En utforskende åpen klinisk studie som evaluerer immunogenisiteten til det 9-valente 2-dose HPV-vaksinasjonsregimet
27. april 2026 oppdatert av: Boston Medical Center
En åpen klinisk studie som evaluerer immunogenisiteten til 9vHPV-vaksinasjonsregimet over 6 måneder blant kvinner i alderen 16 til 45 år, en utforskende immunogenitetsstudie
Målet med denne studien er å utforske og evaluere om en 2-dose-plan av Gardasil 9 blant unge og mellom voksne kvinner i alderen 16-45 år generelt er trygg og immunogen, med en antistoffrespons som ikke er dårligere enn den som er observert av en 3-doseplan av Gardasil 9 blant kvinner i alderen 16-26 år.
Etterforskerne mente at å ha et 2-dose vaksinasjonsregime for individer 16 til 45 ville gi et mer robust datasett enn de for 27 til 45 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil identifisere potensielle kvalifiserte personer fra Boston Medical Center (BMC) Clinical Data Warehouse fra følgende BMC-klinikker: Pediatri, Adolescent Medicine, Family Medicine, Obstetric/Gynekology (OB/GYN) og Women's Health/Adult Primary Care. Forskerteamet vil sende et rekrutteringsbrev signert av hovedetterforskeren til deltakeren sammen med en studiefolder. Rekrutteringsbrevet vil informere deltakeren om at et forskningsmedlem kan kontakte dem via telefon innen to uker for å gi mer informasjon om studien.
Deltakere som melder seg på vil bli oppringt og intervjuet med studierekrutteringsmanuset og kvalifisering vil bli bestemt. Kvalifiserte deltakere som godtar å delta (personlig eller over telefon), vil etter planen komme til Boston University (BU) General Clinical Research Unit (GCRU) for å fullføre samtykkeprosessen. Ved baseline-besøket vil deltakerne bli tildelt den passende gruppen (kontroll vs. intervensjon) basert på deres alder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
352
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 41 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som mottar omsorg ved Boston Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
- Tidligere HPV-vaksinasjon
- En historie med alvorlig allergisk reaksjon, inkludert kjent allergi mot enhver vaksinekomponent, spesielt alvorlig allergisk mot gjær
- Immunkompromittert/tidligere immunsuppressiv behandling
- Trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse
- Ammer for tiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
240 kvalifiserte kvinner vil motta et 2-doseregime av Gardasil 9 ved (0 og 6 måneder, etterfulgt av en redningsdose 3 ved måned 12)
|
et 2-doseregime av Gardasil 9 ved 0 og 6 måneder
Andre navn:
En redningsdose av Gardasil 9 vil bli gitt ved 12 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
120 kvalifiserte kvinner vil motta standard 3-doseregimet av Gardasil 9 ved (0, 2, 6 måneder)
|
standard 3-doseregime av Gardasil 9 ved 0, 2, 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i immunogenisitet til Gardasil 9
Tidsramme: baseline og 7 måneder
|
Immunogenisitet vil bli målt ved hjelp av serumantistoffer vurdert ved ELISA mot de ni HPV-typene (anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 der positive anti-HPV-serumnivåer er definert som >30, > 16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 eller >8 milli Merck-enheter (mMU)/ml).
|
baseline og 7 måneder
|
|
Endring i geometriske gjennomsnittlige titerforhold
Tidsramme: baseline og 7 måneder
|
De geometriske gjennomsnittlige titerforhold (GMT) vil bli bestemt av et geometrisk gjennomsnittlig titerforhold (GMT) etter vaksinasjon med en forhåndsdefinert variansanalysemodell (95 % konfidensintervall nedre grense >0,5).
|
baseline og 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med HPV-seropositivitet på dag 1
Tidsramme: dag 1
|
Antall deltakere som tester positive i mili Unit (nMU) som vil bli definert som anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 positive hvis hennes anti-HPV serumnivå er > 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 eller >8 milli Merck-enheter (mMU)/ml for henholdsvis de 9 typene.
Serumtestingen vil være under ledelse av Merck forskningslaboratorium.
|
dag 1
|
|
Antall deltakere med HPV-seropositivitet ved 7. måned
Tidsramme: måned 7
|
Antall deltakere som tester positive i mili Unit (nMU) som vil bli definert som anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 positive hvis hennes anti-HPV serumnivå er > 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 eller >8 milli Merck-enheter (mMU)/ml for henholdsvis de 9 typene.
Serumtestingen vil være under ledelse av Merck forskningslaboratorium.
|
måned 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl G Streed, MD MPH, Boston Medical Center, Internal Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Block SL, Nolan T, Sattler C, Barr E, Giacoletti KE, Marchant CD, Castellsague X, Rusche SA, Lukac S, Bryan JT, Cavanaugh PF Jr, Reisinger KS; Protocol 016 Study Group. Comparison of the immunogenicity and reactogenicity of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in male and female adolescents and young adult women. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2135-45. doi: 10.1542/peds.2006-0461.
- Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, Bouchard C, Mao C, Mehlsen J, Moreira ED Jr, Ngan Y, Petersen LK, Lazcano-Ponce E, Pitisuttithum P, Restrepo JA, Stuart G, Woelber L, Yang YC, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Bautista OM, Chan IS, Chen J, Gesser R, Moeller E, Ritter M, Vuocolo S, Luxembourg A; Broad Spectrum HPV Vaccine Study. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):711-23. doi: 10.1056/NEJMoa1405044.
- Meites E, Kempe A, Markowitz LE. Use of a 2-Dose Schedule for Human Papillomavirus Vaccination - Updated Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 16;65(49):1405-1408. doi: 10.15585/mmwr.mm6549a5.
- Castellsague X, Munoz N, Pitisuttithum P, Ferris D, Monsonego J, Ault K, Luna J, Myers E, Mallary S, Bautista OM, Bryan J, Vuocolo S, Haupt RM, Saah A. End-of-study safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in adult women 24-45 years of age. Br J Cancer. 2011 Jun 28;105(1):28-37. doi: 10.1038/bjc.2011.185. Epub 2011 May 31.
- Giuliano AR, Isaacs-Soriano K, Torres BN, Abrahamsen M, Ingles DJ, Sirak BA, Quiterio M, Lazcano-Ponce E. Immunogenicity and safety of Gardasil among mid-adult aged men (27-45 years)--The MAM Study. Vaccine. 2015 Oct 13;33(42):5640-5646. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.072. Epub 2015 Sep 4.
- Romanowski B, Schwarz TF, Ferguson LM, Peters K, Dionne M, Schulze K, Ramjattan B, Hillemanns P, Catteau G, Dobbelaere K, Schuind A, Descamps D. Immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine administered as a 2-dose schedule compared with the licensed 3-dose schedule: results from a randomized study. Hum Vaccin. 2011 Dec;7(12):1374-86. doi: 10.4161/hv.7.12.18322. Epub 2011 Dec 1.
- Basu P, Muwonge R, Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Anantharaman D, Prabhu PR, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Rameshwari Ammal Kannan TP, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Two-dose recommendation for Human Papillomavirus vaccine can be extended up to 18 years - updated evidence from Indian follow-up cohort study. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:75-81. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Meites E, Szilagyi PG, Chesson HW, Unger ER, Romero JR, Markowitz LE. Human Papillomavirus Vaccination for Adults: Updated Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Aug 16;68(32):698-702. doi: 10.15585/mmwr.mm6832a3.
- Hernandez-Avila M, Torres-Ibarra L, Stanley M, Salmeron J, Cruz-Valdez A, Munoz N, Herrero R, Villasenor-Ruiz IF, Lazcano-Ponce E. Evaluation of the immunogenicity of the quadrivalent HPV vaccine using 2 versus 3 doses at month 21: An epidemiological surveillance mechanism for alternate vaccination schemes. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(1):30-8. doi: 10.1080/21645515.2015.1058458. Epub 2015 Jul 25.
- Van Damme P, Olsson SE, Block S, Castellsague X, Gray GE, Herrera T, Huang LM, Kim DS, Pitisuttithum P, Chen J, Christiano S, Maansson R, Moeller E, Sun X, Vuocolo S, Luxembourg A. Immunogenicity and Safety of a 9-Valent HPV Vaccine. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e28-39. doi: 10.1542/peds.2014-3745.
- Yifan Huang, Jason C. Hsu, Hochberg's Step-Up Method: Cutting Corners Off Holm's Step-Down Method, Biometrika, Volume 94, Issue 4, December 2007, Pages 965-975, https://doi.org/10.1093/biomet/asm067
Hjelpsomme linker
- Merck Sharp & Dohme Corp. An Open-Label Phase III Clinical Trial to Study the Immunogenicity and Tolerability of GARDASIL®9 (A Multivalent Human Papillomavirus [HPV] L1 Virus-Like Particle Vaccine) in Adult Women Compared to Young Adult Women
- Food and Drug Administration. Prescribing information [package insert]. Gardasil 9 (human papillomavirus 9-valent vaccine, recombinant).
- Implementing Constrained or Balanced-Across-the-Centers Randomization with SAS v8 Procedure PLAN Song CQ.
- Centers for Disease Control and Prevention, Human Papillomavirus (HPV) facts.
- Centers for Disease Control and Prevention, on how many cancers are linked with HPV each year.
- Luxembourg A. 9vHPV immunogenicity and safety trial in mid-adult females. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Papillomavirusinfeksjoner
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Terapeutikk
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Epidemiologiske studieegenskaper
- Humant papillomavirus rekombinant vaksine ikke -valent
- Kliniske protokoller
Andre studie-ID-numre
- H-39051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .