Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne otwarte badanie kliniczne oceniające immunogenność 9-walentnego 2-dawkowego schematu szczepienia przeciwko HPV

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Otwarte badanie kliniczne oceniające immunogenność schematu szczepienia 9vHPV w ciągu 6 miesięcy wśród kobiet w wieku od 16 do 45 lat, eksploracyjne badanie immunogenności

Celem tego badania jest zbadanie i ocena, czy schemat 2-dawkowy szczepionki Gardasil 9 u młodych i w średnim wieku kobiet w wieku 16-45 lat jest ogólnie bezpieczny i immunogenny, z odpowiedzią przeciwciał nie mniejszą niż obserwowana u 3-dawkowy schemat Gardasilu 9 wśród kobiet w wieku 16-26 lat. Badacze uważali, że posiadanie 2-dawkowego schematu szczepienia dla osób w wieku od 16 do 45 lat zapewni bardziej solidny zestaw danych niż w przypadku osób w wieku od 27 do 45 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zidentyfikują potencjalnych kwalifikujących się pacjentów z magazynu danych klinicznych Boston Medical Center (BMC) z następujących klinik BMC: pediatria, medycyna młodzieży, medycyna rodzinna, położnictwo/ginekologia (OB/GYN) oraz zdrowie kobiet/opieka podstawowa dla dorosłych. Zespół badawczy prześle uczestnikowi list z rezygnacją z rekrutacji podpisany przez głównego badacza wraz z ulotką badawczą. List rekrutacyjny poinformuje uczestnika, że ​​członek zespołu badawczego może skontaktować się z nim telefonicznie w ciągu dwóch tygodni, aby przekazać więcej informacji dotyczących badania.

Uczestnicy, którzy zdecydują się na udział w badaniu, zostaną wezwani i przesłuchani w ramach scenariusza rekrutacji do badania, a następnie zostaną określone uprawnienia. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział (osobiście lub przez telefon), zostaną zaproszeni na wizytę w General Clinical Research Unit (GCRU) Uniwersytetu Bostońskiego (BU) w celu dokończenia procesu uzyskiwania zgody. Podczas wizyty początkowej uczestnicy zostaną przypisani do odpowiedniej grupy (kontrolnej vs. interwencyjnej) na podstawie ich wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 43 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety otrzymujące opiekę w Boston Medical Center

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV
  • Ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie, w tym znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki, szczególnie ciężka alergia na drożdże
  • Obniżona odporność/przebyta terapia immunosupresyjna
  • Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia
  • Obecnie karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
240 kwalifikujących się kobiet otrzyma 2-dawkowy schemat Gardasil 9 w (0 i 6 miesiącu, a następnie trzecią dawkę ratunkową w 12 miesiącu)
Lek: Gardasil 9 schemat 2 dawek
schemat 2-dawkowy szczepionki Gardasil 9 w wieku 0 i 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • 9-walentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego, rekombinowana
Lek: Dawka ratunkowa Gardasil 9
Dawka ratunkowa szczepionki Gardasil 9 zostanie podana w wieku 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • 9-walentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego, rekombinowana
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
120 kwalifikujących się kobiet otrzyma standardowy 3-dawkowy schemat Gardasil 9 w (0, 2, 6 miesiącu)
Lek: Gardasil 9 schemat 3 dawek
standardowy schemat 3-dawkowy szczepionki Gardasil 9 w wieku 0, 2, 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • 9-walentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego, rekombinowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana immunogenności szczepionki Gardasil 9
Ramy czasowe: początek i 7 miesięcy
Immunogenność będzie mierzona za pomocą przeciwciał w surowicy ocenianych za pomocą testu ELISA przeciwko dziewięciu typom HPV (anty-HPV 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58, gdzie dodatni poziom przeciwciał anty-HPV w surowicy jest określony jako >30, > odpowiednio 16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 lub >8 milijednostek Mercka (mMU)/ml).
początek i 7 miesięcy
Zmiana stosunku średnich geometrycznych mian
Ramy czasowe: początek i 7 miesięcy
Stosunki średnich geometrycznych mian (GMT) zostaną określone na podstawie stosunku geometrycznej średniej miana (GMT) po szczepieniu z wcześniej ustaloną analizą modelu wariancji (dolna granica 95% przedziału ufności > 0,5).
początek i 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z seropozytywnością HPV w dniu 1
Ramy czasowe: dzień 1
Liczba uczestników, którzy uzyskają pozytywny wynik testu w milijednostkach (nMU), która zostanie zdefiniowana jako anty-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 dodatnia, jeśli jej poziom anty-HPV w surowicy jest > 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 lub >8 milijednostek Mercka (mMU)/ml odpowiednio dla 9 typów. Testy surowicy będą pod kierunkiem laboratorium badawczego Merck.
dzień 1
Liczba uczestników z seropozytywnością HPV w 7. miesiącu
Ramy czasowe: miesiąc 7
Liczba uczestników, którzy uzyskają pozytywny wynik testu w milijednostkach (nMU), która zostanie zdefiniowana jako anty-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 dodatnia, jeśli jej poziom anty-HPV w surowicy jest > 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 lub >8 milijednostek Mercka (mMU)/ml odpowiednio dla 9 typów. Testy surowicy będą pod kierunkiem laboratorium badawczego Merck.
miesiąc 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalie Joseph, MD MPH, Boston Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-39051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HPV

Badania kliniczne na Gardasil 9 schemat 2 dawek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj