Tutkiva avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 9-valentin 2-annoksen HPV-rokotusohjelman immunogeenisuutta
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Boston Medical Center
Avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin 9vHPV-rokotusohjelman immunogeenisyyttä yli 6 kuukauden ajan 16–45-vuotiaiden naisten keskuudessa, tutkiva immunogeenisuustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja arvioida, onko Gardasil 9:n kahden annoksen annostus nuorille ja keski-aikuisille 16–45-vuotiaille naisille yleensä turvallinen ja immunogeeninen, ja vasta-ainevaste ei ole huonompi kuin potilailla havaittu. Gardasil 9:n kolmen annoksen aikataulu 16–26-vuotiaille naisille.
Tutkijat uskoivat, että kahden annoksen rokotusohjelma 16–45-vuotiaille antaisi luotettavamman tietojoukon kuin 27–45-vuotiaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tunnistavat Boston Medical Centerin (BMC) kliinisen tietovaraston potentiaaliset tutkittavat seuraavista BMC-klinikoista: Pediatrics, Adolescent Medicine, Family Medicine, Obstetric/gynecology (OB/GYN) ja Women's Health/Adult Primary Care. Tutkimusryhmä lähettää osallistujalle päätutkijan allekirjoittaman rekrytoinnin kieltäytymiskirjeen sekä tutkimuslehtisen. Rekrytointikirjeessä kerrotaan osallistujalle, että tutkija voi ottaa heihin yhteyttä puhelimitse kahden viikon kuluessa saadakseen lisätietoja tutkimuksesta.
Osallistujille soitetaan ja haastatellaan tutkimuksen rekrytointiohjeen mukaisesti, ja kelpoisuus määritellään. Osallistumiskelpoisten osallistujien, jotka suostuvat osallistumaan (henkilökohtaisesti tai puhelimitse), on määrä saapua Bostonin yliopiston (BU) yleiseen kliiniseen tutkimusyksikköön (GCRU) viimeistelemään suostumusprosessi. Lähtötilanteessa osallistujat jaetaan sopivaan ryhmään (kontrolli vs. interventio) ikänsä perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
352
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 41 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka saavat hoitoa Boston Medical Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Aiempi HPV-rokotus
- Aiempi vakava allerginen reaktio, mukaan lukien tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille, erityisesti vakava allerginen hiivalle
- Immunosuppressiivinen/aiempi immunosuppressiohoito
- Trombosytopenia tai muu hyytymishäiriö
- Tällä hetkellä imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
240 soveltuvaa naista saavat 2-annoksen Gardasil 9:ää (0 ja 6 kuukautta, jota seuraa kolmas pelastusannos kuukaudella 12)
|
2 annoksen Gardasil 9 -hoitoa 0 ja 6 kuukauden kohdalla
Muut nimet:
Gardasil 9:n pelastusannos annetaan 12 kuukauden iässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
120 oikeutettua naista saavat tavallisen 3 annoksen Gardasil 9:ää klo (0, 2, 6 kuukautta)
|
tavallinen 3 annoksen Gardasil 9 -hoito 0, 2, 6 kuukauden kohdalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Gardasilin immunogeenisyydessä 9
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 7 kuukautta
|
Immunogeenisuus mitataan seerumin vasta-aineilla, jotka on arvioitu ELISA-menetelmällä yhdeksää HPV-tyyppiä vastaan (anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58, joissa positiiviset anti-HPV-seerumittasot määritetään >30:ksi, > 16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 tai >8 milli Merck-yksikköä (mMU)/ml).
|
lähtötilanne ja 7 kuukautta
|
|
Muutos geometristen keskiarvotiitterien suhteissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 7 kuukautta
|
Geometristen keskiarvotiitterien (GMT) suhteet määritetään rokotuksen jälkeisen geometrisen keskiarvon (GMT) suhteen käyttämällä ennalta määrättyä varianssianalyysiä (95 %:n luottamusvälin alaraja > 0,5).
|
lähtötilanne ja 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli HPV-seropositiivisuus päivänä 1
Aikaikkuna: päivä 1
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden testi on positiivinen miliyksikössä (nMU), joka määritellään anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 positiiviseksi, jos hänen anti-HPV seerumitasonsa on > 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 tai >8 millimetriä Merck-yksikköä (mMU)/ml yhdeksän tyypin osalta.
Seerumitestaus tapahtuu Merckin tutkimuslaboratorion johdolla.
|
päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli HPV-seropositiivisuus kuukaudella 7
Aikaikkuna: kuukausi 7
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden testi on positiivinen miliyksikössä (nMU), joka määritellään anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 positiiviseksi, jos hänen anti-HPV seerumitasonsa on > 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 tai >8 millimetriä Merck-yksikköä (mMU)/ml yhdeksän tyypin osalta.
Seerumitestaus tapahtuu Merckin tutkimuslaboratorion johdolla.
|
kuukausi 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carl G Streed, MD MPH, Boston Medical Center, Internal Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Block SL, Nolan T, Sattler C, Barr E, Giacoletti KE, Marchant CD, Castellsague X, Rusche SA, Lukac S, Bryan JT, Cavanaugh PF Jr, Reisinger KS; Protocol 016 Study Group. Comparison of the immunogenicity and reactogenicity of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in male and female adolescents and young adult women. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2135-45. doi: 10.1542/peds.2006-0461.
- Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, Bouchard C, Mao C, Mehlsen J, Moreira ED Jr, Ngan Y, Petersen LK, Lazcano-Ponce E, Pitisuttithum P, Restrepo JA, Stuart G, Woelber L, Yang YC, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Bautista OM, Chan IS, Chen J, Gesser R, Moeller E, Ritter M, Vuocolo S, Luxembourg A; Broad Spectrum HPV Vaccine Study. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):711-23. doi: 10.1056/NEJMoa1405044.
- Meites E, Kempe A, Markowitz LE. Use of a 2-Dose Schedule for Human Papillomavirus Vaccination - Updated Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 16;65(49):1405-1408. doi: 10.15585/mmwr.mm6549a5.
- Castellsague X, Munoz N, Pitisuttithum P, Ferris D, Monsonego J, Ault K, Luna J, Myers E, Mallary S, Bautista OM, Bryan J, Vuocolo S, Haupt RM, Saah A. End-of-study safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in adult women 24-45 years of age. Br J Cancer. 2011 Jun 28;105(1):28-37. doi: 10.1038/bjc.2011.185. Epub 2011 May 31.
- Giuliano AR, Isaacs-Soriano K, Torres BN, Abrahamsen M, Ingles DJ, Sirak BA, Quiterio M, Lazcano-Ponce E. Immunogenicity and safety of Gardasil among mid-adult aged men (27-45 years)--The MAM Study. Vaccine. 2015 Oct 13;33(42):5640-5646. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.072. Epub 2015 Sep 4.
- Romanowski B, Schwarz TF, Ferguson LM, Peters K, Dionne M, Schulze K, Ramjattan B, Hillemanns P, Catteau G, Dobbelaere K, Schuind A, Descamps D. Immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine administered as a 2-dose schedule compared with the licensed 3-dose schedule: results from a randomized study. Hum Vaccin. 2011 Dec;7(12):1374-86. doi: 10.4161/hv.7.12.18322. Epub 2011 Dec 1.
- Basu P, Muwonge R, Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Anantharaman D, Prabhu PR, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Rameshwari Ammal Kannan TP, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Two-dose recommendation for Human Papillomavirus vaccine can be extended up to 18 years - updated evidence from Indian follow-up cohort study. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:75-81. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Meites E, Szilagyi PG, Chesson HW, Unger ER, Romero JR, Markowitz LE. Human Papillomavirus Vaccination for Adults: Updated Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Aug 16;68(32):698-702. doi: 10.15585/mmwr.mm6832a3.
- Hernandez-Avila M, Torres-Ibarra L, Stanley M, Salmeron J, Cruz-Valdez A, Munoz N, Herrero R, Villasenor-Ruiz IF, Lazcano-Ponce E. Evaluation of the immunogenicity of the quadrivalent HPV vaccine using 2 versus 3 doses at month 21: An epidemiological surveillance mechanism for alternate vaccination schemes. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(1):30-8. doi: 10.1080/21645515.2015.1058458. Epub 2015 Jul 25.
- Van Damme P, Olsson SE, Block S, Castellsague X, Gray GE, Herrera T, Huang LM, Kim DS, Pitisuttithum P, Chen J, Christiano S, Maansson R, Moeller E, Sun X, Vuocolo S, Luxembourg A. Immunogenicity and Safety of a 9-Valent HPV Vaccine. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e28-39. doi: 10.1542/peds.2014-3745.
- Yifan Huang, Jason C. Hsu, Hochberg's Step-Up Method: Cutting Corners Off Holm's Step-Down Method, Biometrika, Volume 94, Issue 4, December 2007, Pages 965-975, https://doi.org/10.1093/biomet/asm067
Hyödyllisiä linkkejä
- Merck Sharp & Dohme Corp. An Open-Label Phase III Clinical Trial to Study the Immunogenicity and Tolerability of GARDASIL®9 (A Multivalent Human Papillomavirus [HPV] L1 Virus-Like Particle Vaccine) in Adult Women Compared to Young Adult Women
- Food and Drug Administration. Prescribing information [package insert]. Gardasil 9 (human papillomavirus 9-valent vaccine, recombinant).
- Implementing Constrained or Balanced-Across-the-Centers Randomization with SAS v8 Procedure PLAN Song CQ.
- Centers for Disease Control and Prevention, Human Papillomavirus (HPV) facts.
- Centers for Disease Control and Prevention, on how many cancers are linked with HPV each year.
- Luxembourg A. 9vHPV immunogenicity and safety trial in mid-adult females. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Papilloomavirusinfektiot
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Epidemiologiset tutkimuksen ominaisuudet
- Ihmisen papilloomavirus rekombinantirokotus ei -valvonta
- Kliiniset protokollat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-39051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .