Исследовательское открытое клиническое исследование по оценке иммуногенности 9-валентной двухдозовой схемы вакцинации против ВПЧ
27 апреля 2026 г. обновлено: Boston Medical Center
Открытое клиническое исследование по оценке иммуногенности режима вакцинации против ВПЧ 9vHPV в течение 6 месяцев среди женщин в возрасте от 16 до 45 лет, предварительное исследование иммуногенности
Целью данного исследования является изучение и оценка того, является ли двухдозовый режим Гардасила 9 среди молодых и взрослых женщин в возрасте 16-45 лет в целом безопасным и иммуногенным, с ответом антител, который не уступает наблюдаемому при трехдозовый график Гардасила 9 среди женщин в возрасте 16-26 лет.
Исследователи полагали, что двухдозовая схема вакцинации для лиц в возрасте от 16 до 45 лет обеспечит более надежный набор данных, чем для лиц в возрасте от 27 до 45 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследователи определят потенциальных подходящих субъектов из хранилища клинических данных Бостонского медицинского центра (BMC) из следующих клиник BMC: педиатрии, подростковой медицины, семейной медицины, акушерства/гинекологии (акушерства/гинекологии) и женского здоровья/первичной медицинской помощи для взрослых. Исследовательская группа отправит участнику письмо об отказе от набора, подписанное главным исследователем, вместе с листовкой об исследовании. В письме о наборе участника будет сообщено, что участник исследования может связаться с ним по телефону в течение двух недель, чтобы предоставить дополнительную информацию об исследовании.
Участники, подписавшиеся на участие, будут вызваны и проинтервьюированы со сценарием набора в исследование, после чего будет определено их право на участие. Подходящие участники, которые соглашаются участвовать (лично или по телефону), должны будут явиться в Отдел общих клинических исследований (GCRU) Бостонского университета (BU) для завершения процесса получения согласия. Во время исходного визита участники будут распределены в соответствующую группу (контрольная группа или группа вмешательства) в зависимости от их возраста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
352
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 41 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины, получающие помощь в Бостонском медицинском центре
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
- Предшествующая вакцинация против ВПЧ
- Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе, в том числе известная аллергия на любой компонент вакцины, особенно тяжелая аллергия на дрожжи.
- Иммунодефицит/предыдущая иммуносупрессивная терапия
- Тромбоцитопения или другое нарушение свертывания крови
- В настоящее время кормлю грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
240 женщин, отвечающих критериям, получат 2 дозы Гардасила 9 по схеме (0 и 6 месяцев, а затем спасательную 3-ю дозу на 12 месяце).
|
2-дозовый режим Гардасила 9 в 0 и 6 месяцев
Другие имена:
Спасательная доза Гардасила 9 будет введена в возрасте 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
120 отвечающих критериям женщин получат стандартную схему приема 3 доз Гардасила 9 в (0, 2, 6 месяцев)
|
стандартная 3-дозовая схема Гардасила 9 в 0, 2, 6 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение иммуногенности Гардасила 9
Временное ограничение: исходный уровень и 7 мес.
|
Иммуногенность будет измеряться сывороточными антителами, оцениваемыми с помощью ELISA, к девяти типам ВПЧ (анти-ВПЧ 6/11/16/18/31/33/45/52/58, где положительные уровни анти-ВПЧ в сыворотке определяются как > 30, > 16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 или >8 миллиединиц Мерк (мМЕ)/мл соответственно).
|
исходный уровень и 7 мес.
|
|
Изменение соотношения средних геометрических титров
Временное ограничение: исходный уровень и 7 мес.
|
Соотношения средних геометрических титров (GMT) будут определяться соотношением средних геометрических титров (GMT) после вакцинации с предварительно установленной моделью дисперсионного анализа (нижняя граница 95% доверительного интервала >0,5).
|
исходный уровень и 7 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серопозитивностью к ВПЧ на 1-й день
Временное ограничение: 1 день
|
Количество участников с положительным результатом теста в миллиединицах (nMU), которое будет определено как положительное на анти-ВПЧ 6/11/16/18/31/33/45/52/58, если уровень ее анти-ВПЧ в сыворотке > 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 или >8 миллиединиц Merck (мМЕ)/мл для 9 типов соответственно.
Тестирование сыворотки будет проводиться под руководством исследовательской лаборатории Merck.
|
1 день
|
|
Количество участников с серопозитивностью к ВПЧ на 7-м месяце
Временное ограничение: месяц 7
|
Количество участников с положительным результатом теста в миллиединицах (nMU), которое будет определено как положительное на анти-ВПЧ 6/11/16/18/31/33/45/52/58, если уровень ее анти-ВПЧ в сыворотке > 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 или >8 миллиединиц Merck (мМЕ)/мл для 9 типов соответственно.
Тестирование сыворотки будет проводиться под руководством исследовательской лаборатории Merck.
|
месяц 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carl G Streed, MD MPH, Boston Medical Center, Internal Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Block SL, Nolan T, Sattler C, Barr E, Giacoletti KE, Marchant CD, Castellsague X, Rusche SA, Lukac S, Bryan JT, Cavanaugh PF Jr, Reisinger KS; Protocol 016 Study Group. Comparison of the immunogenicity and reactogenicity of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in male and female adolescents and young adult women. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2135-45. doi: 10.1542/peds.2006-0461.
- Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, Bouchard C, Mao C, Mehlsen J, Moreira ED Jr, Ngan Y, Petersen LK, Lazcano-Ponce E, Pitisuttithum P, Restrepo JA, Stuart G, Woelber L, Yang YC, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Bautista OM, Chan IS, Chen J, Gesser R, Moeller E, Ritter M, Vuocolo S, Luxembourg A; Broad Spectrum HPV Vaccine Study. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):711-23. doi: 10.1056/NEJMoa1405044.
- Meites E, Kempe A, Markowitz LE. Use of a 2-Dose Schedule for Human Papillomavirus Vaccination - Updated Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 16;65(49):1405-1408. doi: 10.15585/mmwr.mm6549a5.
- Castellsague X, Munoz N, Pitisuttithum P, Ferris D, Monsonego J, Ault K, Luna J, Myers E, Mallary S, Bautista OM, Bryan J, Vuocolo S, Haupt RM, Saah A. End-of-study safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in adult women 24-45 years of age. Br J Cancer. 2011 Jun 28;105(1):28-37. doi: 10.1038/bjc.2011.185. Epub 2011 May 31.
- Giuliano AR, Isaacs-Soriano K, Torres BN, Abrahamsen M, Ingles DJ, Sirak BA, Quiterio M, Lazcano-Ponce E. Immunogenicity and safety of Gardasil among mid-adult aged men (27-45 years)--The MAM Study. Vaccine. 2015 Oct 13;33(42):5640-5646. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.072. Epub 2015 Sep 4.
- Romanowski B, Schwarz TF, Ferguson LM, Peters K, Dionne M, Schulze K, Ramjattan B, Hillemanns P, Catteau G, Dobbelaere K, Schuind A, Descamps D. Immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine administered as a 2-dose schedule compared with the licensed 3-dose schedule: results from a randomized study. Hum Vaccin. 2011 Dec;7(12):1374-86. doi: 10.4161/hv.7.12.18322. Epub 2011 Dec 1.
- Basu P, Muwonge R, Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Anantharaman D, Prabhu PR, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Rameshwari Ammal Kannan TP, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Two-dose recommendation for Human Papillomavirus vaccine can be extended up to 18 years - updated evidence from Indian follow-up cohort study. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:75-81. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Meites E, Szilagyi PG, Chesson HW, Unger ER, Romero JR, Markowitz LE. Human Papillomavirus Vaccination for Adults: Updated Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Aug 16;68(32):698-702. doi: 10.15585/mmwr.mm6832a3.
- Hernandez-Avila M, Torres-Ibarra L, Stanley M, Salmeron J, Cruz-Valdez A, Munoz N, Herrero R, Villasenor-Ruiz IF, Lazcano-Ponce E. Evaluation of the immunogenicity of the quadrivalent HPV vaccine using 2 versus 3 doses at month 21: An epidemiological surveillance mechanism for alternate vaccination schemes. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(1):30-8. doi: 10.1080/21645515.2015.1058458. Epub 2015 Jul 25.
- Van Damme P, Olsson SE, Block S, Castellsague X, Gray GE, Herrera T, Huang LM, Kim DS, Pitisuttithum P, Chen J, Christiano S, Maansson R, Moeller E, Sun X, Vuocolo S, Luxembourg A. Immunogenicity and Safety of a 9-Valent HPV Vaccine. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e28-39. doi: 10.1542/peds.2014-3745.
- Yifan Huang, Jason C. Hsu, Hochberg's Step-Up Method: Cutting Corners Off Holm's Step-Down Method, Biometrika, Volume 94, Issue 4, December 2007, Pages 965-975, https://doi.org/10.1093/biomet/asm067
Полезные ссылки
- Merck Sharp & Dohme Corp. An Open-Label Phase III Clinical Trial to Study the Immunogenicity and Tolerability of GARDASIL®9 (A Multivalent Human Papillomavirus [HPV] L1 Virus-Like Particle Vaccine) in Adult Women Compared to Young Adult Women
- Food and Drug Administration. Prescribing information [package insert]. Gardasil 9 (human papillomavirus 9-valent vaccine, recombinant).
- Implementing Constrained or Balanced-Across-the-Centers Randomization with SAS v8 Procedure PLAN Song CQ.
- Centers for Disease Control and Prevention, Human Papillomavirus (HPV) facts.
- Centers for Disease Control and Prevention, on how many cancers are linked with HPV each year.
- Luxembourg A. 9vHPV immunogenicity and safety trial in mid-adult females. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Папилломавирусные инфекции
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Терапия
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Эпидемиологические характеристики исследования
- Рекомбинантная вакцина для папилломы человека невалентная невалентная
- Клинические протоколы
Другие идентификационные номера исследования
- H-39051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .