Tutkiva avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 9-valentin 2-annoksen HPV-rokotusohjelman immunogeenisuutta
Avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin 9vHPV-rokotusohjelman immunogeenisyyttä yli 6 kuukauden ajan 16–45-vuotiaiden naisten keskuudessa, tutkiva immunogeenisuustutkimus
The goal of this study is to explore and evaluate whether a 2-dose schedule of Gardasil 9 among young and mid-adult women 16-45 years of age is generally safe and immunogenic, with an antibody response that is not inferior to that observed of a 3-dose schedule of Gardasil 9 among women aged 16-26 years old. The investigators thought that having a 2-dose vaccination regimen for individuals 16 to 45 would provide a more robust dataset than those of 27 to 45 years old.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The investigators will identify potential eligible subjects from the Boston Medical Center (BMC) Clinical Data Warehouse from the following BMC clinics: Pediatrics, Adolescent Medicine, Family Medicine, Obstetric/ Gynecology (OB/GYN), and Women's Health/Adult Primary Care. The research team will mail a recruitment opt-out letter signed by the principal investigator to the participant along with a study flyer. The recruitment letter will inform the participant that a research member may contact them via phone within two week to provide more information regarding the study.
Participants opting-in will be called and interviewed with the study recruitment script and eligibility will be determined. Eligible participants who agree to participate (in-person or over the phone), will be scheduled to come to the Boston University (BU) General Clinical Research Unit (GCRU) to complete the consent process. At the baseline visit participants will be assigned into the appropriate group (control vs. intervention) based on their age.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Women receiving care at Boston Medical Center
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant
- Prior HPV vaccination
- A history of severe allergic reaction, including known allergy to any vaccine component, specially severe allergic to yeast
- Immunocompromised/previous immunosuppressive therapy
- Thrombocytopenia or other coagulation disorder
- Currently breastfeeding
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention group
240 eligible women will receive a 2-dose regimen of Gardasil 9 at (0 and 6 months, followed by a rescue 3rd dose at month 12) |
a 2-dose regimen of Gardasil 9 at 0 and 6 months
Muut nimet:
A rescue dose of Gardasil 9 will be given at 12 months
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Control group
120 eligible women will receive the standard 3-dose regimen of Gardasil 9 at (0, 2, 6 months) |
standard 3-dose regimen of Gardasil 9 at 0, 2, 6 months
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in immunogenicity of Gardasil 9
Aikaikkuna: baseline and 7 months
|
Immunogenicity will be measured by serum antibodies assessed by ELISA to the nine HPV types (anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 where positive anti-HPV serum levels are defined as >30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8, or >8 milli Merck units (mMU)/mL respectively). |
baseline and 7 months
|
|
Change in geometric mean titers ratios
Aikaikkuna: baseline and 7 months
|
The geometric mean titers (GMT) ratios will be determined by a post-vaccination geometric mean titer (GMT) ratio with a pre-stated analysis of variance model (95% Confidence Interval lower bound >0.5). |
baseline and 7 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of participants with HPV seropositivity at day 1
Aikaikkuna: day 1
|
The number of participant who test positive in mili Unit (nMU) which will be will be defined as anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 positive if her anti-HPV serum level is >30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8, or >8 milli Merck units (mMU)/mL for the 9 types, respectively. The serum testing will be under the direction of Merck research lab. |
day 1
|
|
Number of participants with HPV seropositivity at month 7
Aikaikkuna: month 7
|
The number of participant who test positive in mili Unit (nMU) which will be will be defined as anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 positive if her anti-HPV serum level is >30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8, or >8 milli Merck units (mMU)/mL for the 9 types, respectively. The serum testing will be under the direction of Merck research lab. |
month 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carl G Streed, MD MPH, Boston Medical Center, Internal Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Block SL, Nolan T, Sattler C, Barr E, Giacoletti KE, Marchant CD, Castellsague X, Rusche SA, Lukac S, Bryan JT, Cavanaugh PF Jr, Reisinger KS; Protocol 016 Study Group. Comparison of the immunogenicity and reactogenicity of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in male and female adolescents and young adult women. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2135-45. doi: 10.1542/peds.2006-0461.
- Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, Bouchard C, Mao C, Mehlsen J, Moreira ED Jr, Ngan Y, Petersen LK, Lazcano-Ponce E, Pitisuttithum P, Restrepo JA, Stuart G, Woelber L, Yang YC, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Bautista OM, Chan IS, Chen J, Gesser R, Moeller E, Ritter M, Vuocolo S, Luxembourg A; Broad Spectrum HPV Vaccine Study. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):711-23. doi: 10.1056/NEJMoa1405044.
- Meites E, Kempe A, Markowitz LE. Use of a 2-Dose Schedule for Human Papillomavirus Vaccination - Updated Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 16;65(49):1405-1408. doi: 10.15585/mmwr.mm6549a5.
- Castellsague X, Munoz N, Pitisuttithum P, Ferris D, Monsonego J, Ault K, Luna J, Myers E, Mallary S, Bautista OM, Bryan J, Vuocolo S, Haupt RM, Saah A. End-of-study safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in adult women 24-45 years of age. Br J Cancer. 2011 Jun 28;105(1):28-37. doi: 10.1038/bjc.2011.185. Epub 2011 May 31.
- Giuliano AR, Isaacs-Soriano K, Torres BN, Abrahamsen M, Ingles DJ, Sirak BA, Quiterio M, Lazcano-Ponce E. Immunogenicity and safety of Gardasil among mid-adult aged men (27-45 years)--The MAM Study. Vaccine. 2015 Oct 13;33(42):5640-5646. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.072. Epub 2015 Sep 4.
- Romanowski B, Schwarz TF, Ferguson LM, Peters K, Dionne M, Schulze K, Ramjattan B, Hillemanns P, Catteau G, Dobbelaere K, Schuind A, Descamps D. Immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine administered as a 2-dose schedule compared with the licensed 3-dose schedule: results from a randomized study. Hum Vaccin. 2011 Dec;7(12):1374-86. doi: 10.4161/hv.7.12.18322. Epub 2011 Dec 1.
- Basu P, Muwonge R, Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Anantharaman D, Prabhu PR, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Rameshwari Ammal Kannan TP, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Two-dose recommendation for Human Papillomavirus vaccine can be extended up to 18 years - updated evidence from Indian follow-up cohort study. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:75-81. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Meites E, Szilagyi PG, Chesson HW, Unger ER, Romero JR, Markowitz LE. Human Papillomavirus Vaccination for Adults: Updated Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Aug 16;68(32):698-702. doi: 10.15585/mmwr.mm6832a3.
- Hernandez-Avila M, Torres-Ibarra L, Stanley M, Salmeron J, Cruz-Valdez A, Munoz N, Herrero R, Villasenor-Ruiz IF, Lazcano-Ponce E. Evaluation of the immunogenicity of the quadrivalent HPV vaccine using 2 versus 3 doses at month 21: An epidemiological surveillance mechanism for alternate vaccination schemes. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(1):30-8. doi: 10.1080/21645515.2015.1058458. Epub 2015 Jul 25.
- Van Damme P, Olsson SE, Block S, Castellsague X, Gray GE, Herrera T, Huang LM, Kim DS, Pitisuttithum P, Chen J, Christiano S, Maansson R, Moeller E, Sun X, Vuocolo S, Luxembourg A. Immunogenicity and Safety of a 9-Valent HPV Vaccine. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e28-39. doi: 10.1542/peds.2014-3745.
- Yifan Huang, Jason C. Hsu, Hochberg's Step-Up Method: Cutting Corners Off Holm's Step-Down Method, Biometrika, Volume 94, Issue 4, December 2007, Pages 965-975, https://doi.org/10.1093/biomet/asm067
Hyödyllisiä linkkejä
- <p>Merck Sharp & Dohme Corp. An Open-Label Phase III Clinical Trial to Study the Immunogenicity and Tolerability of GARDASIL®9 (A Multivalent Human Papillomavirus [HPV] L1 Virus-Like Particle Vaccine) in Adult Women Compared to Young Adult Women</p>
- <p>Food and Drug Administration. Prescribing information [package insert]. Gardasil 9 (human papillomavirus 9-valent vaccine, recombinant).</p>
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Papilloomavirusinfektiot
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Epidemiologiset tutkimuksen ominaisuudet
- Ihmisen papilloomavirus rekombinantirokotus ei -valvonta
- Kliiniset protokollat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-39051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .