stav a 7 měsíců
Změna poměrů geometrických průměrů titrů
Časové okno: výchozí stav a 7 měsíců
Poměry geometrických průměrů titrů (GMT) budou určeny poměrem postvakcinačních průměrných geometrických titrů (GMT) s předem stanovenou analýzou modelu rozptylu (dolní hranice intervalu spolehlivosti 95 % >0,5).
výchozí stav a 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se séropozitivitou HPV v den 1
Časové okno: den 1
Počet účastníků s pozitivním testem v mili jednotkách (nMU), který bude, bude definován jako anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 pozitivní, pokud je její hladina anti-HPV v séru > 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 nebo >8 mili jednotek Merck (mMU)/ml pro 9 typů, v tomto pořadí. Testování séra bude pod vedením výzkumné laboratoře Merck.
den 1
Počet účastníků se séropozitivitou HPV v 7. měsíci
Časové okno: měsíc 7
Počet účastníků s pozitivním testem v mili jednotkách (nMU), který bude, bude definován jako anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 pozitivní, pokud je její hladina anti-HPV v séru > 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 nebo >8 mili jednotek Merck (mMU)/ml pro 9 typů, v tomto pořadí. Testování séra bude pod vedením výzkumné laboratoře Merck.
měsíc 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl G Streed, MD MPH, Boston Medical Center, Internal Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-39051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV infekce

Klinické studie na Gardasil 9 2 dávkovací režim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit