Eksploracyjne otwarte badanie kliniczne oceniające immunogenność 9-walentnego 2-dawkowego schematu szczepienia przeciwko HPV
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Otwarte badanie kliniczne oceniające immunogenność schematu szczepienia 9vHPV w ciągu 6 miesięcy wśród kobiet w wieku od 16 do 45 lat, eksploracyjne badanie immunogenności
Celem tego badania jest zbadanie i ocena, czy schemat 2-dawkowy szczepionki Gardasil 9 u młodych i w średnim wieku kobiet w wieku 16-45 lat jest ogólnie bezpieczny i immunogenny, z odpowiedzią przeciwciał nie mniejszą niż obserwowana u 3-dawkowy schemat Gardasilu 9 wśród kobiet w wieku 16-26 lat.
Badacze uważali, że posiadanie 2-dawkowego schematu szczepienia dla osób w wieku od 16 do 45 lat zapewni bardziej solidny zestaw danych niż w przypadku osób w wieku od 27 do 45 lat.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zidentyfikują potencjalnych kwalifikujących się pacjentów z magazynu danych klinicznych Boston Medical Center (BMC) z następujących klinik BMC: pediatria, medycyna młodzieży, medycyna rodzinna, położnictwo/ginekologia (OB/GYN) oraz zdrowie kobiet/opieka podstawowa dla dorosłych. Zespół badawczy prześle uczestnikowi list z rezygnacją z rekrutacji podpisany przez głównego badacza wraz z ulotką badawczą. List rekrutacyjny poinformuje uczestnika, że członek zespołu badawczego może skontaktować się z nim telefonicznie w ciągu dwóch tygodni, aby przekazać więcej informacji dotyczących badania.
Uczestnicy, którzy zdecydują się na udział w badaniu, zostaną wezwani i przesłuchani w ramach scenariusza rekrutacji do badania, a następnie zostaną określone uprawnienia. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział (osobiście lub przez telefon), zostaną zaproszeni na wizytę w General Clinical Research Unit (GCRU) Uniwersytetu Bostońskiego (BU) w celu dokończenia procesu uzyskiwania zgody. Podczas wizyty początkowej uczestnicy zostaną przypisani do odpowiedniej grupy (kontrolnej vs. interwencyjnej) na podstawie ich wieku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
352
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 41 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety otrzymujące opiekę w Boston Medical Center
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV
- Ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie, w tym znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki, szczególnie ciężka alergia na drożdże
- Obniżona odporność/przebyta terapia immunosupresyjna
- Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia
- Obecnie karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
240 kwalifikujących się kobiet otrzyma 2-dawkowy schemat Gardasil 9 w (0 i 6 miesiącu, a następnie trzecią dawkę ratunkową w 12 miesiącu)
|
schemat 2-dawkowy szczepionki Gardasil 9 w wieku 0 i 6 miesięcy
Inne nazwy:
Dawka ratunkowa szczepionki Gardasil 9 zostanie podana w wieku 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
120 kwalifikujących się kobiet otrzyma standardowy 3-dawkowy schemat Gardasil 9 w (0, 2, 6 miesiącu)
|
standardowy schemat 3-dawkowy szczepionki Gardasil 9 w wieku 0, 2, 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana immunogenności szczepionki Gardasil 9
Ramy czasowe: początek i 7 miesięcy
|
Immunogenność będzie mierzona za pomocą przeciwciał w surowicy ocenianych za pomocą testu ELISA przeciwko dziewięciu typom HPV (anty-HPV 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58, gdzie dodatni poziom przeciwciał anty-HPV w surowicy jest określony jako >30, > odpowiednio 16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 lub >8 milijednostek Mercka (mMU)/ml).
|
początek i 7 miesięcy
|
|
Zmiana stosunku średnich geometrycznych mian
Ramy czasowe: początek i 7 miesięcy
|
Stosunki średnich geometrycznych mian (GMT) zostaną określone na podstawie stosunku geometrycznej średniej miana (GMT) po szczepieniu z wcześniej ustaloną analizą modelu wariancji (dolna granica 95% przedziału ufności > 0,5).
|
początek i 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z seropozytywnością HPV w dniu 1
Ramy czasowe: dzień 1
|
Liczba uczestników, którzy uzyskają pozytywny wynik testu w milijednostkach (nMU), która zostanie zdefiniowana jako anty-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 dodatnia, jeśli jej poziom anty-HPV w surowicy jest > 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 lub >8 milijednostek Mercka (mMU)/ml odpowiednio dla 9 typów.
Testy surowicy będą pod kierunkiem laboratorium badawczego Merck.
|
dzień 1
|
|
Liczba uczestników z seropozytywnością HPV w 7. miesiącu
Ramy czasowe: miesiąc 7
|
Liczba uczestników, którzy uzyskają pozytywny wynik testu w milijednostkach (nMU), która zostanie zdefiniowana jako anty-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 dodatnia, jeśli jej poziom anty-HPV w surowicy jest > 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 lub >8 milijednostek Mercka (mMU)/ml odpowiednio dla 9 typów.
Testy surowicy będą pod kierunkiem laboratorium badawczego Merck.
|
miesiąc 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carl G Streed, MD MPH, Boston Medical Center, Internal Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Block SL, Nolan T, Sattler C, Barr E, Giacoletti KE, Marchant CD, Castellsague X, Rusche SA, Lukac S, Bryan JT, Cavanaugh PF Jr, Reisinger KS; Protocol 016 Study Group. Comparison of the immunogenicity and reactogenicity of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in male and female adolescents and young adult women. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2135-45. doi: 10.1542/peds.2006-0461.
- Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, Bouchard C, Mao C, Mehlsen J, Moreira ED Jr, Ngan Y, Petersen LK, Lazcano-Ponce E, Pitisuttithum P, Restrepo JA, Stuart G, Woelber L, Yang YC, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Bautista OM, Chan IS, Chen J, Gesser R, Moeller E, Ritter M, Vuocolo S, Luxembourg A; Broad Spectrum HPV Vaccine Study. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):711-23. doi: 10.1056/NEJMoa1405044.
- Meites E, Kempe A, Markowitz LE. Use of a 2-Dose Schedule for Human Papillomavirus Vaccination - Updated Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 16;65(49):1405-1408. doi: 10.15585/mmwr.mm6549a5.
- Castellsague X, Munoz N, Pitisuttithum P, Ferris D, Monsonego J, Ault K, Luna J, Myers E, Mallary S, Bautista OM, Bryan J, Vuocolo S, Haupt RM, Saah A. End-of-study safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in adult women 24-45 years of age. Br J Cancer. 2011 Jun 28;105(1):28-37. doi: 10.1038/bjc.2011.185. Epub 2011 May 31.
- Giuliano AR, Isaacs-Soriano K, Torres BN, Abrahamsen M, Ingles DJ, Sirak BA, Quiterio M, Lazcano-Ponce E. Immunogenicity and safety of Gardasil among mid-adult aged men (27-45 years)--The MAM Study. Vaccine. 2015 Oct 13;33(42):5640-5646. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.072. Epub 2015 Sep 4.
- Romanowski B, Schwarz TF, Ferguson LM, Peters K, Dionne M, Schulze K, Ramjattan B, Hillemanns P, Catteau G, Dobbelaere K, Schuind A, Descamps D. Immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine administered as a 2-dose schedule compared with the licensed 3-dose schedule: results from a randomized study. Hum Vaccin. 2011 Dec;7(12):1374-86. doi: 10.4161/hv.7.12.18322. Epub 2011 Dec 1.
- Basu P, Muwonge R, Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Anantharaman D, Prabhu PR, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Rameshwari Ammal Kannan TP, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Two-dose recommendation for Human Papillomavirus vaccine can be extended up to 18 years - updated evidence from Indian follow-up cohort study. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:75-81. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Meites E, Szilagyi PG, Chesson HW, Unger ER, Romero JR, Markowitz LE. Human Papillomavirus Vaccination for Adults: Updated Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Aug 16;68(32):698-702. doi: 10.15585/mmwr.mm6832a3.
- Hernandez-Avila M, Torres-Ibarra L, Stanley M, Salmeron J, Cruz-Valdez A, Munoz N, Herrero R, Villasenor-Ruiz IF, Lazcano-Ponce E. Evaluation of the immunogenicity of the quadrivalent HPV vaccine using 2 versus 3 doses at month 21: An epidemiological surveillance mechanism for alternate vaccination schemes. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(1):30-8. doi: 10.1080/21645515.2015.1058458. Epub 2015 Jul 25.
- Van Damme P, Olsson SE, Block S, Castellsague X, Gray GE, Herrera T, Huang LM, Kim DS, Pitisuttithum P, Chen J, Christiano S, Maansson R, Moeller E, Sun X, Vuocolo S, Luxembourg A. Immunogenicity and Safety of a 9-Valent HPV Vaccine. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e28-39. doi: 10.1542/peds.2014-3745.
- Yifan Huang, Jason C. Hsu, Hochberg's Step-Up Method: Cutting Corners Off Holm's Step-Down Method, Biometrika, Volume 94, Issue 4, December 2007, Pages 965-975, https://doi.org/10.1093/biomet/asm067
Przydatne linki
- Merck Sharp & Dohme Corp. An Open-Label Phase III Clinical Trial to Study the Immunogenicity and Tolerability of GARDASIL®9 (A Multivalent Human Papillomavirus [HPV] L1 Virus-Like Particle Vaccine) in Adult Women Compared to Young Adult Women
- Food and Drug Administration. Prescribing information [package insert]. Gardasil 9 (human papillomavirus 9-valent vaccine, recombinant).
- Implementing Constrained or Balanced-Across-the-Centers Randomization with SAS v8 Procedure PLAN Song CQ.
- Centers for Disease Control and Prevention, Human Papillomavirus (HPV) facts.
- Centers for Disease Control and Prevention, on how many cancers are linked with HPV each year.
- Luxembourg A. 9vHPV immunogenicity and safety trial in mid-adult females. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zakażenia wirusem brodawczaka
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Lecznictwo
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Charakterystyka badania epidemiologicznego
- Ludzki brodawczaka rekombinowana szczepionka nieawansowana
- Protokoły kliniczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-39051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .